Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Agopuntura per la vasectomia Ansia pre-procedurale e controllo del dolore nell'ambito delle cure primarie

11 aprile 2025 aggiornato da: Matthew Snyder

Agopuntura per la vasectomia Ansia pre-procedurale e controllo del dolore nel contesto delle cure primarie: uno studio randomizzato di efficacia comparativa

Questo studio confronta l'agopuntura auricolare (orecchio) e l'agopuntura corporea (protocollo Koffman) rispetto ai farmaci pre-vasectomia standardizzati dalla clinica per determinare quale ha risultati migliori nel migliorare l'ansia pre-procedurale e il sollievo dal dolore procedurale e l'uso di farmaci nei pazienti maschi adulti dopo la vasectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori confronteranno l'agopuntura auricolare (orecchio) e corporea (protocollo Koffman) rispetto ai farmaci pre-vasectomia standardizzati dalla clinica per determinare quale ha risultati migliori nel migliorare l'ansia pre-procedurale e il sollievo dal dolore procedurale e l'uso di farmaci nei pazienti maschi adulti dopo la vasectomia. In questo studio di efficacia, i ricercatori ipotizzano che l'agopuntura fornirà ansia terapeutica e sollievo dal dolore durante e dopo la vasectomia. Gli investigatori misureranno l'ansia immediatamente prima e prima della procedura e prima e dopo l'intervento tramite una scala di ansia standardizzata (comparativa). Gli investigatori misureranno anche il controllo del dolore immediatamente dopo la procedura utilizzando la Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS). Al controllo postoperatorio (2-4 giorni dopo la procedura) i soggetti compileranno un sondaggio sulla soddisfazione del paziente. Durante il periodo di recupero di oltre 2 settimane, il soggetto terrà un diario sull'uso dei farmaci, incluso il momento in cui il paziente ritorna a pieno regime.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89191
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

**I pazienti devono essere in grado di ricevere assistenza presso la Nellis Air Force Base (un'installazione militare) per poter partecipare a questo studio**

Criterio di inclusione:

  • Membri maschi in servizio attivo e beneficiari DoD di età pari o superiore a 25 anni
  • Programmato per una vasectomia

Criteri di esclusione:

  • Ripeti la vasectomia
  • Uso di antidolorifici cronici/benzodiazepine
  • Attuale contratto/gestione del dolore
  • Attuale farmaco ansiolitico
  • Storia di shock da ago
  • Diagnosi di ansia
  • Fobia dell'ago
  • Fobia del sangue/lesioni
  • Storia della risposta riflessa vasovagale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Agopuntura
Procedura: Agopuntura
Agopuntura che coinvolge il protocollo Koffman (agopuntura corporea) per il controllo dell'ansia (gli aghi saranno posizionati a LR-3 bilaterale, LI-4 bilaterale, GV 24.5 e GV 20) e ATP Plus auricolare (orecchio) per il controllo del dolore (gli aghi saranno posizionati a punti ippocampo, amigdala, ipotalamo, corteccia prefrontale, punto zero, Shen Men, vago, insula, genitali esterni). Ai soggetti che tollerano gli aghi auricolari verrà offerta la sostituzione con aghi per agopuntura ASP per la gestione continua del dolore post-procedura. I soggetti riceveranno anestetico locale durante la vasectomia secondo il protocollo clinico standardizzato.
Comparatore attivo: Farmaci pre-procedura standardizzati
La clinica ha standardizzato solo i farmaci pre-procedura
Altro: Farmaci pre-procedura standardizzati
La clinica ha standardizzato solo i farmaci pre-procedura (che includono diazepam 5 mg per via orale (PO) x1 30 minuti prima della procedura, altri 5 mg PO x1 15 minuti dopo se non si ottiene l'effetto desiderato; e ossicodone/acetaminofene 5/325 mg PO x 1 30 minuti prima della procedura. I soggetti riceveranno anestetico locale durante la vasectomia secondo il protocollo clinico standardizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS) - Braccio dei farmaci
Lasso di tempo: Giorno 0 (2x)
L'HADS è una scala di autovalutazione sviluppata per valutare il disagio psicologico nei pazienti non psichiatrici. Consiste di due sottoscale, Ansia e Depressione, ciascuna con sette item e un intervallo di punteggio da 0 a 21. L'HADS è stato utilizzato in modo soddisfacente nella popolazione generale e in numerosi contesti clinici. Un punteggio inferiore a 8 è considerato normale, da 8 a 10 indicativo di ansia o depressione e superiore a 11 probabile di ansia o depressione. Il punteggio HADS è ordinale e verrà analizzato utilizzando metodi non parametrici
Giorno 0 (2x)
Cambiamento nella scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS) -- Braccio dell'agopuntura
Lasso di tempo: Giorno 0 (2x)
L'HADS è una scala di autovalutazione sviluppata per valutare il disagio psicologico nei pazienti non psichiatrici. Consiste di due sottoscale, Ansia e Depressione, ciascuna con sette item e un intervallo di punteggio da 0 a 21. L'HADS è stato utilizzato in modo soddisfacente nella popolazione generale e in numerosi contesti clinici. Un punteggio inferiore a 8 è considerato normale, da 8 a 10 indicativo di ansia o depressione e superiore a 11 probabile di ansia o depressione. Il punteggio HADS è ordinale e verrà analizzato utilizzando metodi non parametrici
Giorno 0 (2x)
Modifica della scala di valutazione del dolore per la difesa e per i veterani (DVPRS)
Lasso di tempo: Giorno: 0 (pre-procedura), 0 (post-procedura),1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14
Il DVPRS è costituito da una scala di valutazione numerica a 11 punti dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore intenso. È stato confermato per l'affidabilità e la validità nella misurazione del dolore sia acuto che cronico ed è attualmente lo standard per la misurazione del dolore in tutti i sistemi sanitari DoD e VA. Il DVPRS ha dimostrato qualità di scala lineare che consentono l'utilizzo di metodi parametrici
Giorno: 0 (pre-procedura), 0 (post-procedura),1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Matthew Snyder

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FWH20190062H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori non hanno intenzione di condividere i dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni