Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Všímavost pro dospívající s diabetem 1. typu

6. května 2019 aktualizováno: Duquesne University

Účinky snižování stresu založeného na všímavosti při učení na psychosociální proměnné a HbA1c u dospívajících s diabetem 1.

Dospívající s diabetem 1. typu budou pozváni do studie všímavosti. Budou náhodně přiřazeni do kontrolní nebo aktivní skupiny. Aktivní skupina se naučí Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) prostřednictvím online webové stránky navržené tak, aby vyučovala základní principy MBSR v šesti týdenních modulech. Budou měřeny ve třech hlavních oblastech: před naučením se intervence, přímo po naučení a 3 měsíce po naučení, aby se určily jakékoli změny v jejich všímavosti, kvalitě života diabetu a HbA1c. Kontrolní skupina také odebere dotazníky na začátku studie, 6 týdnů po jejím zahájení a poté 3 měsíce od začátku, aby získala data pro všechny tři časové body, kdy nezískala přístup k modulům/intervenci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Návrh výzkumu a postupy Tato studie bude využívat návrh opakovaných měření mezi skupinami k měření účinků naučeného zásahu MBSR v průběhu času. MBSR bude nezávislá proměnná. Mezi závislé proměnné patří všímavost, diabetická kvalita života a HbA1c. Adolescenti s diabetem 1. typu budou náhodně zařazeni do intervenční skupiny nebo do čekací/kontrolní skupiny, která bude vyučována MBSR po shromáždění všech dat. Studie bude využívat 2 (experimentální versus čekací skupina) na 3 (před testem [Čas 1], po testu [Čas 2] a 3měsíční sledování [Čas 3]) ke zkoumání rozdílů mezi skupinami a přesčas na dvě psychosociální opatření včetně všímavosti a kvality života. Studie fyziologických měření, HbA1c, odráží kontrolu glukózy za období předchozích tří měsíců a bude měřena v Čas 1 a Čas 3. Trénink MBSR bude poskytován prostřednictvím online webové stránky a zabezpečené stránky pro sběr dat s názvem MySweetMind.org.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající ve věku 12 - 19 let
  • Diagnóza diabetu 1. typu
  • Plynně v angličtině
  • Žádné diagnostikované kognitivní poruchy
  • Ukončení vzdělávání v 6. ročníku
  • Přístup k počítači
  • Přístup k internetu

Kritéria vyloučení: do 12 let, nad 19 let – žádný přístup k počítači/internetu

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Snížení stresu založené na intervencích
Šest modulů, z nichž každý přináší důležitý princip snižování stresu založeného na všímavosti
Behaviorální: Snížení stresu založeného na všímavosti
Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) je dobře definovaný a systematický vzdělávací přístup zaměřený na pacienta, který poskytuje výcvik v meditaci všímavosti s cílem naučit dospívající s diabetem 1. typu lépe se o sebe starat a žít zdravější a adaptivnější život tím, že se naučí stát se více propojeno s přítomným okamžikem pomocí dechu a tréninku uvědomění si okamžiku.
Ostatní jména:
  • MBSR
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Skupina čekání – neobdržela žádné učení všímavosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v měření vědomí všímavosti po tréninku všímavosti
Časové okno: Čas 1 (základní hodnota), čas 2 (6 týdnů po intervenci) a čas 3 (3 měsíce po intervenci)
Dotazník uvědomění si pozornosti pro dospívající vyvinutý Brownem a kol. (2011) k posouzení všímavosti u adolescentů. Rychlý nárůst intervencí založených na všímavosti u dětí a dospívajících vedl vývojáře k úpravě MAAS pro měření všímavosti v této věkové skupině. Skládá se ze 14 položek, které měří úroveň všímavosti měřenou na šestibodové škále od 1 (téměř vždy) do 6 (téměř nikdy). Vyšší skóre je známkou větší všímavosti, ve které existuje vnímavý stav mysli k přítomnosti. Bylo zjištěno, že MAAS-A koreluje s psychickou pohodou a zdravou seberegulací a měří účinky tréninku všímavosti. Povědomí všímavé pozornosti bude měřeno třikrát, aby se určilo, zda došlo ke změně skóre z času 1 na čas 2 na čas 3
Čas 1 (základní hodnota), čas 2 (6 týdnů po intervenci) a čas 3 (3 měsíce po intervenci)
Změna kvality života diabetu: Měření DQOL-Y po tréninku všímavosti
Časové okno: Čas 1 (základní hodnota), čas 2 (6 týdnů po intervenci) a čas 3 (3 měsíce po intervenci)
Diabetes Quality of Life - Youth Questionnaire (Ingersoll & Marrero, 1991) vyvinul upravenou verzi DQOL nazvanou Diabetes Quality of Life for Youth (DQOL-Y). Tento dotazník se skládá z 52 položek se třemi subškálami: stupnice životní spokojenosti s diabetem (17 položek) se skóre od 1 (velmi spokojen) do 5 (velmi nespokojen), stupnice dopadu onemocnění (23 položek) se skóre od 1 (nikdy) do 5 ( stále) a stupnici Starosti související s nemocemi (11 položek) se skóre od 0 (neplatí) do 5 (po celou dobu). Nižší skóre svědčí o vyšší kvalitě života. Na konci je také zahrnuto obecné sebehodnocení celkového zdraví. V této studii byla kvalita života analyzována pomocí součtu každé z těchto podkategorií (dopad, obavy a spokojenost pro získání celkového skóre DQOL. Spolehlivost DQOL-Y byla testována u adolescentů i dospělých. Dotazník kvality života diabetu bude zadán třikrát, aby se zjistilo, zda došlo ke změně či nikoli
Čas 1 (základní hodnota), čas 2 (6 týdnů po intervenci) a čas 3 (3 měsíce po intervenci)
Změna v měření HbA1c po tréninku všímavosti
Časové okno: Čas 1 (základní hodnota) a čas 3 (3 měsíce po intervenci)
Měření HbA1c s testovanou kapkou krve z prstu. Okamžitý HbA1c vyžadoval kapku krve z tyčinky, která poskytla výsledky za méně než 10 minut. HbA1c, který je méně ovlivněn každodenními změnami hodnot glykémie, vrací hodnoty, které představují průměrnou glykémii za období 90 dnů. HbA1c bude podán dvakrát, aby se zjistilo, zda došlo ke změně mezi Časem 1 a Časem 3.
Čas 1 (základní hodnota) a čas 3 (3 měsíce po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duquesne University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Linda Goodfellow, Duquesne University
  • Ředitel studie: Fran Cogen, MD, George Washington University School of Medicine and Health Sciences
  • Ředitel studie: Jessica Devido, PhD, Duquesne University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015/10/14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení