Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuropeptyd Y i równowaga sympatyczno-wagalna (NPY)

29 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Eric Grouzmann

Funkcja neuropeptydu Y w równowadze współczulno-wagalnej podczas testu ergometrycznego u zdrowych ochotników

Neuropeptyd Y (NPY) aktywuje współczulny i błędny układ nerwowy poprzez receptory Y1 i Y2. To krzyżowe badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo dotyczyło równowagi współczulno-wagalnej podczas trzech ćwiczeń na cykloergometrze u zdrowych ochotników leczonych saksagliptyną (inhibitor DPP4).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badania farmakologiczne wskazują, że NPY odgrywa rolę współprzekaźnika związanego z katecholaminami w celu utrzymania homeostazy sercowo-naczyniowej. Opracowanie selektywnego i czułego testu NPY1-36 (środek zwężający naczynia krwionośne) i NPY3-36 (rozszerzający naczynia krwionośne) za pomocą LC-MS/MS potwierdzi tę modulującą rolę NPY w równowadze sympatyczno-błędnej u zdrowych młodych osobników. Projekt ten powinien doprowadzić do lepszego zrozumienia wkładu NPY w fizjologię wysiłku poprzez randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą z użyciem inhibitora DPP4 (saksagliptyny) stosowanego w leczeniu cukrzycy typu 2, blokującego powstawanie NPY3-36, a tym samym wzmacniającego efekt NPY1-36. Celem tego badania będzie znalezienie celów innych niż receptory adrenergiczne w regulacji układu współczulnego i przywspółczulnego podczas ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
        • Service de néphrologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

24 lata do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 30 lat.
  2. Nie palący
  3. Uprawianie co najmniej 3 godzin aktywności fizycznej tygodniowo
  4. Brak istotnych zmian w historii medycznej i badaniu przedmiotowym według oceny badacza, zwłaszcza w zakresie układu sercowo-naczyniowego, płucnego, hematologicznego i nerwowego
  5. Zdolność zrozumienia procedur, zgoda na udział i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  6. Postawa współpracy i dyspozycyjność na zaplanowane wizyty przez cały okres studiów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie jakichkolwiek leków na tydzień przed badaniem. Paracetamol jest dopuszczalny przed iw trakcie badania jako lek towarzyszący, ale tylko za zgodą Badacza.
  2. Historia poważnych zaburzeń sercowo-naczyniowych, płucnych, wątrobowych, immunologicznych, nerkowych, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, moczowo-płciowych, neurologicznych lub reumatologicznych
  3. zapalenie błony śluzowej nosa i zatok
  4. Zakażenie dróg moczowych
  5. Nadciśnienie tętnicze definiowane jako ciśnienie krwi >150/90 mmHg w pozycji leżącej lub nawracające zdarzenia hipotensyjne uznane za klinicznie istotne lub udokumentowane niedociśnienie ortostatyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: mannitol w tabletce
dwie tabletki zawierające mannitol w blistrze: po jednej tabletce dla każdego ochotnika w blistrze na 16 godzin przed badaniem i po jednej tabletce na dwie godziny przed badaniem klinicznym
Lek: Kapsułka doustna placebo
Badanie randomizowane: sesja 1 ochotnik otrzyma saksagliptynę lub placebo. Sesja 2 ochotnik otrzyma placebo lub saksagliptynę
Inny: test ergometryczny u zdrowych ochotników
Na każdej sesji ochotnicy będą przechodzić test ergometryczny
Aktywny komparator: Saksagliptyna w tabletce
dwie tabletki zawierające po 5 mg saksagliptyny w blistrze: po jednej tabletce dla każdego ochotnika w blistrze na 16 godzin przed badaniem i po jednej tabletce na dwie godziny przed badaniem klinicznym
Inny: test ergometryczny u zdrowych ochotników
Na każdej sesji ochotnicy będą przechodzić test ergometryczny
Lek: Saksagliptyna 5 mg
Badanie randomizowane: sesja 1 ochotnik otrzyma saksagliptynę lub placebo. Sesja 2 ochotnik otrzyma placebo lub saksagliptynę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność zmian rytmu serca oceniana na koniec każdego ćwiczenia
Ramy czasowe: 5 godzin i 30 minut
Pomiar RMSSD (średnia kwadratowa kolejnych różnic przedziałów RR).
5 godzin i 30 minut
Zmienność zmian rytmu serca oceniana na koniec każdego ćwiczenia
Ramy czasowe: 5 godzin i 30 minut
znormalizowany pomiar niskiej częstotliwości (nLF).
5 godzin i 30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydzielanie NPY 1-36
Ramy czasowe: 5 godzin i 30 minut
okres półtrwania [t1/2]
5 godzin i 30 minut
Wydzielanie NPY 1-36
Ramy czasowe: 5 godzin i 30 minut
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu [AUC]
5 godzin i 30 minut
Wydzielanie NPY 1-36
Ramy czasowe: 5 godzin i 30 minut
Szczytowe stężenie w osoczu [Cmax]
5 godzin i 30 minut
Wydzielanie NPY 3-36
Ramy czasowe: 5 godzin i 30 minut
Okres półtrwania [t1/2]
5 godzin i 30 minut
Wydzielanie NPY3-36
Ramy czasowe: 5 godzin i 30 minut
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu [AUC]
5 godzin i 30 minut
Wydzielanie NPY3-36
Ramy czasowe: 5 godzin i 30 minut
Szczytowe stężenie w osoczu [Cmax]
5 godzin i 30 minut
Wydzielanie katecholamin
Ramy czasowe: 5 godzin i 30 minut
Okres półtrwania [t1/2]
5 godzin i 30 minut
Wydzielanie katecholamin
Ramy czasowe: 5 godzin i 30 minut
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu [AUC]
5 godzin i 30 minut
Wydzielanie katecholamin
Ramy czasowe: 5 godzin i 30 minut
Szczytowe stężenie w osoczu [Cmax]
5 godzin i 30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eric Grouzmann

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
grégoire millet
grégoire wuerzner
Nicolas Bourdillon
Philippe Eugster

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eric Grouzmann, Dr, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018-00569

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

wszystkie WRZ, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami