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Neubewertung der Auswirkungen eines hohen PEEP während der Allgemeinanästhesie für chirurgische Eingriffe (REPEAT) (REPEAT)

8. Januar 2024 aktualisiert von: Hospital Israelita Albert Einstein

Neubewertung der Auswirkungen eines hohen PEEP während der Vollnarkose für chirurgische Eingriffe – eine individuelle Patientendaten-Metaanalyse von PROVHILO, iPROVE und PROBESE

Mit dem Ziel, die isolierten Auswirkungen eines hohen PEEP bei Patienten zu verstehen, die sich einer mechanischen Beatmung zur Vollnarkose für Operationen unterziehen, wurden in den letzten Jahren drei internationale, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studien angemessener Größe durchgeführt: die „PROtective Ventilation using High versus LOW PEEP Trial (PROVHILO), die „Individualized PeRioperative Open-Lung Ventilation Trial“ (iPROVE) und die „Protective Intraoperative Ventilation with Higher versus Low Levels of Positive End-Expiratory Pressure in Adipositas Patients Trial“ (PROBESE). Diese drei Studien hatten mehrere Ähnlichkeiten in Schlüsselbereichen ihrer Studienprotokolle, Einschluss- und Ausschlusskriterien und gesammelten Daten und sogar in den primären und sekundären Endpunkten. Bemerkenswert ist, dass die drei Studien einen hohen PEEP mit Rekrutierungsmanövern kombinierten. Dies ermöglicht eine individuelle Patientendaten-Metaanalyse.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3837

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland
        • University Hospital Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Amsterdam UMC, University of Amsterdam
  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich einer mechanischen Beatmung zur Vollnarkose für Operationen unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Eingeschrieben in eine der drei Studien (PROVHILO, iPROVE oder PROBESE) mit entweder hohem PEEP oder niedrigem PEEP

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Hoher PEEP
Verwendung von hohen PEEP-Niveaus bei Rekrutierungsmanövern
Verhalten: Hoher PEEP
Verwendung von hohen PEEP-Niveaus in Kombination mit Recruitment-Manövern und Beatmung mit niedrigem Tidalvolumen während der Vollnarkose
Niedriger PEEP
Verwendung von niedrigen PEEP-Niveaus ohne Rekrutierungsmanöver
Verhalten: Niedriger PEEP
Verwendung von niedrigen PEEP-Niveaus ohne Recruitment-Manöver und Beatmung mit niedrigem Tidalvolumen während der Vollnarkose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von postoperativen pulmonalen Komplikationen
Zeitfenster: Bis zum siebten Tag oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Kollaps Komposit aus Komplikationen, die sich innerhalb der ersten sieben postoperativen Tage entwickeln, einschließlich: Leichte respiratorische Insuffizienz; oder schwere Ateminsuffizienz; oder akutes Atemnotsyndrom (ARDS); oder Lungeninfektion; oder Pleuraerguss; oder Atelektase; oder Pneumothorax; oder Bronchospasmus.
Bis zum siebten Tag oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, Tod oder 100 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Inzidenz der Aufnahme auf der Intensivstation während des Krankenhausaufenthalts
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, Tod oder 100 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Häufigkeit schwerer postoperativer pulmonaler Komplikationen
Zeitfenster: Bis zum siebten Tag oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Kollaps Komposit aus Komplikationen, die sich innerhalb der ersten sieben postoperativen Tage entwickeln, einschließlich: Schwere respiratorische Insuffizienz; oder akutes Atemnotsyndrom (ARDS); oder Lungeninfektion; oder Pleuraerguss; oder Atelektase; oder Pneumothorax; oder Bronchospasmus
Bis zum siebten Tag oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Inzidenz extrapulmonaler pulmonaler Komplikationen
Zeitfenster: Bis zum siebten Tag oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Zusammengebrochene Kombination von Komplikationen, die sich innerhalb der ersten sieben postoperativen Tage entwickeln, einschließlich: Systemic Response Inflammatory Syndrome; oder Sepsis; oder septischer Schock; oder akute Nierenschädigung.
Bis zum siebten Tag oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Inzidenz intraoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperativ
Definiert als intraoperative Hypotonie; oder Rettungsbedarf für Entsättigungen; oder Bedarf an vasoaktiven Medikamenten.
Intraoperativ
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, Tod oder 100 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, Tod oder 100 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Inzidenz der 7-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Bis zum siebten Tag oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Mortalität während der ersten sieben Tage des Krankenhausaufenthalts
Bis zum siebten Tag oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Inzidenz der Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, Tod oder 100 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Sterblichkeit während des Krankenhausaufenthalts
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, Tod oder 100 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Häufigkeit schwerer postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Bis zum siebten Tag oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Eingeschränkte Kombination von Komplikationen, die sich innerhalb der ersten sieben postoperativen Tage entwickeln, wobei schwere postoperative pulmonale Komplikationen, Sepsis, septischer Schock und/oder akutes Nierenversagen kombiniert werden)
Bis zum siebten Tag oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Israelita Albert Einstein

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
University Hospital Carl Gustav Carus
Hospital Clínico Universitario de Valencia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REPEAT (Company Internal)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der harmonisierte Datensatz wird nach der Veröffentlichung der Hauptergebnisse und auf Anfrage beim Lenkungsausschuss verfügbar sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung der wichtigsten Ergebnisse

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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