Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur til vasektomi Pre-procedural angst og smertekontrol i den primære pleje

11. april 2025 opdateret af: Matthew Snyder

Akupunktur til vasektomi Pre-procedural angst og smertekontrol i den primære pleje: Et randomiseret sammenlignende effektivitetsforsøg

Denne undersøgelse sammenligner aurikulær (øre)akupunktur og kropsakupunktur (Koffman-protokol) versus klinikstandardiserede præ-vasektomi-medicin for at bestemme, hvilke der har bedre resultater til at forbedre præ-procedureel angst og procedureel smertelindring og medicinbrug hos voksne mandlige patienter efter vasektomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil sammenligne øre- (øre-) og kropsakupunktur (Koffman-protokol) versus klinikstandardiserede præ-vasektomi-medicin for at bestemme, hvilke der har bedre resultater til at forbedre præ-procedureel angst og procedureel smertelindring og medicinbrug hos voksne mandlige patienter efter vasektomi. I dette effektforsøg antager efterforskerne, at akupunktur vil give terapeutisk angst og smertelindring under og efter vasektomi. Efterforskerne vil måle angst umiddelbart før og før proceduren og før og efter interventionen via en standardiseret angstskala (komparativ). Efterforskerne vil også måle smertekontrol umiddelbart efter proceduren ved hjælp af Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS). Ved post-op-tjekket (2-4 dage efter proceduren) vil forsøgspersonerne udfylde en patienttilfredshedsundersøgelse. I restitutionsperioden over 2 uger vil forsøgspersonen føre en medicinbrugsdagbog, herunder det tidspunkt, hvor patienten vender tilbage til fuld pligt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89191
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

**Patienter skal kunne få pleje på Nellis Air Force Base (en militær installation) for at deltage i denne undersøgelse**

Inklusionskriterier:

  • Mandlige aktive medlemmer og DoD-begunstigede i alderen 25 år eller ældre
  • Planlagt til en vasektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Gentag vasektomi
  • Kronisk smertestillende medicin/benzodiazepinbrug
  • Nuværende smertekontrakt/smertebehandling
  • Aktuel anxiolytisk medicin
  • Historie om nålechok
  • Diagnose af angst
  • Nålefobi
  • Blod/skade fobi
  • Anamnese med vasovagal refleksrespons

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Akupunktur
Procedure: Akupunktur
Akupunktur, der involverer Koffman-protokollen (kropsakupunktur) til angstkontrol (nåle placeres ved bilateral LR-3, bilateral LI-4, GV 24.5 og GV 20) og Auricular ATP Plus (øre) til smertekontrol (nåle placeres kl. punkter hippocampus, amygdala, hypothalamus, præfrontal cortex, Point Zero, Shen Men, vagus, insula, ydre kønsorganer). Forsøgspersoner, der tåler ørenålene, vil blive tilbudt erstatning med ASP-akupunkturnåle til fortsat smertebehandling efter proceduren. Forsøgspersonerne vil modtage lokalbedøvelse under vasektomi i henhold til standardiseret klinikprotokol.
Aktiv komparator: Standardiseret præ-procedure medicin
Klinikken standardiserede præ-procedure medicin alene
Andet: Standardiseret præ-procedure medicin
Klinikken standardiserede præ-procedure medicin alene (som inkluderer diazepam 5 mg gennem munden (PO) x1 30 minutter før proceduren, yderligere 5 mg PO x1 15 minutter senere, hvis den ønskede effekt ikke opnås; og oxycodon/acetaminophen 5/325 mg PO x 1 30 minutter før proceduren. Forsøgspersonerne vil modtage lokalbedøvelse under vasektomi i henhold til standardiseret klinikprotokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skalaen for hospitalsangst og depression (HADS) -- Medicinarm
Tidsramme: Dag 0 (2x)
HADS er en selvvurderingsskala udviklet til at vurdere psykiske lidelser hos ikke-psykiatriske patienter. Den består af to underskalaer, Angst og Depression, som hver har syv elementer og et scoreområde på 0 til 21. HADS er blevet brugt tilfredsstillende i den generelle befolkning og en række kliniske miljøer. En score på mindre end 8 anses for at være normal, 8 til 10 som tegn på angst eller depression og større end 11 som værende sandsynlig for angst eller depression. HADS-scoren er ordinal og vil blive analyseret ved hjælp af ikke-parametriske metoder
Dag 0 (2x)
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -- Akupunkturarm
Tidsramme: Dag 0 (2x)
HADS er en selvvurderingsskala udviklet til at vurdere psykiske lidelser hos ikke-psykiatriske patienter. Den består af to underskalaer, Angst og Depression, som hver har syv elementer og et scoreområde på 0 til 21. HADS er blevet brugt tilfredsstillende i den generelle befolkning og en række kliniske miljøer. En score på mindre end 8 anses for at være normal, 8 til 10 som tegn på angst eller depression og større end 11 som værende sandsynlig for angst eller depression. HADS-scoren er ordinal og vil blive analyseret ved hjælp af ikke-parametriske metoder
Dag 0 (2x)
Ændring i forsvars- og veteraners smertevurderingsskala (DVPRS)
Tidsramme: Dag: 0 (før-procedure), 0 (efter-procedure), 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14
DVPRS består af en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer svær smerte. Det er blevet bekræftet for pålidelighed og validitet ved måling af både akutte og kroniske smerter og er i øjeblikket standarden for smertemåling i hele DoD og VA sundhedssystemer. DVPRS har demonstreret lineære skalakvaliteter, der gør det muligt at bruge parametriske metoder
Dag: 0 (før-procedure), 0 (efter-procedure), 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Matthew Snyder

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FWH20190062H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne har ikke planer om at dele data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger