Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura pro vazektomii Předprocedurální kontrola úzkosti a bolesti v prostředí primární péče

22. ledna 2024 aktualizováno: Matthew Snyder

Akupunktura pro vazektomii Předprocedurální kontrola úzkosti a bolesti v prostředí primární péče: Randomizovaná srovnávací studie účinnosti

Tato studie porovnává aurikulární (ušní) akupunkturu a tělesnou akupunkturu (Koffmanův protokol) s klinicky standardizovanými léky před vasektomií, aby se zjistilo, která má lepší výsledky při zlepšování předprocedurální úzkosti a úlevy od bolesti a užívání léků u dospělých pacientů mužského pohlaví po vasektomii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé budou porovnávat aurikulární (ušní) a tělesnou akupunkturu (Koffmanův protokol) s klinicky standardizovanými léky před vasektomií, aby určili, která má lepší výsledky při zlepšování předprocedurální úzkosti a úlevy od bolesti a užívání léků u dospělých pacientů mužského pohlaví po vasektomii. V této studii účinnosti vědci předpokládají, že akupunktura poskytne terapeutickou úzkost a úlevu od bolesti během a po vasektomii. Vyšetřovatelé budou měřit úzkost bezprostředně před a před výkonem a před a po intervenci pomocí standardizované škály úzkosti (srovnávací). Vyšetřovatelé také změří kontrolu bolesti bezprostředně po zákroku pomocí Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS). Při pooperační kontrole (2-4 dny po zákroku) subjekty vyplní průzkum spokojenosti pacientů. Během období rekonvalescence po dobu 2 týdnů bude subjektem veden deník užívání léků s uvedením doby, kdy se pacient vrátí k plným povinnostem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89191
        • Nábor
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

**Pacienti musí mít možnost získat péči na letecké základně Nellis (vojenské zařízení), aby se mohli zúčastnit této studie**

Kritéria pro zařazení:

  • Muži v aktivní službě a příjemci DoD ve věku 25 let nebo starší
  • Plánovaná vasektomie

Kritéria vyloučení:

  • Opakujte vasektomii
  • Užívání léků proti chronické bolesti/benzodiazepinů
  • Aktuální smlouva o bolesti / léčba bolesti
  • Současná anxiolytická léčba
  • Historie šoku jehlou
  • Diagnóza úzkosti
  • Fobie z jehly
  • Fobie z krve/zranění
  • Anamnéza vazovagální reflexní odpovědi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akupunktura
Postup: Akupunktura
Akupunktura zahrnující Koffmanův protokol (tělová akupunktura) pro kontrolu úzkosti (jehly budou umístěny na bilaterální LR-3, bilaterální LI-4, GV 24,5 a GV 20) a Auricular ATP Plus (ušní) pro kontrolu bolesti (jehly budou umístěny na body hippocampus, amygdala, hypotalamus, prefrontální kortex, bod nula, Shen Men, vagus, insula, vnější genitál). Subjektům, které tolerují aurikulární jehly, bude nabídnuta náhrada za akupunkturní jehly ASP pro pokračující léčbu bolesti po proceduře. Subjekty dostanou během vazektomie lokální anestetikum podle standardizovaného klinického protokolu.
Aktivní komparátor: Standardizované léky před výkonem
Klinika standardizovala pouze léky před výkonem
Jiný: Standardizované léky před výkonem
Klinika standardizovala samotné léky před výkonem (které zahrnují diazepam 5 mg perorálně (PO) x 1 30 minut před výkonem, dalších 5 mg PO x 1 15 minut později, pokud není dosaženo požadovaného účinku; a oxykodon/acetaminofen 5/325 mg PO x 1 30 minut před výkonem. Subjekty dostanou během vazektomie lokální anestetikum podle standardizovaného klinického protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS) -- Medikační rameno
Časové okno: Den 0 (2x)
HADS je sebehodnotící škála vyvinutá pro hodnocení psychického stresu u nepsychiatrických pacientů. Skládá se ze dvou subškál, Úzkost a Deprese, z nichž každá má sedm položek a rozsah skóre od 0 do 21. HADS je uspokojivě používán v běžné populaci a v řadě klinických zařízení. Skóre nižší než 8 je považováno za normální, 8 až 10 jako náznak úzkosti nebo deprese a vyšší než 11 jako pravděpodobné úzkosti nebo deprese. Skóre HADS je ordinální a bude analyzováno pomocí neparametrických metod
Den 0 (2x)
Změna na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS) -- Akupunkturní rameno
Časové okno: Den 0 (2x)
HADS je sebehodnotící škála vyvinutá pro hodnocení psychického stresu u nepsychiatrických pacientů. Skládá se ze dvou subškál, Úzkost a Deprese, z nichž každá má sedm položek a rozsah skóre od 0 do 21. HADS je uspokojivě používán v běžné populaci a v řadě klinických zařízení. Skóre nižší než 8 je považováno za normální, 8 až 10 jako náznak úzkosti nebo deprese a vyšší než 11 jako pravděpodobné úzkosti nebo deprese. Skóre HADS je ordinální a bude analyzováno pomocí neparametrických metod
Den 0 (2x)
Změna ve stupnici hodnocení bolesti obrany a veteránů (DPRS)
Časové okno: Den: 0 (předprocedura), 0 (poprocedura),1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14
DVPRS se skládá z 11bodové numerické hodnotící stupnice, kde 0 označuje žádnou bolest a 10 označuje silnou bolest. Jeho spolehlivost a validita byla potvrzena při měření akutní i chronické bolesti a v současnosti je standardem pro měření bolesti v rámci zdravotnických systémů DoD a VA. DVPRS prokázalo vlastnosti lineárního měřítka umožňující použití parametrických metod
Den: 0 (předprocedura), 0 (poprocedura),1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Matthew Snyder

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FWH20190062H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé neplánují sdílení dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit