Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reevaluering af virkningerne af høj PEEP under generel anæstesi til kirurgi (REPEAT) (REPEAT)

8. januar 2024 opdateret af: Hospital Israelita Albert Einstein

Re-evaluering af virkningerne af høj PEEP under generel anæstesi til kirurgi - en individuel patientdata-metaanalyse af PROVHILO, iPROVE og PROBESE

Med henblik på at forstå den isolerede virkning af høj PEEP hos patienter, der gennemgår mekanisk ventilation til generel anæstesi til kirurgi, er der blevet udført tre passende størrelser internationale multicenter randomiserede kontrollerede undersøgelser i de seneste år: 'PROtective Ventilation using HIgh versus LOw PEEP'-studiet (PROVHILO). 'individualiseret PeRioperative Open-lung Ventilation trial' (iPROVE) og 'Protective intraoperativ ventilation med højere versus lavere niveauer af positivt endeekspiratorisk tryk i fede patienter forsøg' (PROBESE). Disse tre forsøg havde flere ligheder i nøgleområder af deres undersøgelsesprotokoller, inklusions- og eksklusionskriterier og indsamlede data og endda de primære og sekundære resultater. Det skal bemærkes, at de tre forsøg kombinerede høj PEEP med rekrutteringsmanøvrer. Dette muliggør en individuel patientdata-metaanalyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3837

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Amsterdam UMC, University of Amsterdam
  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • University Hospital Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der gennemgår mekanisk ventilation til generel anæstesi til operation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Tilmeldt et af de tre studier (PROVHILO, iPROVE eller PROBESE) til enten høj PEEP eller lav PEEP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Høj PEEP
Brug af høje niveauer af PEEP med rekrutteringsmanøvrer
Adfærdsmæssigt: Høj PEEP
Brug af høje niveauer af PEEP kombineret med rekrutteringsmanøvrer og lav tidalvolumenventilation under generel anæstesi
Lavt PEEP
Brug af lave niveauer af PEEP uden rekrutteringsmanøvrer
Adfærdsmæssigt: Lavt PEEP
Brug af lave niveauer af PEEP uden rekrutteringsmanøvrer og lavt tidalvolumenventilation under generel anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: Indtil dag syv eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først
Sammenbrudt sammensætning af komplikationer, der udvikler sig inden for de første syv postoperative dage, herunder: Mild respirationssvigt; eller Alvorlig respirationssvigt; eller Akut Respiratorisk Distress Syndrome (ARDS); eller lungeinfektion; eller Pleural effusion; eller Atelektase; eller Pneumothorax; eller bronkospasme.
Indtil dag syv eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af intensiv afdelingsindlæggelse
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning, død eller 100 dage, alt efter hvad der kommer først
Forekomst af intensivafdelingsindlæggelse under indlæggelse
Indtil hospitalsudskrivning, død eller 100 dage, alt efter hvad der kommer først
Forekomst af alvorlige postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: Indtil dag syv eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først
Sammenbrudt sammensætning af komplikationer udviklet inden for de første syv postoperative dage, herunder: Alvorlig respirationssvigt; eller Akut Respiratorisk Distress Syndrome (ARDS); eller lungeinfektion; eller Pleural effusion; eller Atelektase; eller Pneumothorax; eller bronkospasme
Indtil dag syv eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først
Forekomst af ekstrapulmonale lungekomplikationer
Tidsramme: Indtil dag syv eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først
Sammenbrudt sammensætning af komplikationer, der udvikler sig inden for de første syv postoperative dage, herunder: Systemisk respons inflammatorisk syndrom; eller sepsis; eller septisk stød; eller akut nyreskade.
Indtil dag syv eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først
Forekomst af intraoperative komplikationer
Tidsramme: Intraoperativt
Defineret som intraoperativ hypotension; eller behov for redning for desaturations; eller behov for vasoaktive lægemidler.
Intraoperativt
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning, død eller 100 dage, alt efter hvad der kommer først
Varighed af hospitalsophold i dage
Indtil hospitalsudskrivning, død eller 100 dage, alt efter hvad der kommer først
Forekomst af 7-dages dødelighed
Tidsramme: Indtil dag syv eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først
Dødelighed i løbet af de første syv dage af indlæggelse
Indtil dag syv eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først
Forekomst af dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning, død eller 100 dage, alt efter hvad der kommer først
Dødelighed under indlæggelse
Indtil hospitalsudskrivning, død eller 100 dage, alt efter hvad der kommer først
Forekomst af større postoperative komplikationer
Tidsramme: Indtil dag syv eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først
Sammenbrudt sammensætning af komplikationer, der udvikler sig inden for de første syv postoperative operationer, der kombinerer alvorlige postoperative lungekomplikationer, sepsis, septisk shock og/eller akut nyreskade)
Indtil dag syv eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Israelita Albert Einstein

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
University Hospital Carl Gustav Carus
Hospital Clínico Universitario de Valencia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REPEAT (Company Internal)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det harmoniserede datasæt vil være tilgængeligt efter offentliggørelsen af ​​hovedresultaterne og efter anmodning til styregruppen

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelsen af ​​hovedresultaterne

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger