Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řešení základních potřeb ke zlepšení výsledků diabetu u příjemců Medicaid

29. dubna 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Tato pragmatická randomizovaná studie otestuje účinnost intervence zaměřené na základní potřeby ve srovnání s obvyklou péčí u 500 dospělých (ve věku 18–75 let) s Medicaidem, diabetem 2. typu a 1 nebo více nenaplněnými základními potřebami. Mezi základní potřeby patří mít takové věci, jako je přiměřené jídlo, bydlení, osobní bezpečnost a peníze na nezbytnosti. Primární hypotézou studie je, že účastníci, kteří dostanou navigaci k řešení nenaplněných základních potřeb, budou mít větší snížení (M=0,5 %) v HbA1c pre-post ve srovnání s účastníky, kteří dostávají obvyklou péči. V souladu s koncepčním modelem studie, účinky nenaplněných základních potřeb na překážky sebepéče (např. pozornost, stres, spánek), zdravotní chování (např. monitorování glukózy, dieta, klinická vyšetření) a zdravotní výsledky (např. pohotovostní oddělení vytížení, hospitalizace, kvalita života).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Diabetes 2. typu postihuje více než 29 milionů dospělých v USA, přičemž neúměrnou zátěž nemocí nesou populace s nízkými příjmy. Efektivní sebeřízení vyžaduje pozornost, plánování, následnou kontrolu a konzistentní provádění různých zdravotních chování, aby se předešlo negativním zdravotním výsledkům. U jedinců s nízkými příjmy je však zlepšování zdraví často nahrazeno snahou o naplnění základních potřeb, jako je jídlo, bydlení, osobní bezpečnost a peníze na nezbytnosti. Neuspokojené základní potřeby mohou přemoci schopnost člověka zachovat si zdravé chování. Dřívější výzkum ukázal, že s více nenaplněnými základními potřebami si jedinci s nízkými příjmy méně pravděpodobně pamatují nebo jednají na základě doporučení potřebných zdravotnických služeb. Když se však neuspokojené potřeby vyřeší a/nebo mají lidé k dispozici osobního navigátora, pravděpodobnost, že budou jednat na základě doporučení zdravotního stavu, se výrazně zvýší. Tradičně navigátoři pacientů pomáhají koordinovat péči, zvládat nemoci nebo podporovat screening a preventivní chování. Tato studie rozšíří roli navigátorů tak, aby zahrnovala identifikaci a řešení nenaplněných základních potřeb, od čehož se očekává, že usnadní změnu chování a zlepší zdravotní výsledky. Tento přístup bude testován v pragmatické randomizované studii provedené ve spolupráci s Louisiana Healthcare Connections, největším plánem řízené péče Medicaid v Louisianě. Tato studie otestuje účinnost zásahu navigace základních potřeb ve srovnání s obvyklou péčí u 500 dospělých (ve věku 18–75 let) s Medicaidem, diabetem 2. typu a 1 nebo více nenaplněnými základními potřebami. Primární hypotéza je, že účastníci intervence budou mít větší snížení (M=0,5 %) v HbA1c pre-post ve srovnání s účastníky obvyklé péče. V souladu s koncepčním modelem studie, účinky nenaplněných základních potřeb na překážky sebepéče (např. pozornost, stres, spánek), zdravotní chování (např. monitorování glukózy, dieta, klinická vyšetření) a zdravotní výsledky (např. pohotovostní oddělení vytížení, hospitalizace, kvalita života). Louisiana Healthcare Connections identifikuje způsobilé členy pro nábor ke studiu a poskytne základní navigaci po dobu 6 měsíců. Výzkumný tým bude nabírat, zapisovat, randomizovat a provádět průzkum účastníků studie po telefonu na začátku a po 3, 6 a 12 měsících. Údaje o HbA1c budou získány z elektronických zdravotních záznamů pro posouzení změny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
473

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Washington University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemce Medicaid
  • Člen Louisiana Healthcare Connections
  • Věk 18-75 let
  • Diagnóza diabetu 2. typu
  • Byl proveden test HbA1c 3–4 měsíce před výchozím hodnocením

Kritéria vyloučení:

  • HbA1c <7,0 během 3–4 měsíců před výchozím hodnocením
  • Zapsán do case managementu v Louisiana Healthcare Connections během 3 měsíců před základním hodnocením
  • V současné době jste těhotná nebo u nich byla diagnostikována gestační cukrovka pouze na začátku
  • Mít kognitivní nebo sluchové postižení, které významně brání účasti na telefonických průzkumech a intervenčních protokolech.
  • Jednotlivci nežijící samostatně (např. pečovatelské domy, rehabilitační nebo nápravná zařízení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Příjemci Medicaid v této větvi budou mít všechny obvyklé zdroje dostupné prostřednictvím svého zdravotního plánu, včetně přístupu k síti lékařů, zdrojům správy případů a dalším vzdělávacím a zdravotně zaměřeným zdrojům a činnostem.
Experimentální: Základní potřeby navigace
Příjemci programu Medicaid v této větvi budou mít všechny obvyklé zdroje dostupné prostřednictvím svého zdravotního plánu (obvyklá péče) a také navigátora po dobu 6 měsíců, aby mohli řešit jakékoli nenaplněné základní potřeby, poskytovat instrumentální a emocionální sociální podporu a zlepšovat schopnosti sebeřízení. .
Behaviorální: Základní potřeby navigace
Navigátoři pomohou účastníkům řešit nesplněné základní potřeby po dobu 6 měsíců po telefonu. Kterákoli strana může zahájit hovor. Při každém hovoru navigátoři: (1) zkontrolují dříve nahlášené nesplněné potřeby (základní průzkum pro první hovor) a požádají účastníky, aby nahlásili nové potřeby; (2) společně upřednostňovat různé potřeby na základě závažnosti a dostupnosti zdrojů; (3) identifikovat zdroje komunity, které by mohly pomoci vyřešit problém; 4) vyhodnotit způsobilost pro tyto zdroje; a (5) připravit účastníky na interakci se servisními agenturami a/nebo jednat jako advokát v jejich zastoupení. Při každém dalším volání navigátoři zhodnotí pokrok při řešení těchto potřeb, posoudí naléhavé potřeby a podle toho přizpůsobí priority. Navigátoři budou poskytovat instrumentální a emocionální sociální podporu prostřednictvím pravidelného přátelského kontaktu a pokusí se snížit překážky řešení potřeb, aby se dlouhodobě zlepšila stabilita a bezpečnost účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 6-12 months
Glycated haemoglobin (A1c) values will be abstracted from participants' medical record lab reports
6-12 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Health-related Quality of Life
Časové okno: 12 months
Physical and mental health aggregate scores from the Short Form-12 item (SF-12) self-report survey instrument were created following standard scoring guides. Standardized scores are reported with a mean of 50 and standard deviation of 10. Higher scores indicate better health status and better health-related quality of life (e.g., Physical health aggregate (1-100; higher=better health) and Mental health aggregate (1-100; higher=better health).
12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Louisiana Healthcare Connections

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HRPO201811020
  • 1R01DK115916-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zkoušející mohou kontaktovat hlavní zkoušející a uzavřít dohodu o sdílení údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení