Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Motivační rozhovory a váhání s vakcínou u dětí (MOTIVE)

7. září 2020 aktualizováno: Justin Cole, Cedarville University

Observační studie k analýze účinnosti motivačního rozhodovacího nástroje založeného na pohovorech k řešení váhavosti v očkování u dětí

Tato studie posoudí účinnost nástroje založeného na motivačních rozhovorech při řešení váhavosti ohledně očkování vyjádřené rodiči nebo pečovateli dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Aby byly vakcíny účinné a chránily komunity před nemocemi, musí být očkována velká většina jedinců, aby byli chráněni ti, kteří na vakcínu nereagují, a ti, kteří očkovat být nemohou. Zatímco váhavost ohledně očkování je mezi rodiči zaznamenána jako rostoucí problém, existuje jen málo strategií založených na důkazech, které by poskytovatelé mohli využít k diskusi o očkování s těmito rodiči. Proto existuje zásadní potřeba vyvinout účinné komunikační nástroje ke zvýšení důvěry rodičů ve vakcíny. Při řešení této potřeby může být účinný nástroj založený na principech motivačního rozhovoru (cílově orientovaný styl poradenství založený na spolupráci). Cílem této studie je tedy zjistit dopad nástroje motivačního rozhovoru (MI-based) na proočkovanost dětí prostřednictvím posouzení změn v procentu pacientů, kteří dosáhli cíle absolvovat všechny doporučené dávky u dětí ve věku 6 let. věku a mladších. Sekundární cíle zahrnují určení dopadu nástroje založeného na motivačních pohovorech na přesvědčení o zdraví rodičů v souvislosti s vakcínami a dopad školení na znalosti a důvěru poskytovatelů při používání motivačních pohovorů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4191

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
        • Rocking Horse Community Heath Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí pacienti, rodiče/pečovatelé a poskytovatelé v Komunitním centru houpacího koně

Popis

Kritéria zahrnutí (primární výsledek):

  • Pacienti ve věku 0-6 let
  • Viděno v komunitním centru Houpacího koně poskytovatelem pediatrie během základního období nebo období studie

Kritéria začlenění (výsledky sekundárního zdravotního přesvědčení rodičů):

  • Rodiče/pečovatelé (1) ≥18 let
  • Čtěte anglicky
  • Mít alespoň jedno dítě ve věku ≤ 6 let

Kritéria začlenění (výsledky sekundárních poskytovatelů): Všichni poskytovatelé, kteří komunikují s dětskými pacienty v Komunitním centru houpacího koně, kteří

