Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponowna ocena skutków wysokiego PEEP podczas znieczulenia ogólnego do zabiegu chirurgicznego (POWTÓRZ) (REPEAT)

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Hospital Israelita Albert Einstein

Ponowna ocena wpływu wysokiego PEEP podczas znieczulenia ogólnego do zabiegu chirurgicznego — metaanaliza danych indywidualnego pacjenta PROVHILO, iPROVE i PROBESE

Dążąc do zrozumienia izolowanego wpływu wysokiego PEEP u pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej w znieczuleniu ogólnym do operacji, w ostatnich latach przeprowadzono trzy międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badania kliniczne o odpowiedniej wielkości: „PROtective Ventilation using HIgh versus LOW PEEP trial (PROVHILO), „zindywidualizowane badanie Perioperative Open-lung Ventilation” (iPROVE) oraz „Ochronna wentylacja śródoperacyjna z wyższymi i niższymi poziomami dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego u pacjentów otyłych” (PROBESE). Te trzy badania miały kilka podobieństw w kluczowych obszarach protokołów badań, kryteriów włączenia i wyłączenia oraz zebranych danych, a nawet wyników pierwotnych i wtórnych. Warto zauważyć, że trzy próby łączyły wysoki PEEP z manewrami rekrutacyjnymi. Pozwala to na metaanalizę danych poszczególnych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3837

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Amsterdam UMC, University of Amsterdam
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy
        • University Hospital Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci dorośli poddawani wentylacji mechanicznej w znieczuleniu ogólnym do zabiegu chirurgicznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Zapisano do jednego z trzech badań (PROVHILO, iPROVE lub PROBESE) z wysokim lub niskim PEEP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Wysoki PEEP
Wykorzystanie wysokiego poziomu PEEP w manewrach rekrutacyjnych
Behawioralne: Wysoki PEEP
Stosowanie wysokich poziomów PEEP w połączeniu z manewrami rekrutacyjnymi i wentylacją z małą objętością oddechową podczas znieczulenia ogólnego
Niski PEEP
Stosowanie niskich poziomów PEEP bez manewrów rekrutacyjnych
Behawioralne: Niski PEEP
Stosowanie niskich poziomów PEEP bez manewrów rekrutacyjnych i wentylacji z małą objętością oddechową podczas znieczulenia ogólnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pooperacyjnych powikłań płucnych
Ramy czasowe: Do siódmego dnia lub wypisu ze szpitala, cokolwiek nastąpi wcześniej
Zapadnięty zespół powikłań rozwijających się w ciągu pierwszych siedmiu dni po operacji, w tym: łagodna niewydolność oddechowa; lub ciężka niewydolność oddechowa; lub zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS); lub Infekcja płuc; lub wysięk opłucnowy; lub niedodma; lub odma opłucnowa; lub skurcz oskrzeli.
Do siódmego dnia lub wypisu ze szpitala, cokolwiek nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość przyjęć na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, śmierci lub 100 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Częstość przyjęć na oddział intensywnej terapii w czasie pobytu w szpitalu
Do wypisu ze szpitala, śmierci lub 100 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Częstość występowania ciężkich pooperacyjnych powikłań płucnych
Ramy czasowe: Do siódmego dnia lub wypisu ze szpitala, cokolwiek nastąpi wcześniej
Zapadnięty zespół powikłań rozwijających się w ciągu pierwszych siedmiu dni po operacji, w tym: Ciężka niewydolność oddechowa; lub zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS); lub Infekcja płuc; lub wysięk opłucnowy; lub niedodma; lub odma opłucnowa; lub skurcz oskrzeli
Do siódmego dnia lub wypisu ze szpitala, cokolwiek nastąpi wcześniej
Częstość występowania pozapłucnych powikłań płucnych
Ramy czasowe: Do siódmego dnia lub wypisu ze szpitala, cokolwiek nastąpi wcześniej
Zapadnięty zespół powikłań rozwijających się w ciągu pierwszych siedmiu dni po operacji, w tym: Zespół odpowiedzi ogólnoustrojowej na zapalenie; lub posocznica; lub wstrząs septyczny; lub ostre uszkodzenie nerek.
Do siódmego dnia lub wypisu ze szpitala, cokolwiek nastąpi wcześniej
Występowanie powikłań śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Zdefiniowane jako niedociśnienie śródoperacyjne; lub potrzeba ratunku dla desaturacji; lub potrzeba leków wazoaktywnych.
Śródoperacyjnie
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, śmierci lub 100 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Długość pobytu w szpitalu w dniach
Do wypisu ze szpitala, śmierci lub 100 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Częstość występowania śmiertelności 7-dniowej
Ramy czasowe: Do siódmego dnia lub wypisu ze szpitala, cokolwiek nastąpi wcześniej
Śmiertelność w ciągu pierwszych siedmiu dni hospitalizacji
Do siódmego dnia lub wypisu ze szpitala, cokolwiek nastąpi wcześniej
Częstość zgonów wewnątrzszpitalnych
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, śmierci lub 100 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Śmiertelność podczas hospitalizacji
Do wypisu ze szpitala, śmierci lub 100 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Występowanie poważnych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do siódmego dnia lub wypisu ze szpitala, cokolwiek nastąpi wcześniej
Zapadnięty złożony zespół powikłań rozwijających się w ciągu pierwszych siedmiu pooperacyjnych obejmujących ciężkie pooperacyjne powikłania płucne, posocznicę, wstrząs septyczny i/lub ostre uszkodzenie nerek)
Do siódmego dnia lub wypisu ze szpitala, cokolwiek nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Israelita Albert Einstein

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
University Hospital Carl Gustav Carus
Hospital Clínico Universitario de Valencia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REPEAT (Company Internal)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zharmonizowany zestaw danych będzie dostępny po opublikowaniu głównych wyników i na żądanie komitetu sterującego

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu głównych wyników

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami