Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af grundlæggende behov for at forbedre diabetesresultater hos Medicaid-modtagere

29. april 2026 opdateret af: Washington University School of Medicine
Dette pragmatiske randomiserede forsøg vil teste effektiviteten af ​​en navigationsintervention med basale behov sammenlignet med sædvanlig pleje blandt 500 voksne (i alderen 18-75) med Medicaid, type 2-diabetes og 1 eller flere udækkede basale behov. Grundlæggende behov inkluderer at have ting som tilstrækkelig mad, bolig, personlig sikkerhed og penge til fornødenheder. Den primære undersøgelseshypotese er, at deltagere, der modtager navigation for at imødekomme udækkede basale behov, vil have en større reduktion (M=0,5 %) i HbA1c før post sammenlignet med deltagere, der modtager sædvanlig pleje. I overensstemmelse med undersøgelsens konceptuelle model, virkningerne af udækkede basale behov på barrierer for egenomsorg (f.eks. opmærksomhed, stress, søvn), sundhedsadfærd (f.eks. glukosemonitorering, kost, kliniske screeninger) og sundhedsresultater (f.eks. skadestuen udnyttelse, indlæggelse, livskvalitet) vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Type 2-diabetes rammer over 29 millioner amerikanske voksne, med en uforholdsmæssig stor sygdomsbyrde båret af lavindkomstbefolkninger. Effektiv selvledelse kræver opmærksomhed, planlægning, opfølgning og konsekvent udførelse af flere sundhedsadfærd for at forhindre negative helbredsudfald. For personer med lav indkomst bliver helbredsforbedringer dog ofte afløst af ønsket om at opfylde basale behov såsom mad, bolig, personlig sikkerhed og penge til fornødenheder. At have udækkede basale behov kan overvælde en persons evne til at opretholde sundhedsadfærd. Tidligere forskning har vist, at med mere udækkede basale behov er lavindkomstindivider mindre tilbøjelige til selv at huske eller handle på en henvisning til nødvendige sundhedsydelser. Men når udækkede behov er løst og/eller folk har en personlig navigator til at hjælpe, øges sandsynligheden for at handle på en sundhedshenvisning markant. Traditionelt hjælper patientnavigatorer med at koordinere pleje, håndtere sygdom eller fremme screening og forebyggende adfærd. Denne undersøgelse vil udvide navigatørernes rolle til at omfatte identifikation og løsning af udækkede basale behov, hvilket forventes at lette adfærdsændringer og forbedre sundhedsresultater. Denne tilgang vil blive testet i et pragmatisk randomiseret forsøg udført i samarbejde med Louisiana Healthcare Connections, den største Medicaid-administrerede plejeplan i Louisiana. Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af ​​en navigationsintervention med basale behov sammenlignet med sædvanlig pleje blandt 500 voksne (i alderen 18-75) med Medicaid, type 2-diabetes og 1 eller flere udækkede basale behov. Den primære hypotese er, at interventionsdeltagere vil have en større reduktion (M=0,5%) i HbA1c præ-post sammenlignet med sædvanlige plejedeltagere. I overensstemmelse med undersøgelsens konceptuelle model, virkningerne af udækkede basale behov på barrierer for egenomsorg (f.eks. opmærksomhed, stress, søvn), sundhedsadfærd (f.eks. glukosemonitorering, kost, kliniske screeninger) og sundhedsresultater (f.eks. skadestuen udnyttelse, indlæggelse, livskvalitet) vil blive undersøgt. Louisiana Healthcare Connections vil identificere kvalificerede medlemmer til studierekruttering og give grundlæggende behovsnavigation i 6 måneder. Forskerholdet vil rekruttere, tilmelde, randomisere og spørgeundersøgelsesdeltagere via telefon ved baseline og 3-, 6- og 12-måneders opfølgning. HbA1c-data vil blive indhentet fra elektroniske journaler for at vurdere ændringer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
473

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Washington University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicaid-modtager
  • Medlem af Louisiana Healthcare Connections
  • Alder 18-75 år
  • Diagnosticeret med type 2 diabetes
  • Havde en HbA1c-test i de 3-4 måneder før baseline-vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • HbA1c <7,0 i de 3-4 måneder forud for baseline-vurdering
  • Tilmeldt sagsbehandling hos Louisiana Healthcare Connections i de 3 måneder forud for baseline-vurdering
  • Er i øjeblikket gravid eller er kun blevet diagnosticeret med svangerskabsdiabetes ved baseline
  • Har kognitive eller hørenedsættelser, der væsentligt hæmmer deltagelse i telefonbaserede undersøgelses- og interventionsprotokoller.
  • Personer, der ikke bor selvstændigt (f.eks. plejehjem, genoptræning eller kriminalforsorgen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Medicaid-modtagere i denne arm vil have alle de sædvanlige ressourcer til rådighed for dem gennem deres sundhedsplan, herunder adgang til et lægenetværk, ressourcer til sagsbehandling og andre uddannelses- og sundhedsfokuserede ressourcer og aktiviteter.
Eksperimentel: Grundlæggende behov for navigation
Medicaid-modtagere i denne arm vil have alle de sædvanlige ressourcer til rådighed for dem gennem deres sundhedsplan (sædvanlig pleje) samt en navigator i 6 måneder for at imødekomme eventuelle udækkede basale behov, yde instrumentel og følelsesmæssig social støtte og forbedre selvledelsesevner .
Adfærdsmæssigt: Grundlæggende behov for navigation
Navigatorer vil hjælpe deltagerne med at løse udækkede basale behov i 6 måneder via telefon. Begge parter kan starte et opkald. Ved hvert opkald vil navigatører: (1) gennemgå tidligere rapporterede udækkede behov (grundlinjeundersøgelse for første opkald) og bede deltagerne om at rapportere nye behov; (2) i fællesskab prioritere blandt flere behov baseret på sværhedsgrad og ressourcetilgængelighed; (3) identificere samfundsressourcer, der kan hjælpe med at løse problemet; (4) evaluere berettigelse til disse ressourcer; og (5) forberede deltagerne til at interagere med servicebureauer og/eller fungere som advokat på deres vegne. Ved hvert efterfølgende opkald vil navigatører gennemgå fremskridt i retning af at løse disse behov, vurdere nye behov og tilpasse prioriteter i overensstemmelse hermed. Navigatorer vil yde instrumentel og følelsesmæssig social støtte gennem regelmæssig venlig kontakt og vil forsøge at reducere barrierer for behovsløsning for at forbedre stabilitet og sikkerhed for deltagerne på længere sigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 6-12 months
Glycated haemoglobin (A1c) values will be abstracted from participants' medical record lab reports
6-12 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Health-related Quality of Life
Tidsramme: 12 months
Physical and mental health aggregate scores from the Short Form-12 item (SF-12) self-report survey instrument were created following standard scoring guides. Standardized scores are reported with a mean of 50 and standard deviation of 10. Higher scores indicate better health status and better health-related quality of life (e.g., Physical health aggregate (1-100; higher=better health) and Mental health aggregate (1-100; higher=better health).
12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Louisiana Healthcare Connections

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HRPO201811020
  • 1R01DK115916-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efterforskere kan kontakte undersøgelsens hovedefterforskere og udfylde en datadelingsaftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger