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Berücksichtigung grundlegender Bedürfnisse zur Verbesserung der Diabetes-Ergebnisse bei Medicaid-Begünstigten

29. April 2026 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Diese pragmatische randomisierte Studie wird die Wirksamkeit einer Intervention zur Navigation bei Grundbedürfnissen im Vergleich zur üblichen Versorgung bei 500 Erwachsenen (Alter 18-75) mit Medicaid, Typ-2-Diabetes und 1 oder mehr unerfüllten Grundbedürfnissen testen. Zu den Grundbedürfnissen gehören Dinge wie angemessene Nahrung, Unterkunft, persönliche Sicherheit und Geld für das Nötigste. Die primäre Studienhypothese ist, dass Teilnehmer, die Navigation erhalten, um unerfüllte Grundbedürfnisse zu befriedigen, eine stärkere Senkung (M = 0,5 %) des HbA1c vor und nach im Vergleich zu Teilnehmern aufweisen, die die übliche Versorgung erhalten. In Übereinstimmung mit dem konzeptionellen Modell der Studie, die Auswirkungen unbefriedigter Grundbedürfnisse auf Barrieren zur Selbstversorgung (z. B. Aufmerksamkeit, Stress, Schlaf), Gesundheitsverhalten (z. B. Glukoseüberwachung, Ernährung, klinische Screenings) und Gesundheitsergebnisse (z. B. Notaufnahme). Inanspruchnahme, Hospitalisierung, Lebensqualität) untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Typ-2-Diabetes betrifft über 29 Millionen Erwachsene in den USA, wobei eine überproportionale Krankheitslast von Bevölkerungsgruppen mit niedrigem Einkommen getragen wird. Effektives Selbstmanagement erfordert Aufmerksamkeit, Planung, Durchsetzung und konsequente Durchführung mehrerer Gesundheitsverhaltensweisen, um negative Auswirkungen auf die Gesundheit zu verhindern. Für Personen mit niedrigem Einkommen wird die Verbesserung der Gesundheit jedoch oft durch das Bestreben ersetzt, Grundbedürfnisse wie Nahrung, Unterkunft, persönliche Sicherheit und Geld für das Notwendigste zu erfüllen. Unbefriedigte Grundbedürfnisse können die Fähigkeit einer Person überwältigen, ein gesundes Verhalten aufrechtzuerhalten. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass Menschen mit niedrigem Einkommen bei einer größeren Anzahl unerfüllter Grundbedürfnisse sich mit geringerer Wahrscheinlichkeit an eine Überweisung für benötigte Gesundheitsdienste erinnern oder darauf reagieren. Wenn jedoch unerfüllte Bedürfnisse gelöst werden und/oder die Menschen einen persönlichen Navigator haben, der ihnen hilft, steigt die Wahrscheinlichkeit, dass sie auf eine medizinische Überweisung hin tätig werden, erheblich. Traditionell helfen Patientennavigatoren bei der Koordinierung der Versorgung, dem Umgang mit Krankheiten oder der Förderung von Screening- und Präventionsverhalten. Diese Studie wird die Rolle von Navigatoren erweitern, um unerfüllte Grundbedürfnisse zu identifizieren und zu lösen, was voraussichtlich Verhaltensänderungen erleichtern und die Gesundheitsergebnisse verbessern wird. Dieser Ansatz wird in einer pragmatischen randomisierten Studie getestet, die in Zusammenarbeit mit Louisiana Healthcare Connections, dem größten von Medicaid verwalteten Pflegeplan in Louisiana, durchgeführt wird. Diese Studie wird die Wirksamkeit einer Intervention zur Navigation bei Grundbedürfnissen im Vergleich zur üblichen Versorgung bei 500 Erwachsenen (Alter 18-75) mit Medicaid, Typ-2-Diabetes und 1 oder mehr unerfüllten Grundbedürfnissen testen. Die primäre Hypothese ist, dass Interventionsteilnehmer eine stärkere Senkung (M = 0,5 %) des HbA1c-Prä-Post-Werts im Vergleich zu Teilnehmern der üblichen Behandlung aufweisen werden. In Übereinstimmung mit dem konzeptionellen Modell der Studie, die Auswirkungen unbefriedigter Grundbedürfnisse auf Barrieren zur Selbstversorgung (z. B. Aufmerksamkeit, Stress, Schlaf), Gesundheitsverhalten (z. B. Glukoseüberwachung, Ernährung, klinische Screenings) und Gesundheitsergebnisse (z. B. Notaufnahme). Inanspruchnahme, Hospitalisierung, Lebensqualität) untersucht. Louisiana Healthcare Connections wird geeignete Mitglieder für die Rekrutierung von Studien identifizieren und 6 Monate lang die Navigation zu den Grundbedürfnissen bereitstellen. Das Forschungsteam rekrutiert, schreibt sich ein, randomisiert und befragt die Studienteilnehmer per Telefon zu Studienbeginn und 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up. HbA1c-Daten werden aus elektronischen Krankenakten bezogen, um Veränderungen zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
473

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Washington University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medicaid-Begünstigter
  • Mitglied von Louisiana Healthcare Connections
  • Alter 18-75 Jahre alt
  • Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes
  • Hatte einen HbA1c-Test in den 3-4 Monaten vor der Ausgangsbeurteilung

Ausschlusskriterien:

  • HbA1c < 7,0 in den 3-4 Monaten vor der Ausgangsbeurteilung
  • In den 3 Monaten vor der Grundlinienbewertung für das Fallmanagement bei Louisiana Healthcare Connections eingeschrieben
  • Sie sind derzeit schwanger oder wurden erst zu Studienbeginn mit Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert
  • Kognitive oder Hörbehinderungen haben, die die Teilnahme an telefonischen Umfrage- und Interventionsprotokollen erheblich behindern.
  • Nicht selbstständig lebende Personen (z. B. Pflegeheime, Reha- oder Justizvollzugsanstalten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Medicaid-Begünstigte in diesem Zweig haben alle üblichen Ressourcen, die ihnen durch ihren Gesundheitsplan zur Verfügung stehen, einschließlich Zugang zu einem Ärztenetzwerk, Fallmanagement-Ressourcen und anderen bildungs- und gesundheitsorientierten Ressourcen und Aktivitäten.
Experimental: Grundlegende Bedürfnisse Navigation
Medicaid-Begünstigte in diesem Arm haben alle üblichen Ressourcen, die ihnen durch ihren Gesundheitsplan (übliche Versorgung) zur Verfügung stehen, sowie einen Navigator für 6 Monate, um alle unerfüllten Grundbedürfnisse zu befriedigen, instrumentelle und emotionale soziale Unterstützung zu leisten und die Selbstmanagementfähigkeiten zu verbessern .
Verhalten: Grundlegende Bedürfnisse Navigation
Navigatoren helfen den Teilnehmern, unerfüllte Grundbedürfnisse für 6 Monate per Telefon anzusprechen. Jeder Teilnehmer kann einen Anruf einleiten. Bei jedem Anruf werden die Navigatoren: (1) zuvor gemeldete unerfüllte Bedürfnisse überprüfen (Ausgangserhebung für den ersten Anruf) und die Teilnehmer bitten, neue Bedürfnisse zu melden; (2) gemeinsame Priorisierung unter mehreren Anforderungen basierend auf Schweregrad und Ressourcenverfügbarkeit; (3) Community-Ressourcen identifizieren, die zur Lösung des Problems beitragen könnten; (4) Berechtigung für diese Ressourcen bewerten; und (5) die Teilnehmer darauf vorbereiten, mit Serviceagenturen zu interagieren und/oder als Fürsprecher in deren Namen aufzutreten. Bei jedem nachfolgenden Aufruf überprüfen die Navigatoren den Fortschritt bei der Lösung dieser Bedürfnisse, bewerten entstehende Bedürfnisse und passen die Prioritäten entsprechend an. Navigatoren werden durch regelmäßigen freundlichen Kontakt instrumentelle und emotionale soziale Unterstützung bieten und versuchen, Hindernisse für die Bedürfnislösung abzubauen, um die Stabilität und Sicherheit für die Teilnehmer längerfristig zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 6-12 months
Glycated haemoglobin (A1c) values will be abstracted from participants' medical record lab reports
6-12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Health-related Quality of Life
Zeitfenster: 12 months
Physical and mental health aggregate scores from the Short Form-12 item (SF-12) self-report survey instrument were created following standard scoring guides. Standardized scores are reported with a mean of 50 and standard deviation of 10. Higher scores indicate better health status and better health-related quality of life (e.g., Physical health aggregate (1-100; higher=better health) and Mental health aggregate (1-100; higher=better health).
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Louisiana Healthcare Connections

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HRPO201811020
  • 1R01DK115916-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Prüfärzte können sich an die Hauptprüfärzte der Studie wenden und eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abschließen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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