Studie s jednou a více vzestupnými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky PU-AD u zdravých subjektů
13. dubna 2023 aktualizováno: Samus Therapeutics, Inc.
Toto je první studie fáze 1 u lidí ve dvou částech se zdravými dobrovolníky, kteří dostávali jednu dávku PU AD ve třech malých kohortách a vícenásobnou vzestupnou dávku ve dvou malých kohortách.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je fáze 1, dvojitě zaslepená zkouška ve dvou částech.
Studie s jednou vzestupnou dávkou u přibližně 3 kohort, které dostávaly jednu perorální dávku PU-AD nebo placeba, a studie s více stoupajícími dávkami ve 2 kohortách.
Každému subjektu ve všech kohortách bude podáván perorální roztok PU AD nebo placebo za podmínek nalačno.
Každá kohorta bude obsahovat subjekty randomizované k aktivní léčbě nebo placebu, přičemž se hodnotí bezpečnost a tolerance.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
- ICON Early Phase Services
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena (ženy s nedětským potenciálem)
- 18 až 60 let pro první část, >/= 60 let pro část druhou
Kritéria vyloučení:
- Ženy ve fertilním věku nebo ženy s pozitivním těhotenským testem nebo ženy, které kojí.
- Anamnéza nebo přítomnost stavů, o kterých je podle úsudku PI známo, že interferují s distribucí absorpce, metabolismem nebo vylučováním léků.
- Anamnéza nebo přítomnost stavů, které mohou vystavit subjekt zvýšenému riziku, jak stanoví PI.
- Užil jiné hodnocené léky nebo se účastnil jakékoli klinické studie do 30 dnů.
- Jakýkoli jiný stav nebo předchozí terapie, které by podle názoru PI způsobily, že by subjekt nebyl vhodný pro studii nebo nebyl schopen či ochotný dodržovat postupy studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednodávkové placebo
Pacienti randomizovaní k podávání placeba
|
3 kohorty dostávající jednu perorální dávku placeba najednou
2 kohorty dostávající vícenásobnou perorální dávku placeba najednou
|
|
Experimentální: Aktivní jedna dávka (PU-AD)
Pacienti randomizovaní k léčbě Active (PU-AD)
|
3 kohorty dostávající jednu perorální dávku PU-AD najednou.
2 kohorty dostávající vícenásobnou perorální dávku PU-AD najednou
|
|
Experimentální: Vícenásobná dávka (placebo)
Pacienti randomizovaní k podávání placeba
|
3 kohorty dostávající jednu perorální dávku placeba najednou
2 kohorty dostávající vícenásobnou perorální dávku placeba najednou
|
|
Experimentální: Aktivní vícenásobná dávka (PU-AD)
Pacienti randomizovaní k léčbě Active (PU-AD)
|
3 kohorty dostávající jednu perorální dávku PU-AD najednou.
2 kohorty dostávající vícenásobnou perorální dávku PU-AD najednou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jedné a více dávek PU-AD u zdravých subjektů
Časové okno: Den 1 až den 3
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a změny od výchozí hodnoty ve výsledcích klinických laboratorních testů.
Počet a procento subjektů hlásících jakoukoli AE související s léčbou bude uvedeno v tabulce podle tříd orgánových systémů a preferovaného termínu pro každou léčbu (kódováno pomocí lékařského slovníku pro regulační aktivity).
AE související s léčbou budou dále klasifikovány podle závažnosti a vztahu k léčbě.
|
Den 1 až den 3
|
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jedné a více dávek PU-AD u zdravých subjektů
Časové okno: Den 1 až den 3
|
Výskyt nežádoucích příhod a změny oproti výchozí hodnotě na elektrokardiogramu.
Počet a procento subjektů hlásících jakoukoli AE související s léčbou bude uvedeno v tabulce podle tříd orgánových systémů a preferovaného termínu pro každou léčbu (kódováno pomocí lékařského slovníku pro regulační aktivity).
AE související s léčbou budou dále klasifikovány podle závažnosti a vztahu k léčbě.
|
Den 1 až den 3
|
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jedné a více dávek PU-AD u zdravých subjektů
Časové okno: Den 1 až den 3
|
Výskyt nežádoucích účinků a změny vitálních funkcí od výchozích hodnot.
Počet a procento subjektů hlásících jakoukoli AE související s léčbou bude uvedeno v tabulce podle tříd orgánových systémů a preferovaného termínu pro každou léčbu (kódováno pomocí lékařského slovníku pro regulační aktivity).
AE související s léčbou budou dále klasifikovány podle závažnosti a vztahu k léčbě.
|
Den 1 až den 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit farmakokinetiku (PK) PU-AD u zdravých subjektů
Časové okno: Den 1 až den 3
|
Shromážděte PK parametry pro odhad expozice člověka, po podání dávky pro každou kohortu bude vyhodnocena pomocí silového modelu pro úměrnost dávky.
(Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax).
|
Den 1 až den 3
|
|
Stanovit farmakokinetiku (PK) PU-AD u zdravých subjektů
Časové okno: Den 1 až den 3
|
Shromážděte PK parametry pro odhad expozice člověka, po podání dávky pro každou kohortu bude vyhodnocena pomocí silového modelu pro úměrnost dávky.
(Čas do maximální pozorované koncentrace (tmax).
|
Den 1 až den 3
|
|
Stanovit farmakokinetiku (PK) PU-AD u zdravých subjektů
Časové okno: Den 1 až den 3
|
Shromážděte PK parametry pro odhad expozice člověka, po podání dávky pro každou kohortu bude vyhodnocena pomocí silového modelu pro úměrnost dávky.
(Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC).
|
Den 1 až den 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michael H Silverman, M.D., Samus Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
23. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
23. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
2. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PU-AD-01-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .