Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkelt og flere stigende dosisundersøgelse til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​PU-AD hos raske forsøgspersoner

13. april 2023 opdateret af: Samus Therapeutics, Inc.
Dette er det første i menneskelige fase 1-studie i to dele med raske frivillige, der modtager en enkelt dosis PU AD i tre små kohorter og en multipel stigende dosis i to små kohorter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, dobbeltblindet forsøg i to dele. Et enkelt stigende dosis studie i ca. 3 kohorter, der fik en enkelt oral dosis af PU-AD eller placebo og et multipelt stigende dosis studie i 2 kohorter. Hvert individ i alle kohorter får en oral opløsning af PU AD eller placebo under fastende forhold. Hver kohorte vil indeholde forsøgspersoner randomiseret til aktiv behandling eller placebo, der evaluerer sikkerhed og tolerance.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • ICON Early Phase Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde (kvinder i ikke-fertil alder)
  2. 18 til 60 år for del et, >/= 60 år for del to

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder i den fødedygtige alder eller Kvinder med positiv graviditetstest eller som ammer.
  2. Anamnese eller tilstedeværelse af tilstande, som efter PI'ens vurdering vides at interferere med absorptionsfordelingen, metabolismen eller udskillelsen af ​​lægemidler.
  3. Anamnese eller tilstedeværelse af tilstande, der kan placere forsøgspersonen i øget risiko som bestemt af PI.
  4. Har taget andre forsøgslægemidler eller deltaget i nogen klinisk undersøgelse inden for 30 dage.
  5. Enhver anden tilstand eller tidligere behandling, der efter PI's mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til eller uvillig til at overholde undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkeltdosis placebo
Patienter randomiseret til at modtage placebo
Medicin: Placebo
3 kohorter, der fik en enkelt oral dosis placebo ad gangen
Medicin: Placebo
2 kohorter, der fik flere orale doser af placebo på én gang
Eksperimentel: Enkeltdosis aktiv (PU-AD)
Patienter randomiseret til at modtage Active (PU-AD)
Medicin: PU-AD
3 kohorter, der fik en enkelt oral dosis PU-AD ad gangen.
Medicin: PU-AD
2 kohorter, der modtager flere orale doser af PU-AD på én gang
Eksperimentel: Multipel dosis (placebo)
Patienter randomiseret til at modtage placebo
Medicin: Placebo
3 kohorter, der fik en enkelt oral dosis placebo ad gangen
Medicin: Placebo
2 kohorter, der fik flere orale doser af placebo på én gang
Eksperimentel: Multiple Dose Active (PU-AD)
Patienter randomiseret til at modtage Active (PU-AD)
Medicin: PU-AD
3 kohorter, der fik en enkelt oral dosis PU-AD ad gangen.
Medicin: PU-AD
2 kohorter, der modtager flere orale doser af PU-AD på én gang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt- og multiple doser af PU-AD hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Forekomst af bivirkninger (AE) og ændringer fra baseline i kliniske laboratorietestresultater. Antal og procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer enhver behandlingsfremkommet AE, vil blive opdelt efter systemorganklasse og foretrukket term for hver behandling (kodet ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities). Behandlingsfremkaldte bivirkninger vil blive yderligere klassificeret efter sværhedsgrad og forhold til behandlingen.
Dag 1 til dag 3
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt- og multiple doser af PU-AD hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Forekomst af bivirkninger og ændringer fra baseline i elektrokardiogram. Antal og procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer enhver behandlingsfremkommet AE, vil blive opdelt efter systemorganklasse og foretrukket term for hver behandling (kodet ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities). Behandlingsfremkaldte bivirkninger vil blive yderligere klassificeret efter sværhedsgrad og forhold til behandlingen.
Dag 1 til dag 3
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt- og multiple doser af PU-AD hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Forekomst af uønskede hændelser og ændringer fra baseline i vitale tegn. Antal og procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer enhver behandlingsfremkommet AE, vil blive opdelt efter systemorganklasse og foretrukket term for hver behandling (kodet ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities). Behandlingsfremkaldte bivirkninger vil blive yderligere klassificeret efter sværhedsgrad og forhold til behandlingen.
Dag 1 til dag 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme farmakokinetikken (PK) PU-AD hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Indsaml PK-parametre for at estimere menneskelig eksponering, efter dosisadministration for hver kohorte vil blive evalueret ved hjælp af en powermodel for dosisproportionalitet. (Maksimal observeret koncentration (Cmax).
Dag 1 til dag 3
For at bestemme farmakokinetikken (PK) PU-AD hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Indsaml PK-parametre for at estimere menneskelig eksponering, efter dosisadministration for hver kohorte vil blive evalueret ved hjælp af en powermodel for dosisproportionalitet. (Tid til maksimal observeret koncentration (tmax).
Dag 1 til dag 3
For at bestemme farmakokinetikken (PK) PU-AD hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Indsaml PK-parametre for at estimere menneskelig eksponering, efter dosisadministration for hver kohorte vil blive evalueret ved hjælp af en powermodel for dosisproportionalitet. (Areal under koncentration-tidskurven (AUC).
Dag 1 til dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Samus Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Michael H Silverman, M.D., Samus Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PU-AD-01-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger