Zaspokajanie podstawowych potrzeb w celu poprawy wyników leczenia cukrzycy u beneficjentów Medicaid
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
- Washington University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Beneficjent Medicaid
- Członek Louisiana Healthcare Connections
- Wiek 18-75 lat
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 2
- Miał test HbA1c w ciągu 3-4 miesięcy przed oceną wyjściową
Kryteria wyłączenia:
- HbA1c <7,0 w ciągu 3-4 miesięcy przed oceną wyjściową
- Zapisał się na zarządzanie przypadkami w Louisiana Healthcare Connections w ciągu 3 miesięcy przed oceną wyjściową
- Są obecnie w ciąży lub zdiagnozowano u nich cukrzycę ciążową dopiero na początku badania
- Mają upośledzenie funkcji poznawczych lub słuchu, które znacznie utrudniają udział w ankietach telefonicznych i protokołach interwencji.
- Osoby, które nie mieszkają samodzielnie (np. domy opieki, zakłady rehabilitacyjne lub poprawcze)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Beneficjenci Medicaid w tej grupie będą mieli dostęp do wszystkich zwykłych zasobów w ramach swojego planu zdrowotnego, w tym dostępu do sieci lekarzy, zasobów do zarządzania przypadkami oraz innych zasobów i działań edukacyjnych i związanych ze zdrowiem.
|
|
|
Eksperymentalny: Podstawowe potrzeby nawigacji
Beneficjenci Medicaid w tej grupie będą mieli dostęp do wszystkich zwykłych zasobów dostępnych w ramach ich planu zdrowotnego (zwykła opieka), a także nawigatora przez 6 miesięcy w celu zaspokojenia wszelkich niezaspokojonych podstawowych potrzeb, zapewnienia instrumentalnego i emocjonalnego wsparcia społecznego oraz poprawy możliwości samodzielnego zarządzania .
|
Nawigatorzy będą przez 6 miesięcy pomagać uczestnikom przez telefon w adresowaniu niezaspokojonych podstawowych potrzeb.
Każda ze stron może zainicjować połączenie.
Podczas każdego wezwania nawigatorzy: (1) dokonają przeglądu niespełnionych wcześniej zgłoszonych potrzeb (badanie bazowe dla pierwszego wezwania) i poproszą uczestników o zgłoszenie nowych potrzeb; (2) wspólnie ustalać priorytety spośród wielu potrzeb w oparciu o dotkliwość i dostępność zasobów; (3) zidentyfikować zasoby społeczności, które mogłyby pomóc w rozwiązaniu problemu; (4) ocenić kwalifikowalność do tych zasobów; oraz (5) przygotować uczestników do interakcji z agencjami usługowymi i/lub działać w ich imieniu jako rzecznicy.
Podczas każdego kolejnego wezwania nawigatorzy dokonają przeglądu postępów w zaspokajaniu tych potrzeb, ocenią pojawiające się potrzeby i odpowiednio dostosują priorytety.
Nawigatorzy zapewnią instrumentalne i emocjonalne wsparcie społeczne poprzez regularne przyjacielskie kontakty i będą próbować zmniejszyć bariery w rozwiązywaniu potrzeb, aby poprawić stabilność i bezpieczeństwo uczestników w dłuższej perspektywie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 6-12 months
|
Glycated haemoglobin (A1c) values will be abstracted from participants' medical record lab reports
|
6-12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Health-related Quality of Life
Ramy czasowe: 12 months
|
Physical and mental health aggregate scores from the Short Form-12 item (SF-12) self-report survey instrument were created following standard scoring guides.
Standardized scores are reported with a mean of 50 and standard deviation of 10.
Higher scores indicate better health status and better health-related quality of life (e.g., Physical health aggregate (1-100; higher=better health) and Mental health aggregate (1-100; higher=better health).
|
12 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kreuter MW, McQueen A, Boyum S, Fu Q. Unmet basic needs and health intervention effectiveness in low-income populations. Prev Med. 2016 Oct;91:70-75. doi: 10.1016/j.ypmed.2016.08.006. Epub 2016 Aug 3.
- Thompson T, McQueen A, Croston M, Luke A, Caito N, Quinn K, Funaro J, Kreuter MW. Social Needs and Health-Related Outcomes Among Medicaid Beneficiaries. Health Educ Behav. 2019 Jun;46(3):436-444. doi: 10.1177/1090198118822724. Epub 2019 Jan 17.
- McQueen A, Roberts C, Garg R, Caburnay C, Fu Q, Gordon J, Bush T, Pokojski R, Thompson T, Kreuter M. Specialized tobacco quitline and basic needs navigation interventions to increase cessation among low income smokers: Study protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2019 May;80:40-47. doi: 10.1016/j.cct.2019.03.009. Epub 2019 Mar 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRPO201811020
- 1R01DK115916-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .