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Rivalutazione degli effetti della PEEP elevata durante l'anestesia generale per intervento chirurgico (REPEAT) (REPEAT)

8 gennaio 2024 aggiornato da: Hospital Israelita Albert Einstein

Rivalutazione degli effetti della PEEP alta durante l'anestesia generale per la chirurgia - Una meta-analisi dei dati dei singoli pazienti di PROVHILO, iPROVE e PROBESE

Con l'obiettivo di comprendere l'impatto isolato della PEEP elevata nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica per anestesia generale per intervento chirurgico, negli ultimi anni sono stati condotti tre studi internazionali multicentrici controllati randomizzati di dimensioni adeguate: il PROtective Ventilation using HIgh versus LOw PEEP trial (PROVHILO), il 'prova di ventilazione polmonare aperta perioperatoria individualizzata' (iPROVE) e 'ventilazione intraoperatoria protettiva con livelli più alti rispetto a livelli più bassi di pressione positiva di fine espirazione nei pazienti obesi' (PROBESE). Questi tre studi presentavano diverse somiglianze in aree chiave dei loro protocolli di studio, criteri di inclusione ed esclusione, dati raccolti e persino risultati primari e secondari. Da notare che i tre studi hanno combinato un'elevata PEEP con manovre di reclutamento. Ciò consente una meta-analisi dei dati dei singoli pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3837

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Dresden, Germania
        • University Hospital Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Amsterdam UMC, University of Amsterdam
  • Spagna
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti a ventilazione meccanica per anestesia generale per intervento chirurgico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Arruolato in uno dei tre studi (PROVHILO, iPROVE o PROBESE) per PEEP alta o bassa PEEP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PIP alta
Utilizzo di alti livelli di PEEP con manovre di reclutamento
Comportamentale: PIP alta
Uso di livelli elevati di PEEP combinati con manovre di reclutamento e ventilazione a basso volume corrente durante l'anestesia generale
PIP bassa
Uso di bassi livelli di PEEP senza manovre di reclutamento
Comportamentale: PIP bassa
Uso di bassi livelli di PEEP senza manovre di reclutamento e ventilazione a basso volume corrente durante l'anestesia generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: Fino al settimo giorno o alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Complesso collassato di complicanze che si sviluppano entro i primi sette giorni postoperatori, tra cui: lieve insufficienza respiratoria; o Grave insufficienza respiratoria; o sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS); o Infezione polmonare; o versamento pleurico; o Atelettasia; o pneumotorace; o Broncospasmo.
Fino al settimo giorno o alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del ricovero in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, alla morte o a 100 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Incidenza del ricovero in unità di terapia intensiva durante la degenza ospedaliera
Fino alla dimissione dall'ospedale, alla morte o a 100 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Incidenza di gravi complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: Fino al settimo giorno o alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Complesso collassato di complicanze che si sviluppano entro i primi sette giorni postoperatori, tra cui: insufficienza respiratoria grave; o sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS); o Infezione polmonare; o versamento pleurico; o Atelettasia; o pneumotorace; o Broncospasmo
Fino al settimo giorno o alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Incidenza di complicanze polmonari extrapolmonari
Lasso di tempo: Fino al settimo giorno o alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Complesso collassato di complicanze che si sviluppano entro i primi sette giorni postoperatori, tra cui: Sindrome infiammatoria da risposta sistemica; o sepsi; o shock settico; o danno renale acuto.
Fino al settimo giorno o alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Incidenza delle complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Definita come ipotensione intraoperatoria; o necessità di soccorso per desaturazioni; o necessità di farmaci vasoattivi.
Intraoperatorio
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, alla morte o a 100 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Durata della degenza ospedaliera in giorni
Fino alla dimissione dall'ospedale, alla morte o a 100 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Incidenza della mortalità a 7 giorni
Lasso di tempo: Fino al settimo giorno o alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Mortalità durante i primi sette giorni di ricovero
Fino al settimo giorno o alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Incidenza di mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, alla morte o a 100 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Mortalità durante il ricovero
Fino alla dimissione dall'ospedale, alla morte o a 100 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Incidenza delle principali complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Fino al settimo giorno o alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Complesso collassato di complicanze che si sviluppano entro i primi sette postoperatori combinando gravi complicanze polmonari postoperatorie, sepsi, shock settico e/o danno renale acuto)
Fino al settimo giorno o alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Israelita Albert Einstein

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
University Hospital Carl Gustav Carus
Hospital Clínico Universitario de Valencia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REPEAT (Company Internal)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il set di dati armonizzato sarà disponibile dopo la pubblicazione dei risultati principali e su richiesta al comitato direttivo

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei principali risultati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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