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Uno studio a dose crescente singola e multipla per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di PU-AD in soggetti sani

13 aprile 2023 aggiornato da: Samus Therapeutics, Inc.
Questo è il primo studio di fase 1 sull'uomo in due parti con volontari sani che ricevono una singola dose di PU AD in tre piccole coorti e una dose multipla crescente in due piccole coorti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1, in doppio cieco, in due parti. Uno studio a dose singola crescente in circa 3 coorti che hanno ricevuto una singola dose orale di PU-AD o placebo e uno studio a dose crescente multipla in 2 coorti. Ad ogni soggetto in tutte le coorti verrà somministrata una soluzione orale di PU AD o placebo in condizioni di digiuno. Ogni coorte conterrà soggetti randomizzati al trattamento attivo o al placebo, valutando la sicurezza e la tolleranza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • ICON Early Phase Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina (donne in età fertile)
  2. Da 18 a 60 anni per la prima parte, >/= 60 anni per la seconda parte

Criteri di esclusione:

  1. Donne in età fertile o Donne con test di gravidanza positivo o che stanno allattando.
  2. Anamnesi o presenza di condizioni che, a giudizio del PI, sono note per interferire con la distribuzione dell'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
  3. Anamnesi o presenza di condizioni che possono esporre il soggetto a un rischio maggiore come determinato dal PI.
  4. Ha assunto altri farmaci sperimentali o ha partecipato a qualsiasi studio clinico entro 30 giorni.
  5. Qualsiasi altra condizione o terapia precedente che, a giudizio del PI, renderebbe il soggetto non idoneo allo studio, o incapace o non disposto a rispettare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Placebo monodose
Pazienti randomizzati a ricevere Placebo
Droga: Placebo
3 coorti che hanno ricevuto una singola dose orale di placebo contemporaneamente
Droga: Placebo
2 coorti che hanno ricevuto più dosi orali di placebo contemporaneamente
Sperimentale: Singola dose attiva (PU-AD)
Pazienti randomizzati per ricevere Active (PU-AD)
Droga: PU-AD
3 coorti che hanno ricevuto una singola dose orale di PU-AD contemporaneamente.
Droga: PU-AD
2 coorti che hanno ricevuto più dosi orali di PU-AD contemporaneamente
Sperimentale: Dose multipla (placebo)
Pazienti randomizzati a ricevere Placebo
Droga: Placebo
3 coorti che hanno ricevuto una singola dose orale di placebo contemporaneamente
Droga: Placebo
2 coorti che hanno ricevuto più dosi orali di placebo contemporaneamente
Sperimentale: Dose multipla attiva (PU-AD)
Pazienti randomizzati per ricevere Active (PU-AD)
Droga: PU-AD
3 coorti che hanno ricevuto una singola dose orale di PU-AD contemporaneamente.
Droga: PU-AD
2 coorti che hanno ricevuto più dosi orali di PU-AD contemporaneamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi singole e multiple di PU-AD in soggetti sani
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
Incidenza di eventi avversi (AE) e variazioni rispetto al basale nei risultati dei test clinici di laboratorio. Il numero e la percentuale di soggetti che riferiscono qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento saranno tabulati per classificazione sistemica organica e termine preferito per ciascun trattamento (codificato utilizzando il dizionario medico per le attività di regolamentazione). Gli eventi avversi insorti durante il trattamento saranno ulteriormente classificati in base alla gravità e alla relazione con il trattamento.
Dal giorno 1 al giorno 3
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi singole e multiple di PU-AD in soggetti sani
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
Incidenza di eventi avversi e variazioni rispetto al basale nell'elettrocardiogramma. Il numero e la percentuale di soggetti che riferiscono qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento saranno tabulati per classificazione sistemica organica e termine preferito per ciascun trattamento (codificato utilizzando il dizionario medico per le attività di regolamentazione). Gli eventi avversi insorti durante il trattamento saranno ulteriormente classificati in base alla gravità e alla relazione con il trattamento.
Dal giorno 1 al giorno 3
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi singole e multiple di PU-AD in soggetti sani
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
Incidenza di eventi avversi e variazioni rispetto al basale nei segni vitali. Il numero e la percentuale di soggetti che riferiscono qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento saranno tabulati per classificazione sistemica organica e termine preferito per ciascun trattamento (codificato utilizzando il dizionario medico per le attività di regolamentazione). Gli eventi avversi insorti durante il trattamento saranno ulteriormente classificati in base alla gravità e alla relazione con il trattamento.
Dal giorno 1 al giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la farmacocinetica (PK) PU-AD in soggetti sani
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
Raccogliere i parametri PK per stimare l'esposizione umana, dopo la somministrazione della dose per ciascuna coorte sarà valutata utilizzando un modello di potenza per la proporzionalità della dose. (Concentrazione massima osservata (Cmax).
Dal giorno 1 al giorno 3
Determinare la farmacocinetica (PK) PU-AD in soggetti sani
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
Raccogliere i parametri PK per stimare l'esposizione umana, dopo la somministrazione della dose per ciascuna coorte sarà valutata utilizzando un modello di potenza per la proporzionalità della dose. (Tempo alla massima concentrazione osservata (tmax).
Dal giorno 1 al giorno 3
Determinare la farmacocinetica (PK) PU-AD in soggetti sani
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
Raccogliere i parametri PK per stimare l'esposizione umana, dopo la somministrazione della dose per ciascuna coorte sarà valutata utilizzando un modello di potenza per la proporzionalità della dose. (Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC).
Dal giorno 1 al giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Samus Therapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Michael H Silverman, M.D., Samus Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PU-AD-01-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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