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Intervista motivazionale ed esitazione vaccinale nei bambini (MOTIVE)

7 settembre 2020 aggiornato da: Justin Cole, Cedarville University

Uno studio osservazionale per analizzare l'efficacia di uno strumento decisionale basato sul colloquio motivazionale per affrontare l'esitazione vaccinale nei bambini

Questo studio valuterà l'efficacia di uno strumento basato sul colloquio motivazionale nell'affrontare l'esitazione vaccinale espressa dai genitori o da chi si prende cura dei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Affinché i vaccini siano efficaci e proteggano le comunità dalle malattie, è necessario vaccinare un'ampia maggioranza di individui per proteggere coloro che non rispondono al vaccino e coloro che non possono essere vaccinati. Mentre l'esitazione del vaccino è stata notata come un problema crescente tra i genitori, ci sono poche strategie basate sull'evidenza che i fornitori possono utilizzare per discutere la vaccinazione con questi genitori. Pertanto, è fondamentale sviluppare strumenti di comunicazione efficaci per aumentare la fiducia dei genitori nei vaccini. Uno strumento basato sui principi del colloquio motivazionale (uno stile di consulenza orientato agli obiettivi e collaborativo) può essere efficace per affrontare questa esigenza. Pertanto, lo scopo di questo studio è determinare l'impatto di uno strumento basato su interviste motivazionali (basato su MI) sui tassi di vaccinazione pediatrica attraverso la valutazione dei cambiamenti nella percentuale di pazienti che raggiungono l'obiettivo del completamento di tutte le dosi raccomandate nei bambini di 6 anni maggiorenni e più giovani. Gli obiettivi secondari includono la determinazione dell'impatto dello strumento basato sul colloquio motivazionale sulle convinzioni sulla salute dei genitori in merito ai vaccini e l'impatto della formazione sulla conoscenza del fornitore e sulla fiducia nell'uso del colloquio motivazionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4191

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
        • Rocking Horse Community Heath Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici, genitori/caregiver e fornitori presso il Rocking Horse Community Center

Descrizione

Criteri di inclusione (risultato primario):

  • Pazienti 0-6 anni
  • Visto nel Rocking Horse Community Center da un fornitore pediatrico durante il periodo di riferimento o di studio

Criteri di inclusione (risultati secondari delle convinzioni sulla salute dei genitori):

  • Genitori/tutori (1) ≥18 anni
  • Leggi l'inglese
  • Avere almeno un figlio ≤6 anni di età

Criteri di inclusione (risultati del fornitore secondario): tutti i fornitori che interagiscono con i pazienti pediatrici nel Rocking Horse Community Center che

  • Completa la formazione
  • Implementa lo strumento MOTIVE nella pratica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di controllo storico
Tutti i pazienti pediatrici 0-6 anni visti in clinica entro un anno prima dell'inizio del periodo di intervento
Gruppo Post-Intervento
Tutti i pazienti pediatrici 0-6 anni visti in clinica per un anno dopo l'implementazione dello strumento basato su interviste motivazionali
Altro: Strumento per interviste MOTIVAZIONALI per migliorare l'aderenza ai vaccini (MOTIVE)
Lo strumento MOTIVE incorpora i principi del colloquio motivazionale (MI) e fornisce un approccio a diagramma di flusso in cui le convinzioni sulla salute dei genitori hanno una corrispondente strategia basata su MI per esplorare ulteriormente e/o affrontare l'esitazione. Lo strumento è stato sviluppato da interviste con pediatri e farmacisti pediatrici, una revisione della letteratura incentrata sulle convinzioni sulla salute dei vaccini e lo strumento di indagine PACV (Parent Attitudes about Childhood Vaccines). Lo strumento è stato rivisto da più fornitori e sono stati forniti feedback sulla sua utilizzabilità nella pratica clinica quando si interagisce con genitori e/o caregiver esitanti nei confronti del vaccino. Lo strumento è stato quindi modificato sulla base di questo feedback. Gli operatori pediatrici completeranno quattro sessioni educative sull'esitazione vaccinale, l'IM e l'uso dello strumento MOTIVE nella pratica clinica prima dell'implementazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di bambini di età compresa tra 0 e 6 anni che ricevono tutte le dosi raccomandate della serie di vaccini di base
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi dopo l'attuazione dell'intervento
La percentuale di pazienti idonei che si presentano per le cure presso il Rocking Horse Community Center che ricevono tutte le dosi della serie di immunizzazione di base (HepB, DTaP, Hib, PCV13, IPV, MMR, VAR, Hep A) per l'età del paziente secondo il comitato consultivo per Programma di immunizzazione delle pratiche di immunizzazione (ACIP) e dei centri per il controllo delle malattie (CDC) durante l'anno di intervento rispetto alla stessa percentuale nel gruppo di controllo nell'anno precedente.
Variazione rispetto al basale a 12 mesi dopo l'attuazione dell'intervento
La percentuale di bambini di età compresa tra 0 e 6 anni che ricevono tutte le dosi di vaccino raccomandate
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi dopo l'attuazione dell'intervento
La percentuale di pazienti idonei che si presentano per le cure presso il Rocking Horse Community Center che ricevono tutte le dosi (inclusi rotavirus e influenza) dei vaccini raccomandati secondo il programma di vaccinazione ACIP/CDC durante l'anno di intervento rispetto alla stessa percentuale nel gruppo di controllo nel precedente anno.
Variazione rispetto al basale a 12 mesi dopo l'attuazione dell'intervento
La percentuale di bambini di età compresa tra 0 e 6 anni che ricevono un'adeguata vaccinazione antinfluenzale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi dopo l'attuazione dell'intervento
La percentuale di pazienti idonei che si presentano per le cure presso il Rocking Horse Community Center che ricevono un'appropriata vaccinazione antinfluenzale secondo il programma di immunizzazione ACIP/CDC durante l'anno di intervento rispetto alla percentuale nel gruppo di controllo nell'anno precedente.
Variazione rispetto al basale a 12 mesi dopo l'attuazione dell'intervento
Numero di dosi di vaccino differite
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi dopo l'attuazione dell'intervento
Numero di dosi di vaccino differite per 100 pazienti durante l'anno di intervento rispetto al numero di dosi di vaccino differite nel gruppo di controllo nell'anno precedente.
Variazione rispetto al basale a 12 mesi dopo l'attuazione dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Atteggiamento dei genitori nei confronti dei vaccini (punteggio totale PACV)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla valutazione post-incontro (entro 24 ore dalla ricezione dell'intervento basato sull'IM)
La differenza nel punteggio totale di Parental Attitudes about Childhood Vaccines (PACV) (range 0-100, con punteggi più alti che indicano maggiore esitazione) nei genitori che hanno risposto sì agli item 3 e 4 nella popolazione pre-indagine rispetto a quelli che hanno ricevuto l'IM intervento basato.
Variazione rispetto al basale alla valutazione post-incontro (entro 24 ore dalla ricezione dell'intervento basato sull'IM)
Conoscenza del fornitore dell'utilizzo di interviste motivazionali per affrontare l'esitazione del vaccino
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 2 mesi dopo il completamento del periodo di formazione del fornitore
Il cambiamento nella sottoscala Conoscenza (5 item, intervallo 0-5, con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza) della Scala del fornitore di interviste motivazionali.
Modifica dal basale a 2 mesi dopo il completamento del periodo di formazione del fornitore
Fiducia del fornitore nell'utilizzo di interviste motivazionali per affrontare l'esitazione del vaccino
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 2 mesi dopo il completamento del periodo di formazione del fornitore
Il cambiamento nella sottoscala Confidence (intervallo 16-96, con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia) della scala del fornitore di interviste motivazionali.
Modifica dal basale a 2 mesi dopo il completamento del periodo di formazione del fornitore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cedarville University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Investigator Studies Program
Rocking Horse Community Health Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Justin W Cole, PharmD, Cedarville University School of Pharmacy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB #997

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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