Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s jednou a více vzestupnými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky PU-AD u zdravých subjektů

13. dubna 2023 aktualizováno: Samus Therapeutics, Inc.
Toto je první studie fáze 1 u lidí ve dvou částech se zdravými dobrovolníky, kteří dostávali jednu dávku PU AD ve třech malých kohortách a vícenásobnou vzestupnou dávku ve dvou malých kohortách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je fáze 1, dvojitě zaslepená zkouška ve dvou částech. Studie s jednou vzestupnou dávkou u přibližně 3 kohort, které dostávaly jednu perorální dávku PU-AD nebo placeba, a studie s více stoupajícími dávkami ve 2 kohortách. Každému subjektu ve všech kohortách bude podáván perorální roztok PU AD nebo placebo za podmínek nalačno. Každá kohorta bude obsahovat subjekty randomizované k aktivní léčbě nebo placebu, přičemž se hodnotí bezpečnost a tolerance.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • ICON Early Phase Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena (ženy s nedětským potenciálem)
  2. 18 až 60 let pro první část, >/= 60 let pro část druhou

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy ve fertilním věku nebo ženy s pozitivním těhotenským testem nebo ženy, které kojí.
  2. Anamnéza nebo přítomnost stavů, o kterých je podle úsudku PI známo, že interferují s distribucí absorpce, metabolismem nebo vylučováním léků.
  3. Anamnéza nebo přítomnost stavů, které mohou vystavit subjekt zvýšenému riziku, jak stanoví PI.
  4. Užil jiné hodnocené léky nebo se účastnil jakékoli klinické studie do 30 dnů.
  5. Jakýkoli jiný stav nebo předchozí terapie, které by podle názoru PI způsobily, že by subjekt nebyl vhodný pro studii nebo nebyl schopen či ochotný dodržovat postupy studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednodávkové placebo
Pacienti randomizovaní k podávání placeba
Lék: Placebo
3 kohorty dostávající jednu perorální dávku placeba najednou
Lék: Placebo
2 kohorty dostávající vícenásobnou perorální dávku placeba najednou
Experimentální: Aktivní jedna dávka (PU-AD)
Pacienti randomizovaní k léčbě Active (PU-AD)
Lék: PU-AD
3 kohorty dostávající jednu perorální dávku PU-AD najednou.
Lék: PU-AD
2 kohorty dostávající vícenásobnou perorální dávku PU-AD najednou
Experimentální: Vícenásobná dávka (placebo)
Pacienti randomizovaní k podávání placeba
Lék: Placebo
3 kohorty dostávající jednu perorální dávku placeba najednou
Lék: Placebo
2 kohorty dostávající vícenásobnou perorální dávku placeba najednou
Experimentální: Aktivní vícenásobná dávka (PU-AD)
Pacienti randomizovaní k léčbě Active (PU-AD)
Lék: PU-AD
3 kohorty dostávající jednu perorální dávku PU-AD najednou.
Lék: PU-AD
2 kohorty dostávající vícenásobnou perorální dávku PU-AD najednou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jedné a více dávek PU-AD u zdravých subjektů
Časové okno: Den 1 až den 3
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a změny od výchozí hodnoty ve výsledcích klinických laboratorních testů. Počet a procento subjektů hlásících jakoukoli AE související s léčbou bude uvedeno v tabulce podle tříd orgánových systémů a preferovaného termínu pro každou léčbu (kódováno pomocí lékařského slovníku pro regulační aktivity). AE související s léčbou budou dále klasifikovány podle závažnosti a vztahu k léčbě.
Den 1 až den 3
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jedné a více dávek PU-AD u zdravých subjektů
Časové okno: Den 1 až den 3
Výskyt nežádoucích příhod a změny oproti výchozí hodnotě na elektrokardiogramu. Počet a procento subjektů hlásících jakoukoli AE související s léčbou bude uvedeno v tabulce podle tříd orgánových systémů a preferovaného termínu pro každou léčbu (kódováno pomocí lékařského slovníku pro regulační aktivity). AE související s léčbou budou dále klasifikovány podle závažnosti a vztahu k léčbě.
Den 1 až den 3
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jedné a více dávek PU-AD u zdravých subjektů
Časové okno: Den 1 až den 3
Výskyt nežádoucích účinků a změny vitálních funkcí od výchozích hodnot. Počet a procento subjektů hlásících jakoukoli AE související s léčbou bude uvedeno v tabulce podle tříd orgánových systémů a preferovaného termínu pro každou léčbu (kódováno pomocí lékařského slovníku pro regulační aktivity). AE související s léčbou budou dále klasifikovány podle závažnosti a vztahu k léčbě.
Den 1 až den 3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit farmakokinetiku (PK) PU-AD u zdravých subjektů
Časové okno: Den 1 až den 3
Shromážděte PK parametry pro odhad expozice člověka, po podání dávky pro každou kohortu bude vyhodnocena pomocí silového modelu pro úměrnost dávky. (Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax).
Den 1 až den 3
Stanovit farmakokinetiku (PK) PU-AD u zdravých subjektů
Časové okno: Den 1 až den 3
Shromážděte PK parametry pro odhad expozice člověka, po podání dávky pro každou kohortu bude vyhodnocena pomocí silového modelu pro úměrnost dávky. (Čas do maximální pozorované koncentrace (tmax).
Den 1 až den 3
Stanovit farmakokinetiku (PK) PU-AD u zdravých subjektů
Časové okno: Den 1 až den 3
Shromážděte PK parametry pro odhad expozice člověka, po podání dávky pro každou kohortu bude vyhodnocena pomocí silového modelu pro úměrnost dávky. (Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC).
Den 1 až den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Samus Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Michael H Silverman, M.D., Samus Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PU-AD-01-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení