Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Akupunktur für Vasektomie Angst vor dem Eingriff und Schmerzkontrolle in der Primärversorgung

11. April 2025 aktualisiert von: Matthew Snyder

Akupunktur für Vasektomie Angst vor dem Eingriff und Schmerzkontrolle in der Primärversorgung: Eine randomisierte vergleichende Wirksamkeitsstudie

Diese Studie vergleicht Ohrakupunktur und Körperakupunktur (Koffman-Protokoll) mit klinisch standardisierten Medikamenten vor der Vasektomie, um festzustellen, welche bessere Ergebnisse bei der Verbesserung der präoperativen Angst und der Schmerzlinderung und der Medikamenteneinnahme bei erwachsenen männlichen Patienten nach der Vasektomie hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden Ohrakupunktur (Ohr) und Körperakupunktur (Koffman-Protokoll) mit klinisch standardisierten Medikamenten vor der Vasektomie vergleichen, um festzustellen, welche bessere Ergebnisse bei der Verbesserung der präoperativen Angst und der Schmerzlinderung und des Medikamentengebrauchs bei erwachsenen männlichen Patienten nach der Vasektomie hat. In dieser Wirksamkeitsstudie gehen die Forscher davon aus, dass Akupunktur während und nach der Vasektomie therapeutische Angst und Schmerzlinderung bietet. Unmittelbar vor und vor dem Eingriff sowie vor und nach dem Eingriff messen die Untersucher die Angst anhand einer standardisierten Angstskala (komparativ). Die Ermittler werden auch die Schmerzkontrolle unmittelbar nach dem Eingriff anhand der Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) messen. Bei der Nachuntersuchung (2-4 Tage nach dem Eingriff) füllen die Probanden eine Umfrage zur Patientenzufriedenheit aus. Während der Genesungsphase über 2 Wochen wird vom Probanden ein Tagebuch zur Medikamenteneinnahme geführt, einschließlich der Zeit, zu der der Patient wieder voll einsatzfähig ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89191
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

**Patienten müssen in der Lage sein, auf der Nellis Air Force Base (einer militärischen Einrichtung) versorgt zu werden, um an dieser Studie teilnehmen zu können**

Einschlusskriterien:

  • Männliche Mitglieder im aktiven Dienst und DoD-Begünstigte im Alter von 25 Jahren oder älter
  • Geplant für eine Vasektomie

Ausschlusskriterien:

  • Vasektomie wiederholen
  • Anwendung von chronischen Schmerzmitteln/Benzodiazepinen
  • Aktueller Schmerzvertrag/Schmerzmanagement
  • Aktuelle anxiolytische Medikamente
  • Geschichte des Nadelschocks
  • Diagnose Angst
  • Nadelphobie
  • Blut/Verletzungsphobie
  • Geschichte der vasovagalen Reflexantwort

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Akupunktur
Verfahren: Akupunktur
Akupunktur nach dem Koffman-Protokoll (Körperakupunktur) zur Angstkontrolle (Nadeln werden bei bilateralem LR-3, bilateralem LI-4, GV 24,5 und GV 20 platziert) und Auricular ATP Plus (Ohr) zur Schmerzkontrolle (Nadeln werden bei platziert Punkte Hippocampus, Amygdala, Hypothalamus, präfrontaler Cortex, Point Zero, Shen Men, Vagus, Insula, äußere Genitalien). Patienten, die die Ohrnadeln vertragen, wird ein Ersatz durch ASP-Akupunkturnadeln angeboten, um die Schmerzbehandlung nach dem Eingriff fortzusetzen. Die Probanden erhalten während der Vasektomie ein Lokalanästhetikum gemäß einem standardisierten Klinikprotokoll.
Aktiver Komparator: Standardisierte Medikamente vor dem Eingriff
Die Klinik standardisierte allein die Medikamente vor dem Eingriff
Sonstiges: Standardisierte Medikamente vor dem Eingriff
Die Klinik standardisierte alleinige Medikamente vor dem Eingriff (einschließlich Diazepam 5 mg oral (PO) x1 30 Minuten vor dem Eingriff, weitere 5 mg PO x1 15 Minuten später, wenn die gewünschte Wirkung nicht erreicht wird, und Oxycodon/Acetaminophen 5/325 mg PO x 1 30 Minuten vor dem Eingriff. Die Probanden erhalten während der Vasektomie ein Lokalanästhetikum gemäß einem standardisierten Klinikprotokoll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus (HADS) – Medikationsarm
Zeitfenster: Tag 0 (2x)
Die HADS ist eine Selbsteinschätzungsskala, die entwickelt wurde, um die psychische Belastung bei nichtpsychiatrischen Patienten zu beurteilen. Sie besteht aus zwei Subskalen, Angst und Depression, die jeweils sieben Items und einen Wertebereich von 0 bis 21 haben. Das HADS wurde in der Allgemeinbevölkerung und in einer Reihe von klinischen Umgebungen zufriedenstellend eingesetzt. Ein Wert von weniger als 8 gilt als normal, 8 bis 10 als Hinweis auf Angst oder Depression und größer als 11 als wahrscheinlich auf Angst oder Depression. Der HADS-Score ist ordinal und wird mit nichtparametrischen Methoden analysiert
Tag 0 (2x)
Änderung der Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus (HADS) – Akupunkturarm
Zeitfenster: Tag 0 (2x)
Die HADS ist eine Selbsteinschätzungsskala, die entwickelt wurde, um die psychische Belastung bei nichtpsychiatrischen Patienten zu beurteilen. Sie besteht aus zwei Subskalen, Angst und Depression, die jeweils sieben Items und einen Wertebereich von 0 bis 21 haben. Das HADS wurde in der Allgemeinbevölkerung und in einer Reihe von klinischen Umgebungen zufriedenstellend eingesetzt. Ein Wert von weniger als 8 gilt als normal, 8 bis 10 als Hinweis auf Angst oder Depression und größer als 11 als wahrscheinlich auf Angst oder Depression. Der HADS-Score ist ordinal und wird mit nichtparametrischen Methoden analysiert
Tag 0 (2x)
Änderung der Schmerzbewertungsskala für Verteidigung und Veteranen (DVPRS)
Zeitfenster: Tag: 0 (vor dem Eingriff), 0 (nach dem Eingriff), 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14
Der DVPRS besteht aus einer 11-Punkte-Bewertungsskala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen anzeigt. Es wurde für seine Zuverlässigkeit und Gültigkeit bei der Messung sowohl akuter als auch chronischer Schmerzen bestätigt und ist derzeit der Standard für die Schmerzmessung in allen DoD- und VA-Gesundheitssystemen. Der DVPRS hat lineare Skalenqualitäten bewiesen, die die Verwendung parametrischer Methoden ermöglichen
Tag: 0 (vor dem Eingriff), 0 (nach dem Eingriff), 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Matthew Snyder

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FWH20190062H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler planen nicht, Daten zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten