Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura pro vazektomii Předprocedurální kontrola úzkosti a bolesti v prostředí primární péče

11. dubna 2025 aktualizováno: Matthew Snyder

Akupunktura pro vazektomii Předprocedurální kontrola úzkosti a bolesti v prostředí primární péče: Randomizovaná srovnávací studie účinnosti

Tato studie porovnává aurikulární (ušní) akupunkturu a tělesnou akupunkturu (Koffmanův protokol) s klinicky standardizovanými léky před vasektomií, aby se zjistilo, která má lepší výsledky při zlepšování předprocedurální úzkosti a úlevy od bolesti a užívání léků u dospělých pacientů mužského pohlaví po vasektomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé budou porovnávat aurikulární (ušní) a tělesnou akupunkturu (Koffmanův protokol) s klinicky standardizovanými léky před vasektomií, aby určili, která má lepší výsledky při zlepšování předprocedurální úzkosti a úlevy od bolesti a užívání léků u dospělých pacientů mužského pohlaví po vasektomii. V této studii účinnosti vědci předpokládají, že akupunktura poskytne terapeutickou úzkost a úlevu od bolesti během a po vasektomii. Vyšetřovatelé budou měřit úzkost bezprostředně před a před výkonem a před a po intervenci pomocí standardizované škály úzkosti (srovnávací). Vyšetřovatelé také změří kontrolu bolesti bezprostředně po zákroku pomocí Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS). Při pooperační kontrole (2-4 dny po zákroku) subjekty vyplní průzkum spokojenosti pacientů. Během období rekonvalescence po dobu 2 týdnů bude subjektem veden deník užívání léků s uvedením doby, kdy se pacient vrátí k plným povinnostem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89191
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

**Pacienti musí mít možnost získat péči na letecké základně Nellis (vojenské zařízení), aby se mohli zúčastnit této studie**

Kritéria pro zařazení:

  • Muži v aktivní službě a příjemci DoD ve věku 25 let nebo starší
  • Plánovaná vasektomie

Kritéria vyloučení:

  • Opakujte vasektomii
  • Užívání léků proti chronické bolesti/benzodiazepinů
  • Aktuální smlouva o bolesti / léčba bolesti
  • Současná anxiolytická léčba
  • Historie šoku jehlou
  • Diagnóza úzkosti
  • Fobie z jehly
  • Fobie z krve/zranění
  • Anamnéza vazovagální reflexní odpovědi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Akupunktura
Postup: Akupunktura
Akupunktura zahrnující Koffmanův protokol (tělová akupunktura) pro kontrolu úzkosti (jehly budou umístěny na bilaterální LR-3, bilaterální LI-4, GV 24,5 a GV 20) a Auricular ATP Plus (ušní) pro kontrolu bolesti (jehly budou umístěny na body hippocampus, amygdala, hypotalamus, prefrontální kortex, bod nula, Shen Men, vagus, insula, vnější genitál). Subjektům, které tolerují aurikulární jehly, bude nabídnuta náhrada za akupunkturní jehly ASP pro pokračující léčbu bolesti po proceduře. Subjekty dostanou během vazektomie lokální anestetikum podle standardizovaného klinického protokolu.
Aktivní komparátor: Standardizované léky před výkonem
Klinika standardizovala pouze léky před výkonem
Jiný: Standardizované léky před výkonem
Klinika standardizovala samotné léky před výkonem (které zahrnují diazepam 5 mg perorálně (PO) x 1 30 minut před výkonem, dalších 5 mg PO x 1 15 minut později, pokud není dosaženo požadovaného účinku; a oxykodon/acetaminofen 5/325 mg PO x 1 30 minut před výkonem. Subjekty dostanou během vazektomie lokální anestetikum podle standardizovaného klinického protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS) -- Medikační rameno
Časové okno: Den 0 (2x)
HADS je sebehodnotící škála vyvinutá pro hodnocení psychického stresu u nepsychiatrických pacientů. Skládá se ze dvou subškál, Úzkost a Deprese, z nichž každá má sedm položek a rozsah skóre od 0 do 21. HADS je uspokojivě používán v běžné populaci a v řadě klinických zařízení. Skóre nižší než 8 je považováno za normální, 8 až 10 jako náznak úzkosti nebo deprese a vyšší než 11 jako pravděpodobné úzkosti nebo deprese. Skóre HADS je ordinální a bude analyzováno pomocí neparametrických metod
Den 0 (2x)
Změna na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS) -- Akupunkturní rameno
Časové okno: Den 0 (2x)
HADS je sebehodnotící škála vyvinutá pro hodnocení psychického stresu u nepsychiatrických pacientů. Skládá se ze dvou subškál, Úzkost a Deprese, z nichž každá má sedm položek a rozsah skóre od 0 do 21. HADS je uspokojivě používán v běžné populaci a v řadě klinických zařízení. Skóre nižší než 8 je považováno za normální, 8 až 10 jako náznak úzkosti nebo deprese a vyšší než 11 jako pravděpodobné úzkosti nebo deprese. Skóre HADS je ordinální a bude analyzováno pomocí neparametrických metod
Den 0 (2x)
Změna ve stupnici hodnocení bolesti obrany a veteránů (DPRS)
Časové okno: Den: 0 (předprocedura), 0 (poprocedura),1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14
DVPRS se skládá z 11bodové numerické hodnotící stupnice, kde 0 označuje žádnou bolest a 10 označuje silnou bolest. Jeho spolehlivost a validita byla potvrzena při měření akutní i chronické bolesti a v současnosti je standardem pro měření bolesti v rámci zdravotnických systémů DoD a VA. DVPRS prokázalo vlastnosti lineárního měřítka umožňující použití parametrických metod
Den: 0 (předprocedura), 0 (poprocedura),1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Matthew Snyder

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FWH20190062H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé neplánují sdílení dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení