Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přehodnocení účinků vysokého PEEP během celkové anestezie pro chirurgii (REPEAT) (REPEAT)

8. ledna 2024 aktualizováno: Hospital Israelita Albert Einstein

Přehodnocení účinků vysokého PEEP během celkové anestezie pro chirurgii – Metaanalýza dat jednotlivých pacientů přípravků PROVHILO, iPROVE a PROBESE

S cílem porozumět izolovanému dopadu vysokého PEEP u pacientů podstupujících mechanickou ventilaci za účelem celkové anestezie pro operaci byly v posledních letech provedeny tři mezinárodní multicentrické randomizované kontrolované studie odpovídající velikosti: „Protective Ventilation using HIgh versus LOw PEEP trial (PROVHILO), „Individualizovaná studie peroperační otevřené plicní ventilace“ (iPROVE) a „Protekční intraoperační ventilace s vyššími versus nižšími hladinami pozitivního end-exspiračního tlaku u obézních pacientů“ (PROBESE). Tyto tři studie měly několik podobností v klíčových oblastech jejich studijních protokolů, kritérií pro zařazení a vyloučení a shromážděných údajů, a dokonce i primárních a sekundárních výsledků. Je třeba poznamenat, že tyto tři studie kombinovaly vysoký PEEP s náborovými manévry. To umožňuje individuální metaanalýzu dat pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3837

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Amsterdam UMC, University of Amsterdam
  • Německo
      • Dresden, Německo
        • University Hospital Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti podstupující mechanickou ventilaci pro celkovou anestezii pro operaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Zapsán do jedné ze tří studií (PROVHILO, iPROVE nebo PROBESE) buď s vysokým PEEP, nebo s nízkým PEEP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Vysoký PEEP
Použití vysokých úrovní PEEP s náborovými manévry
Behaviorální: Vysoký PEEP
Použití vysokých úrovní PEEP v kombinaci s náborovými manévry a ventilací s nízkým dechovým objemem během celkové anestezie
Nízký PEEP
Použití nízkých úrovní PEEP bez náborových manévrů
Behaviorální: Nízký PEEP
Použití nízkých úrovní PEEP bez náborových manévrů a ventilace s nízkým dechovým objemem během celkové anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačních plicních komplikací
Časové okno: Do sedmého dne nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Zhroucený kompozit komplikací, které se vyvinou během prvních sedmi pooperačních dnů, včetně: mírného respiračního selhání; nebo Těžké respirační selhání; nebo syndrom akutní respirační tísně (ARDS); nebo plicní infekce; nebo Pleurální výpotek; nebo Atelektáza; nebo Pneumotorax; nebo bronchospasmus.
Do sedmého dne nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt přijetí na jednotku intenzivní péče
Časové okno: Do propuštění z nemocnice, smrti nebo 100 dnů, podle toho, co nastane dříve
Výskyt přijetí na jednotku intenzivní péče během pobytu v nemocnici
Do propuštění z nemocnice, smrti nebo 100 dnů, podle toho, co nastane dříve
Výskyt závažných pooperačních plicních komplikací
Časové okno: Do sedmého dne nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Zhroucený kompozit komplikací, které se vyvinou během prvních sedmi pooperačních dnů, včetně: těžkého respiračního selhání; nebo syndrom akutní respirační tísně (ARDS); nebo plicní infekce; nebo Pleurální výpotek; nebo Atelektáza; nebo Pneumotorax; nebo bronchospasmus
Do sedmého dne nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Výskyt mimoplicních plicních komplikací
Časové okno: Do sedmého dne nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Zhroucený kompozit komplikací, které se vyvinou během prvních sedmi pooperačních dnů, včetně: Zánětlivého syndromu systémové odpovědi; nebo sepse; nebo septický šok; nebo Akutní poškození ledvin.
Do sedmého dne nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Výskyt intraoperačních komplikací
Časové okno: Intraoperačně
Definováno jako intraoperační hypotenze; nebo potřeba záchrany pro desaturace; nebo potřeba vazoaktivních léků.
Intraoperačně
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do propuštění z nemocnice, smrti nebo 100 dnů, podle toho, co nastane dříve
Délka hospitalizace délka pobytu ve dnech
Do propuštění z nemocnice, smrti nebo 100 dnů, podle toho, co nastane dříve
Výskyt 7denní úmrtnosti
Časové okno: Do sedmého dne nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Úmrtnost během prvních sedmi dnů hospitalizace
Do sedmého dne nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Výskyt nemocniční úmrtnosti
Časové okno: Do propuštění z nemocnice, smrti nebo 100 dnů, podle toho, co nastane dříve
Úmrtnost během hospitalizace
Do propuštění z nemocnice, smrti nebo 100 dnů, podle toho, co nastane dříve
Výskyt velkých pooperačních komplikací
Časové okno: Do sedmého dne nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Zhroucený soubor komplikací vzniklých během prvních sedmi pooperačních období kombinující těžké pooperační plicní komplikace, sepsi, septický šok a/nebo akutní poškození ledvin)
Do sedmého dne nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Israelita Albert Einstein

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
University Hospital Carl Gustav Carus
Hospital Clínico Universitario de Valencia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REPEAT (Company Internal)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Harmonizovaný soubor údajů bude k dispozici po zveřejnění hlavních výsledků a na vyžádání řídícímu výboru

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění hlavních výsledků

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení