Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motiverende samtale og vaccinationstøven hos børn (MOTIVE)

7. september 2020 opdateret af: Justin Cole, Cedarville University

En observationsundersøgelse til at analysere effektiviteten af ​​et motiverende interviewbaseret beslutningsværktøj til at imødegå vaccinationstøven hos børn

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​et motiverende interviewbaseret værktøj til at adressere tøven med vacciner udtrykt af forældre eller omsorgspersoner til børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at vacciner skal være effektive og beskytte samfund mod sygdomme, skal et stort flertal af individer vaccineres for at beskytte dem, der ikke reagerer på vaccinen, og dem, der ikke kan vaccineres. Mens tøven med vacciner er blevet bemærket som et voksende problem blandt forældre, er der få evidensbaserede strategier, som udbydere kan bruge til at diskutere vaccination med disse forældre. Derfor er der et kritisk behov for at udvikle effektive kommunikationsværktøjer til at øge forældrenes tillid til vacciner. Et værktøj baseret på principperne for motiverende samtaler (en målorienteret, samarbejdsorienteret rådgivningsstil) kan være effektivt til at imødekomme dette behov. Formålet med denne undersøgelse er således at bestemme effekten af ​​et motiverende interviewbaseret (MI-baseret) værktøj på pædiatriske vaccinationsrater gennem vurdering af ændringer i procentdelen af ​​patienter, der når målet om fuldførelse af alle anbefalede doser hos børn 6 år. af alder og yngre. Sekundære mål inkluderer at bestemme virkningen af ​​det motiverende interviewbaserede værktøj på forældres sundhedsoverbevisning vedrørende vacciner og effekten af ​​træningen på udbyderens viden og tillid til at bruge motiverende samtaler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4191

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45505
        • Rocking Horse Community Heath Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter, forældre/plejere og udbydere på Rocking Horse Community Center

Beskrivelse

Inklusionskriterier (primært resultat):

  • Patienter i alderen 0-6 år
  • Set i Rocking Horse Community Center af en pædiatrisk udbyder i basislinjen eller undersøgelsesperioden

Inklusionskriterier (sekundære forældres overbevisning om sundhed):

  • Forældre/plejere (1) ≥18 år
  • Læs engelsk
  • Hav mindst et barn ≤6 år

Inklusionskriterier (sekundære udbyderresultater): Alle udbydere, der interagerer med pædiatriske patienter i Rocking Horse Community Center, som

  • Gennemfør uddannelsen
  • Implementer MOTIVE-værktøjet i praksis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Historisk kontrolgruppe
Alle pædiatriske patienter i alderen 0-6 år ses i klinikken inden for et år før start af interventionsperioden
Post-interventionsgruppe
Alle pædiatriske patienter i alderen 0-6 år set i klinikken i et år efter implementeringen af ​​det motiverende interviewbaserede værktøj
Andet: MOtiverende samtaleværktøj til at forbedre vaccineoverholdelsen (MOTIVE)
MOTIVE-værktøjet inkorporerer principperne for motiverende samtaler (MI) og giver en flowchart-tilgang, hvor forældres sundhedsoverbevisning har en tilsvarende MI-baseret strategi for yderligere at udforske og/eller adressere tøven. Værktøjet er udviklet ud fra interviews med børnelæger og børnefarmaceuter, en gennemgang af litteraturen med fokus på vaccinesundhedsoverbevisninger og undersøgelsesværktøjet Parent Attitudes about Childhood Vaccines (PACV). Værktøjet blev gennemgået af flere udbydere, og der blev givet feedback om dets anvendelighed i klinisk praksis, når de interagerer med forældre og/eller omsorgspersoner, der tøver med vaccine. Værktøjet blev derefter ændret baseret på denne feedback. Pædiatriske udbydere vil gennemføre fire undervisningssessioner om tøven med vaccine, MI og brugen af ​​MOTIVE-værktøjet i klinisk praksis før implementering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​børn i alderen 0-6 år, der får alle anbefalede doser af kernevaccineserien
Tidsramme: Ændring fra baseline 12 måneder efter interventionsimplementering
Procentdelen af ​​berettigede patienter, der møder op til behandling på Rocking Horse Community Center, som modtager alle doser af kerneimmuniseringsserien (HepB, DTaP, Hib, PCV13, IPV, MMR, VAR, Hep A) for patientens alder ifølge den rådgivende komité vedr. Immuniseringspraksis (ACIP) og Centers for Disease Control (CDC) immuniseringsplan i løbet af interventionsåret sammenlignet med den samme procentdel i kontrolgruppen i det foregående år.
Ændring fra baseline 12 måneder efter interventionsimplementering
Procentdelen af ​​børn i alderen 0-6 år, der får alle anbefalede vaccinedoser
Tidsramme: Ændring fra baseline 12 måneder efter interventionsimplementering
Procentdelen af ​​kvalificerede patienter, der møder op til behandling på Rocking Horse Community Center, som modtager alle doser (inklusive rotavirus og influenza) af anbefalede vacciner i henhold til ACIP/CDC-vaccinationsplanen i løbet af interventionsåret sammenlignet med den samme procentdel i kontrolgruppen over det foregående år.
Ændring fra baseline 12 måneder efter interventionsimplementering
Procentdelen af ​​børn i alderen 0-6 år, der modtager passende influenzavaccination
Tidsramme: Ændring fra baseline 12 måneder efter interventionsimplementering
Procentdelen af ​​berettigede patienter, der møder op til behandling på Rocking Horse Community Center, som modtager passende influenzavaccination i henhold til ACIP/CDC-vaccinationsplanen i løbet af interventionsåret sammenlignet med procentdelen i kontrolgruppen i det foregående år.
Ændring fra baseline 12 måneder efter interventionsimplementering
Antal udskudte vaccinedoser
Tidsramme: Ændring fra baseline 12 måneder efter interventionsimplementering
Antal udskudte vaccinedoser pr. 100 patienter i interventionsåret sammenlignet med antallet af udskudte vaccinedoser i kontrolgruppen det foregående år.
Ændring fra baseline 12 måneder efter interventionsimplementering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres holdning til vacciner (PACV total score)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved post-encounter vurdering (inden for 24 timer efter modtagelse af MI-baseret intervention)
Forskellen i forældrenes holdninger til børnevacciner (PACV) samlet score (interval 0-100, med højere score, der indikerer større tøven) hos forældre, der har svaret ja til punkt 3 og 4 i præ-undersøgelsespopulationen sammenlignet med dem, der modtager MI -baseret intervention.
Ændring fra baseline ved post-encounter vurdering (inden for 24 timer efter modtagelse af MI-baseret intervention)
Giver viden om at bruge motiverende interviews til at adressere tøven med vacciner
Tidsramme: Skift fra baseline 2 måneder efter udbyderens træningsperiode er afsluttet
Ændringen i Knowledge-underskalaen (5 elementer, spændvidde 0-5, med højere score, der indikerer større viden) på Motivational Interviewing Provider-skalaen.
Skift fra baseline 2 måneder efter udbyderens træningsperiode er afsluttet
Giver tillid til at bruge motiverende interviews til at adressere tøven med vacciner
Tidsramme: Skift fra baseline 2 måneder efter udbyderens træningsperiode er afsluttet
Ændringen i tillidsunderskalaen (interval 16-96, med højere score, der indikerer større tillid) på Motivational Interviewing Provider-skalaen.
Skift fra baseline 2 måneder efter udbyderens træningsperiode er afsluttet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cedarville University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Investigator Studies Program
Rocking Horse Community Health Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Justin W Cole, PharmD, Cedarville University School of Pharmacy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB #997

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger