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Eine Einzel- und Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von PU-AD bei gesunden Probanden

13. April 2023 aktualisiert von: Samus Therapeutics, Inc.
Dies ist eine erste Phase-1-Studie am Menschen in zwei Teilen mit gesunden Freiwilligen, die eine Einzeldosis PU AD in drei kleinen Kohorten und eine mehrfache ansteigende Dosis in zwei kleinen Kohorten erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde Phase-1-Studie in zwei Teilen. Eine Studie mit aufsteigender Einzeldosis in etwa 3 Kohorten, die eine orale Einzeldosis von PU-AD oder Placebo erhielten, und eine Studie mit aufsteigender Mehrfachdosis in 2 Kohorten. Jedem Probanden in allen Kohorten wird unter nüchternen Bedingungen eine orale Lösung von PU AD oder Placebo verabreicht. Jede Kohorte wird Probanden enthalten, die randomisiert einer aktiven Behandlung oder einem Placebo zugeteilt wurden, wobei Sicherheit und Verträglichkeit bewertet wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • ICON Early Phase Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich (Frauen ohne gebärfähiges Potenzial)
  2. 18 bis 60 Jahre für Teil eins, >/= 60 Jahre für Teil zwei

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen im gebärfähigen Alter oder Frauen mit positivem Schwangerschaftstest oder stillende Frauen.
  2. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Zuständen, die nach Einschätzung des PI bekanntermaßen die Absorptionsverteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
  3. Geschichte oder Vorhandensein von Bedingungen, die das Subjekt einem erhöhten Risiko aussetzen können, wie vom PI bestimmt.
  4. Hat innerhalb von 30 Tagen andere Prüfpräparate eingenommen oder an einer klinischen Studie teilgenommen.
  5. Jede andere Bedingung oder frühere Therapie, die nach Ansicht des PI den Probanden für die Studie ungeeignet oder unfähig oder nicht bereit machen würde, die Studienverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einzeldosis-Placebo
Patienten, die randomisiert wurden, um Placebo zu erhalten
Arzneimittel: Placebo
3 Kohorten, die gleichzeitig eine orale Einzeldosis Placebo erhielten
Arzneimittel: Placebo
2 Kohorten, die gleichzeitig mehrere orale Placebo-Dosen erhielten
Experimental: Einzeldosis Aktiv (PU-AD)
Patienten, die für die Behandlung mit Aktiv (PU-AD) randomisiert wurden
Arzneimittel: PU-AD
3 Kohorten, die gleichzeitig eine einzelne orale Dosis von PU-AD erhielten.
Arzneimittel: PU-AD
2 Kohorten, die gleichzeitig mehrere orale Dosen von PU-AD erhielten
Experimental: Mehrfachdosis (Placebo)
Patienten, die randomisiert wurden, um Placebo zu erhalten
Arzneimittel: Placebo
3 Kohorten, die gleichzeitig eine orale Einzeldosis Placebo erhielten
Arzneimittel: Placebo
2 Kohorten, die gleichzeitig mehrere orale Placebo-Dosen erhielten
Experimental: Aktive Mehrfachdosis (PU-AD)
Patienten, die für die Behandlung mit Aktiv (PU-AD) randomisiert wurden
Arzneimittel: PU-AD
3 Kohorten, die gleichzeitig eine einzelne orale Dosis von PU-AD erhielten.
Arzneimittel: PU-AD
2 Kohorten, die gleichzeitig mehrere orale Dosen von PU-AD erhielten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Einzel- und Mehrfachdosen von PU-AD bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AE) und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in klinischen Labortestergebnissen. Anzahl und Prozentsatz der Probanden, die über behandlungsbedingte AE berichten, werden nach Systemorganklasse und bevorzugtem Begriff für jede Behandlung tabellarisch aufgelistet (kodiert unter Verwendung des Medical Dictionary for Regulatory Activities). Behandlungsbedingte UE werden weiter nach Schweregrad und Zusammenhang mit der Behandlung klassifiziert.
Tag 1 bis Tag 3
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Einzel- und Mehrfachdosen von PU-AD bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Auftreten von unerwünschten Ereignissen und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Elektrokardiogramm. Anzahl und Prozentsatz der Probanden, die über behandlungsbedingte AE berichten, werden nach Systemorganklasse und bevorzugtem Begriff für jede Behandlung tabellarisch aufgelistet (kodiert unter Verwendung des Medical Dictionary for Regulatory Activities). Behandlungsbedingte UE werden weiter nach Schweregrad und Zusammenhang mit der Behandlung klassifiziert.
Tag 1 bis Tag 3
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Einzel- und Mehrfachdosen von PU-AD bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Auftreten von unerwünschten Ereignissen und Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert. Anzahl und Prozentsatz der Probanden, die über behandlungsbedingte AE berichten, werden nach Systemorganklasse und bevorzugtem Begriff für jede Behandlung tabellarisch aufgelistet (kodiert unter Verwendung des Medical Dictionary for Regulatory Activities). Behandlungsbedingte UE werden weiter nach Schweregrad und Zusammenhang mit der Behandlung klassifiziert.
Tag 1 bis Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Pharmakokinetik (PK) von PU-AD bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Sammeln Sie PK-Parameter, um die menschliche Exposition abzuschätzen, nachdem die Dosisverabreichung für jede Kohorte unter Verwendung eines Leistungsmodells für die Dosisproportionalität bewertet wurde. (Maximal beobachtete Konzentration (Cmax).
Tag 1 bis Tag 3
Bestimmung der Pharmakokinetik (PK) von PU-AD bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Sammeln Sie PK-Parameter, um die menschliche Exposition abzuschätzen, nachdem die Dosisverabreichung für jede Kohorte unter Verwendung eines Leistungsmodells für die Dosisproportionalität bewertet wurde. (Zeit bis zur maximal beobachteten Konzentration (tmax).
Tag 1 bis Tag 3
Bestimmung der Pharmakokinetik (PK) von PU-AD bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Sammeln Sie PK-Parameter, um die menschliche Exposition abzuschätzen, nachdem die Dosisverabreichung für jede Kohorte unter Verwendung eines Leistungsmodells für die Dosisproportionalität bewertet wurde. (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC).
Tag 1 bis Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Samus Therapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Michael H Silverman, M.D., Samus Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PU-AD-01-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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