  • Dokončete školení
  • Implementujte v praxi nástroj MOTIVE

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Historická kontrolní skupina
Všichni dětští pacienti ve věku 0-6 let pozorovaní na klinice během jednoho roku před začátkem období intervence
Pointervenční skupina
Všichni dětští pacienti ve věku 0–6 let, kteří byli na klinice sledováni po dobu jednoho roku po implementaci nástroje motivačního dotazování
Jiný: Motivační pohovor Nástroj ke zlepšení přilnavosti vakcíny (MOTIV)
Nástroj MOTIVE zahrnuje principy motivačního pohovoru (MI) a poskytuje přístup založený na vývojovém diagramu, ve kterém mají přesvědčení rodičů o zdraví odpovídající strategii založenou na MI pro další zkoumání a/nebo řešení váhání. Tento nástroj byl vyvinut na základě rozhovorů s pediatry a dětskými lékárníky, přehledu literatury zaměřené na přesvědčení o zdraví vakcín a nástroje průzkumu postojů rodičů k dětským vakcínám (PACV). Nástroj byl přezkoumán více poskytovateli a byla poskytnuta zpětná vazba ohledně jeho použitelnosti v klinické praxi při interakci s rodiči a/nebo pečovateli, kteří váhali s očkováním. Nástroj byl poté na základě této zpětné vazby upraven. Pediatričtí poskytovatelé absolvují čtyři edukační sezení o váhání vakcíny, MI a použití nástroje MOTIVE v klinické praxi před implementací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dětí ve věku 0-6 let, které dostávají všechny doporučené dávky základní série vakcín
Časové okno: Změna od výchozího stavu 12 měsíců po provedení intervence
Procento způsobilých pacientů přicházejících do péče v Komunitním centru Houpacího koně, kteří dostávají všechny dávky základní imunizační série (HepB, DTaP, Hib, PCV13, IPV, MMR, VAR, Hep A) pro věk pacienta podle Poradního výboru pro Immunization Practices (ACIP) a Harmonogram imunizace Center for Disease Control (CDC) během roku intervence ve srovnání se stejným procentem v kontrolní skupině v předchozím roce.
Změna od výchozího stavu 12 měsíců po provedení intervence
Procento dětí ve věku 0–6 let, které obdržely všechny doporučené dávky vakcín
Časové okno: Změna od výchozího stavu 12 měsíců po provedení intervence
Procento způsobilých pacientů přicházejících do péče v Komunitním centru Houpacího koně, kteří dostávají všechny dávky (včetně rotaviru a chřipky) doporučených vakcín podle imunizačního plánu ACIP/CDC během roku intervence ve srovnání se stejným procentem v kontrolní skupině oproti předchozímu rok.
Změna od výchozího stavu 12 měsíců po provedení intervence
Procento dětí ve věku 0–6 let, které dostávají vhodné očkování proti chřipce
Časové okno: Změna od výchozího stavu 12 měsíců po provedení intervence
Procento způsobilých pacientů přicházejících do péče v Komunitním centru Houpacího koně, kteří dostanou vhodné očkování proti chřipce podle imunizačního plánu ACIP/CDC během roku intervence, ve srovnání s procentem v kontrolní skupině v předchozím roce.
Změna od výchozího stavu 12 měsíců po provedení intervence
Počet odložených dávek vakcíny
Časové okno: Změna od výchozího stavu 12 měsíců po provedení intervence
Počet odložených dávek vakcíny na 100 pacientů během intervenčního roku ve srovnání s počtem odložených dávek vakcíny v kontrolní skupině za předchozí rok.
Změna od výchozího stavu 12 měsíců po provedení intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postoj rodičů k vakcínám (celkové skóre PACV)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty při hodnocení po setkání (do 24 hodin od přijetí intervence na základě IM)
Rozdíl v celkovém skóre rodičovských postojů k dětským vakcínám (PACV) (rozmezí 0–100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší váhavost) u rodičů, kteří v populaci před průzkumem odpověděli ano na položky 3 a 4, ve srovnání s těmi, kteří dostali MI -založená intervence.
Změna od výchozí hodnoty při hodnocení po setkání (do 24 hodin od přijetí intervence na základě IM)
Poskytovatel znalost využití motivačního pohovoru k řešení váhání s očkováním
Časové okno: Změna od výchozího stavu 2 měsíce po dokončení období školení poskytovatele
Změna v subškále Knowledge (5 položek, rozsah 0-5, přičemž vyšší skóre značí větší znalosti) škály poskytovatelů motivačních rozhovorů.
Změna od výchozího stavu 2 měsíce po dokončení období školení poskytovatele
Důvěra poskytovatele ve využívání motivačních pohovorů k řešení váhání s očkováním
Časové okno: Změna od výchozího stavu 2 měsíce po dokončení období školení poskytovatele
Změna v subškále Důvěra (rozmezí 16–96, přičemž vyšší skóre značí větší důvěru) škály poskytovatelů motivačních rozhovorů.
Změna od výchozího stavu 2 měsíce po dokončení období školení poskytovatele

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cedarville University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Investigator Studies Program
Rocking Horse Community Health Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Justin W Cole, PharmD, Cedarville University School of Pharmacy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB #997

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení