Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura przed wazektomią Lęk przed zabiegiem i kontrola bólu w podstawowej opiece zdrowotnej

11 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Matthew Snyder

Akupunktura przed wazektomią Lęk przed zabiegiem i kontrola bólu w podstawowej opiece zdrowotnej: randomizowana porównawcza próba skuteczności

Niniejsze badanie porównuje akupunkturę uszną (uszną) i akupunkturę ciała (protokół Koffmana) ze standardowymi lekami stosowanymi przed wazektomią w celu określenia, które z nich ma lepsze wyniki w zakresie poprawy lęku przed zabiegiem i uśmierzania bólu zabiegowego oraz stosowania leków u dorosłych pacjentów płci męskiej po wazektomii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze porównają akupunkturę uszną (ucha) i akupunkturę ciała (protokół Koffmana) ze standardowymi klinicznie lekami stosowanymi przed wazektomią, aby określić, które z nich ma lepsze wyniki w zakresie poprawy lęku przed zabiegiem i uśmierzania bólu zabiegowego oraz stosowania leków u dorosłych pacjentów płci męskiej po wazektomii. W tym badaniu skuteczności badacze stawiają hipotezę, że akupunktura zapewni terapeutyczny niepokój i złagodzenie bólu podczas i po wazektomii. Badacze będą mierzyć lęk bezpośrednio przed i przed zabiegiem oraz przed i po interwencji za pomocą znormalizowanej skali lęku (porównawczej). Badacze zmierzą również kontrolę bólu bezpośrednio po zabiegu za pomocą Skali Oceny Bólu Obrony i Weteranów (DVPRS). Podczas kontroli pooperacyjnej (2-4 dni po zabiegu) badani wypełnią ankietę satysfakcji pacjenta. W okresie rekonwalescencji trwającym ponad 2 tygodnie pacjent będzie prowadził dzienniczek stosowania leków, w tym czas powrotu pacjenta do pełnych obowiązków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89191
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

**Pacjenci muszą mieć zapewnioną opiekę w Bazie Sił Powietrznych Nellis (obiekt wojskowy), aby wziąć udział w tym badaniu**

Kryteria przyjęcia:

  • Członkowie czynnej służby płci męskiej i beneficjenci DoD w wieku 25 lat lub starsi
  • Zaplanowany na wazektomię

Kryteria wyłączenia:

  • Powtórz wazektomię
  • Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych / benzodiazepin
  • Obecna umowa przeciwbólowa/zarządzanie bólem
  • Obecne leki przeciwlękowe
  • Historia wstrząsu igłą
  • Diagnoza lęku
  • Fobia igły
  • Fobia krwi/urazy
  • Historia odpowiedzi odruchowej wazowagalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Akupunktura
Procedura: Akupunktura
Akupunktura z wykorzystaniem protokołu Koffmana (akupunktura ciała) do kontroli lęku (igły zostaną umieszczone w obustronnych LR-3, obustronnych LI-4, GV 24,5 i GV 20) oraz Auricular ATP Plus (ucho) w celu kontroli bólu (igły zostaną umieszczone w punkty hipokamp, ​​ciało migdałowate, podwzgórze, kora przedczołowa, punkt zerowy, Shen Men, błędny, wyspa, zewnętrzne narządy płciowe). Osobom, które tolerują igły douszne, zostanie zaproponowana wymiana na igły do ​​akupunktury ASP w celu kontynuacji leczenia bólu po zabiegu. Uczestnicy otrzymają znieczulenie miejscowe podczas wazektomii zgodnie ze standardowym protokołem klinicznym.
Aktywny komparator: Standaryzowane leki stosowane przed zabiegiem
Klinika ustandaryzowała jedynie leki stosowane przed zabiegiem
Inny: Standaryzowane leki stosowane przed zabiegiem
Klinika wystandaryzowała same leki przed zabiegiem (w tym diazepam 5 mg doustnie (PO) x1 30 minut przed zabiegiem, dodatkowe 5 mg PO x1 15 minut później, jeśli nie osiągnięto pożądanego efektu; oraz oksykodon/acetaminofen 5/325 mg PO x 1 30 minut przed zabiegiem. Uczestnicy otrzymają znieczulenie miejscowe podczas wazektomii zgodnie ze standardowym protokołem klinicznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) — ramię leku
Ramy czasowe: Dzień 0 (2x)
HADS to skala samooceny opracowana w celu oceny cierpienia psychicznego u pacjentów niepsychiatrycznych. Składa się z dwóch podskal, Lęku i Depresji, z których każda ma siedem pozycji i zakres punktacji od 0 do 21. Skala HADS była z powodzeniem stosowana w populacji ogólnej iw wielu sytuacjach klinicznych. Wynik poniżej 8 jest uważany za normalny, od 8 do 10 jako sugerujący lęk lub depresję, a powyżej 11 jako prawdopodobny lęk lub depresja. Wynik HADS jest liczbą porządkową i będzie analizowany przy użyciu metod nieparametrycznych
Dzień 0 (2x)
Zmiana w szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) — ramię do akupunktury
Ramy czasowe: Dzień 0 (2x)
HADS to skala samooceny opracowana w celu oceny cierpienia psychicznego u pacjentów niepsychiatrycznych. Składa się z dwóch podskal, Lęku i Depresji, z których każda ma siedem pozycji i zakres punktacji od 0 do 21. Skala HADS była z powodzeniem stosowana w populacji ogólnej iw wielu sytuacjach klinicznych. Wynik poniżej 8 jest uważany za normalny, od 8 do 10 jako sugerujący lęk lub depresję, a powyżej 11 jako prawdopodobny lęk lub depresja. Wynik HADS jest liczbą porządkową i będzie analizowany przy użyciu metod nieparametrycznych
Dzień 0 (2x)
Zmiana w skali oceny bólu obrony i weteranów (DVPRS)
Ramy czasowe: Dzień: 0 (przed zabiegiem), 0 (po zabiegu), 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14
DVPRS składa się z 11-punktowej numerycznej skali oceny, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból. Potwierdzono jego niezawodność i ważność w pomiarach zarówno bólu ostrego, jak i przewlekłego, i jest obecnie standardem pomiaru bólu w systemach opieki zdrowotnej DoD i VA. DVPRS wykazał cechy skali liniowej, umożliwiające stosowanie metod parametrycznych
Dzień: 0 (przed zabiegiem), 0 (po zabiegu), 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Matthew Snyder

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FWH20190062H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Śledczy nie planują udostępniania danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami