Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką rosnącą w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki PU-AD u zdrowych osób

13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Samus Therapeutics, Inc.
Jest to pierwsze dwuczęściowe badanie fazy 1 na ludziach, w którym zdrowi ochotnicy otrzymują pojedynczą dawkę PU AD w trzech małych kohortach i wielokrotną dawkę rosnącą w dwóch małych kohortach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to faza 1, podwójnie ślepa próba, składająca się z dwóch części. Badanie pojedynczej dawki rosnącej w około 3 kohortach otrzymujących pojedynczą dawkę doustną PU-AD lub placebo oraz badanie wielokrotnej dawki rosnącej w 2 kohortach. Każdemu podmiotowi we wszystkich kohortach będzie podawano doustny roztwór PU AD lub placebo na czczo. Każda kohorta będzie zawierać osoby przydzielone losowo do aktywnego leczenia lub placebo, oceniając bezpieczeństwo i tolerancję.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • ICON Early Phase Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta (Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę)
  2. Od 18 do 60 lat w przypadku części pierwszej, >/= 60 lat w przypadku części drugiej

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w wieku rozrodczym lub Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego lub karmiące piersią.
  2. Historia lub obecność stanów, o których w ocenie PI wiadomo, że zakłócają dystrybucję wchłaniania, metabolizm lub wydalanie leków.
  3. Historia lub obecność warunków, które mogą narazić pacjenta na zwiększone ryzyko, zgodnie z ustaleniami PI.
  4. Przyjmował inne badane leki lub uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni.
  5. Jakikolwiek inny stan lub wcześniejsza terapia, które w opinii PI sprawiłyby, że uczestnik nie nadawałby się do badania lub nie byłby w stanie lub nie chciał zastosować się do procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo
Lek: Placebo
3 kohorty otrzymujące jednorazowo pojedynczą doustną dawkę placebo
Lek: Placebo
2 kohorty otrzymujące jednocześnie wielokrotną dawkę doustną placebo
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka aktywna (PU-AD)
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej Active (PU-AD)
Lek: PU-AD
3 kohorty otrzymujące jednorazowo pojedynczą doustną dawkę PU-AD.
Lek: PU-AD
2 kohorty otrzymujące jednorazowo wielokrotną dawkę doustną PU-AD
Eksperymentalny: Dawka wielokrotna (placebo)
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo
Lek: Placebo
3 kohorty otrzymujące jednorazowo pojedynczą doustną dawkę placebo
Lek: Placebo
2 kohorty otrzymujące jednocześnie wielokrotną dawkę doustną placebo
Eksperymentalny: Aktywna dawka wielokrotna (PU-AD)
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej Active (PU-AD)
Lek: PU-AD
3 kohorty otrzymujące jednorazowo pojedynczą doustną dawkę PU-AD.
Lek: PU-AD
2 kohorty otrzymujące jednorazowo wielokrotną dawkę doustną PU-AD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych dawek PU-AD u zdrowych osób
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i zmiany w wynikach klinicznych badań laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych. Liczba i odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zostaną zestawione w tabeli według klasyfikacji układów i narządów oraz preferowanego terminu dla każdego leczenia (zakodowane przy użyciu słownika medycznego dla czynności regulacyjnych). Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem będą dalej klasyfikowane według ciężkości i związku z leczeniem.
Dzień 1 do dnia 3
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych dawek PU-AD u zdrowych osób
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i zmiany w elektrokardiogramie względem wartości wyjściowych. Liczba i odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zostaną zestawione w tabeli według klasyfikacji układów i narządów oraz preferowanego terminu dla każdego leczenia (zakodowane przy użyciu słownika medycznego dla czynności regulacyjnych). Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem będą dalej klasyfikowane według ciężkości i związku z leczeniem.
Dzień 1 do dnia 3
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych dawek PU-AD u zdrowych osób
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i zmiany parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych. Liczba i odsetek pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zostaną zestawione w tabeli według klasyfikacji układów i narządów oraz preferowanego terminu dla każdego leczenia (zakodowane przy użyciu słownika medycznego dla czynności regulacyjnych). Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem będą dalej klasyfikowane według ciężkości i związku z leczeniem.
Dzień 1 do dnia 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie farmakokinetyki (PK) PU-AD u osób zdrowych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Zbierz parametry PK, aby oszacować narażenie ludzi, po podaniu dawki dla każdej kohorty zostaną ocenione przy użyciu modelu mocy dla proporcjonalności dawki. (Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax).
Dzień 1 do dnia 3
Określenie farmakokinetyki (PK) PU-AD u osób zdrowych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Zbierz parametry PK, aby oszacować narażenie ludzi, po podaniu dawki dla każdej kohorty zostaną ocenione przy użyciu modelu mocy dla proporcjonalności dawki. (Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia (tmax).
Dzień 1 do dnia 3
Określenie farmakokinetyki (PK) PU-AD u osób zdrowych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
Zbierz parametry PK, aby oszacować narażenie ludzi, po podaniu dawki dla każdej kohorty zostaną ocenione przy użyciu modelu mocy dla proporcjonalności dawki. (Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC).
Dzień 1 do dnia 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Samus Therapeutics, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Michael H Silverman, M.D., Samus Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PU-AD-01-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami