Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wywiady motywacyjne i wahania dotyczące szczepień u dzieci (MOTIVE)

7 września 2020 zaktualizowane przez: Justin Cole, Cedarville University

Badanie obserwacyjne mające na celu analizę skuteczności narzędzia decyzyjnego opartego na rozmowach motywacyjnych w celu rozwiązania problemu wahań co do szczepień u dzieci

Niniejsze badanie oceni skuteczność narzędzia opartego na rozmowach motywacyjnych w radzeniu sobie z niechęcią do szczepienia wyrażoną przez rodziców lub opiekunów dzieci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aby szczepionki były skuteczne i chroniły społeczności przed chorobami, znaczna większość osób musi zostać zaszczepiona, aby chronić tych, którzy nie reagują na szczepionkę i tych, których nie można zaszczepić. Chociaż wahanie się przed szczepieniem zostało zauważone jako narastający problem wśród rodziców, istnieje niewiele strategii opartych na dowodach, które dostawcy mogą wykorzystać do omówienia szczepień z tymi rodzicami. Dlatego istnieje pilna potrzeba opracowania skutecznych narzędzi komunikacyjnych, aby zwiększyć zaufanie rodziców do szczepionek. Skuteczne w zaspokojeniu tej potrzeby może być narzędzie oparte na zasadach wywiadu motywującego (styl poradnictwa zorientowany na cel i oparty na współpracy). Dlatego celem niniejszego badania jest określenie wpływu narzędzia opartego na wywiadach motywacyjnych (MI) na wskaźniki szczepień pediatrycznych poprzez ocenę zmian w odsetku pacjentów osiągających cel, jakim jest wypełnienie wszystkich zalecanych dawek u dzieci w wieku 6 lat w wieku i młodsi. Cele drugorzędne obejmują określenie wpływu narzędzia opartego na rozmowach motywacyjnych na przekonania rodziców dotyczące zdrowia w odniesieniu do szczepionek oraz wpływu szkolenia na wiedzę i pewność świadczeniodawcy w stosowaniu wywiadów motywacyjnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4191

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45505
        • Rocking Horse Community Heath Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni, rodzice/opiekunowie i dostawcy w Rocking Horse Community Center

Opis

Kryteria włączenia (główny wynik):

  • Pacjenci w wieku 0-6 lat
  • Widziane w Rocking Horse Community Center przez lekarza pediatrę podczas okresu bazowego lub badania

Kryteria włączenia (drugorzędne wyniki przekonań rodziców dotyczących zdrowia):

  • Rodzice/opiekunowie (1) ≥18 lat
  • Czytaj po angielsku
  • Mieć co najmniej jedno dziecko w wieku ≤6 lat

Kryteria włączenia (wyniki świadczeniodawców drugorzędnych): Wszyscy świadczeniodawcy, którzy wchodzą w interakcje z pacjentami pediatrycznymi w Rocking Horse Community Center, którzy

  • Ukończ szkolenie
  • Wdróż narzędzie MOTIVE w praktyce

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Historyczna Grupa Kontrolna
Wszyscy pacjenci pediatryczni w wieku 0-6 lat zgłaszający się do kliniki w ciągu jednego roku przed rozpoczęciem okresu interwencji
Grupa Postinterwencyjna
Wszyscy pacjenci pediatryczni w wieku 0-6 lat obserwowani w klinice przez rok po wdrożeniu narzędzia opartego na wywiadach motywacyjnych
Inny: Narzędzie do wywiadów motywujących poprawiające przestrzeganie szczepień (MOTIVE)
Narzędzie MOTIVE zawiera zasady rozmowy motywacyjnej (MI) i zapewnia schemat blokowy, w którym przekonania rodziców dotyczące zdrowia mają odpowiednią strategię opartą na MI w celu dalszego zbadania i/lub rozwiązania wahań. Narzędzie zostało opracowane na podstawie wywiadów z pediatrami i farmaceutami dziecięcymi, przeglądu literatury dotyczącej przekonań zdrowotnych związanych ze szczepionkami oraz narzędzia ankiety Parent Attitudes on Childhood Vaccines (PACV). Narzędzie zostało sprawdzone przez wielu dostawców i przekazano informacje zwrotne na temat jego przydatności w praktyce klinicznej podczas interakcji z rodzicami i/lub opiekunami wahającymi się przed szczepieniem. Narzędzie zostało następnie zmodyfikowane w oparciu o te opinie. Dostawcy usług pediatrycznych przeprowadzą cztery sesje edukacyjne na temat uchylania się od szczepień, zawału mięśnia sercowego oraz wykorzystania narzędzia MOTIVE w praktyce klinicznej przed wdrożeniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dzieci w wieku 0-6 lat, które otrzymały wszystkie zalecane dawki podstawowej serii szczepionek
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach od wdrożenia interwencji
Odsetek kwalifikujących się pacjentów zgłaszających się do Rocking Horse Community Center, którzy otrzymali wszystkie dawki podstawowej serii szczepień (HepB, DTaP, Hib, PCV13, IPV, MMR, VAR, Hep A) dla wieku pacjenta, według Komitetu Doradczego ds. Praktyki szczepień (ACIP) i Centra Kontroli Chorób (CDC) Harmonogram szczepień w roku interwencji w porównaniu z tym samym odsetkiem w grupie kontrolnej w poprzednim roku.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach od wdrożenia interwencji
Odsetek dzieci w wieku 0-6 lat, które otrzymały wszystkie zalecane dawki szczepionek
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach od wdrożenia interwencji
Odsetek kwalifikujących się pacjentów zgłaszających się do Rocking Horse Community Center, którzy otrzymali wszystkie dawki (w tym przeciwko rotawirusowi i grypie) zalecanych szczepionek zgodnie z harmonogramem szczepień ACIP/CDC w ciągu roku interwencji w porównaniu z tym samym odsetkiem w grupie kontrolnej w poprzednim roku rok.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach od wdrożenia interwencji
Odsetek dzieci w wieku 0-6 lat, które otrzymały odpowiednie szczepienie przeciwko grypie
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach od wdrożenia interwencji
Odsetek kwalifikujących się pacjentów zgłaszających się do Rocking Horse Community Centre, którzy otrzymali odpowiednie szczepienie przeciwko grypie zgodnie z harmonogramem szczepień ACIP/CDC w roku interwencji w porównaniu z odsetkiem w grupie kontrolnej w poprzednim roku.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach od wdrożenia interwencji
Liczba odroczonych dawek szczepionki
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach od wdrożenia interwencji
Liczba odroczonych dawek szczepionek na 100 pacjentów w roku interwencji w porównaniu z liczbą odroczonych dawek szczepionek w grupie kontrolnej w ciągu poprzedniego roku.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach od wdrożenia interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postawa rodziców wobec szczepień (całkowity wynik PACV)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie po spotkaniu (w ciągu 24 godzin od otrzymania interwencji opartej na zawale mięśnia sercowego)
Różnica w całkowitym wyniku postaw rodziców wobec szczepionek dziecięcych (PACV) (zakres 0-100, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe wahanie) u rodziców, którzy odpowiedzieli twierdząco na pozycje 3 i 4 w populacji przed badaniem w porównaniu z tymi, którzy otrzymali MI interwencja oparta na
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie po spotkaniu (w ciągu 24 godzin od otrzymania interwencji opartej na zawale mięśnia sercowego)
Wiedza dostawcy na temat wykorzystywania rozmów motywacyjnych w celu rozwiązania problemu wahania się ze szczepionką
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 2 miesiącach od zakończenia okresu szkolenia usługodawcy
Zmiana w podskali Wiedza (5 pozycji, zakres 0-5, z wyższymi wynikami oznaczającymi większą wiedzę) Skali Przeprowadzającego Wywiad Motywujący.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 2 miesiącach od zakończenia okresu szkolenia usługodawcy
Zaufanie usługodawcy do wykorzystania rozmów motywacyjnych w celu rozwiązania problemu wahania się ze szczepionką
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 2 miesiącach od zakończenia okresu szkolenia usługodawcy
Zmiana w podskali Pewności siebie (zakres 16-96, z wyższymi wynikami oznaczającymi większą pewność siebie) Skali Przeprowadzającego Wywiad Motywujący.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 2 miesiącach od zakończenia okresu szkolenia usługodawcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cedarville University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Investigator Studies Program
Rocking Horse Community Health Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Justin W Cole, PharmD, Cedarville University School of Pharmacy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB #997

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami