Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness for unge med type 1-diabetes

6. maj 2019 opdateret af: Duquesne University

Effekterne af at lære mindfulness-baseret stressreduktion på psykosociale variabler og HbA1c hos unge med type 1-diabetes

Unge med type 1-diabetes vil blive inviteret til Mindfulness-studiet. De vil blive tilfældigt tildelt en kontrolgruppe eller en aktiv gruppe. Den aktive gruppe vil lære Mindfulness Baseret Stress Reduktion (MBSR) gennem en online hjemmeside designet til at undervise i de grundlæggende principper for MBSR i seks uger lange moduler. De vil blive målt på tre hovedområder: før læring af interventionen, direkte efter læring af den og 3 måneder efter læring for at bestemme eventuelle ændringer i deres opmærksomhedsbevidsthed, diabetes livskvalitet og HbA1c. Kontrolgruppen vil også tage spørgeskemaerne i begyndelsen af ​​undersøgelsen, 6 uger efter det påbegyndes og derefter 3 måneder fra begyndelsen for at indhente data for alle tre tidspunkter, hvor de ikke har fået adgang til modulerne/interventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskningsdesign og -procedurer Denne undersøgelse vil bruge et design med gentagne mål mellem grupper til at måle effekterne af den lærte MBSR-intervention over tid. MBSR vil være den uafhængige variabel. Afhængige variabler omfatter mindfulness, diabetisk livskvalitet og HbA1c. Unge med type 1-diabetes vil blive tilfældigt tildelt en interventionsgruppe eller en venteliste/kontrolgruppe, der vil blive undervist i MBSR, efter at alle data er blevet indsamlet. Undersøgelsen vil bruge en 2 (eksperimentel kontra venteliste kontrolgruppe) gange 3 (prætest [Tid 1], posttest [Tid 2] og 3 måneders opfølgning [Tid 3]) til at undersøge inden for og mellem gruppeforskelle overarbejde på to psykosociale tiltag, herunder mindfulness og livskvalitet. Det undersøgte fysiologiske mål, HbA1c, afspejler glukosekontrol over den foregående tre måneders periode og vil blive målt på tidspunkt 1 og tidspunkt 3. MBSR-træning vil blive leveret via en online hjemmeside og et sikkert dataindsamlingssted kaldet MySweetMind.org.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge mellem 12 - 19 år
  • Diagnose af type 1 diabetes
  • Flydende engelsk
  • Ingen diagnosticeret kognitive svækkelse
  • 6. klasses uddannelsesafslutning
  • Adgang til en computer
  • Adgang til internettet

Eksklusionskriterier: under 12, over 19 - ingen adgang til computer/internet

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Intervention Mindfulness Baseret Stressreduktion
Seks moduler, der hver leverer et vigtigt princip om mindfulness-baseret stressreduktion
Adfærdsmæssigt: Mindfulness baseret stressreduktion
Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) er en veldefineret og systematisk patientcentreret pædagogisk tilgang, som giver træning i mindfulness meditation for at lære unge med type 1-diabetes at tage bedre vare på sig selv og leve sundere og mere adaptive liv ved at lære at blive mere forbundet med nuet gennem brug af åndedræt og træning til bevidsthed om øjeblikket.
Andre navne:
  • MBSR
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ventegruppe - modtog ingen mindfulness undervisning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Mindful Attention Awareness Målinger efter Mindfulness Training
Tidsramme: Tid 1 (Baseline), Tid 2 (6 uger efter intervention) og Tid 3 (3 måneder efter intervention)
Mindful Attention Awareness Adolescents Spørgeskema udviklet af Brown, et al. (2011) for at vurdere mindfulness hos unge. Den hurtige stigning i mindfulness-baserede interventioner til børn og unge fik udviklerne til at ændre MAAS for at måle mindfulness i denne aldersgruppe. Den består af 14 punkter, der måler niveauet af mindfulness målt på en seks-punkts skala med 1 (næsten altid) til 6 (næsten aldrig). Højere score er en indikation af mere opmærksomhed, hvor der er en modtagelig sindstilstand til nuet. MAAS-A har vist sig at korrelere med psykologisk velvære og sund selvregulering og måler effekten af ​​mindfulness træning. Mindful Attention Awareness vil blive målt tre gange for at afgøre, om der er en ændring i score fra tid 1 til tid 2 til tid 3
Tid 1 (Baseline), Tid 2 (6 uger efter intervention) og Tid 3 (3 måneder efter intervention)
Ændring i Diabetes Livskvalitet: DQOL-Y Målinger efter Mindfulness Træning
Tidsramme: Tid 1 (Baseline), Tid 2 (6 uger efter intervention) og Tid 3 (3 måneder efter intervention)
Diabetes Quality of Life - Youth Questionnaire (Ingersoll & Marrero, 1991) udviklede en modificeret version af DQOL kaldet Diabetes Quality of Life for Youth (DQOL-Y). Dette spørgeskema består af 52 punkter med tre underskalaer: Diabetes Life Satisfaction-skala (17 punkter) med score fra 1 (meget tilfreds) til 5 (meget utilfreds), Disease Impact-skala (23 punkter) med score fra 1 (aldrig) til 5 ( hele tiden) og Disease-Related Worries-skalaen (11 elementer) med score fra 0 (gælder ikke) til 5 (hele tiden). Lavere score indikerer højere livskvalitet. Til sidst er der også inkluderet en generel selvvurdering af det generelle helbred. I denne undersøgelse blev livskvalitet analyseret ved hjælp af summeringen af ​​hver af disse underkategorier (påvirkning, bekymring og tilfredshed for at opnå en samlet DQOL-score. Pålideligheden af ​​DQOL-Y blev testet for både unge og voksne. Spørgeskemaet Diabetes livskvalitet vil blive administreret tre gange for at afgøre, om der er en ændring eller ej
Tid 1 (Baseline), Tid 2 (6 uger efter intervention) og Tid 3 (3 måneder efter intervention)
Ændring i HbA1c-målinger efter Mindfulness-træning
Tidsramme: Tid 1 (Baseline) og Tid 3 (3 måneder efter intervention)
HbA1c-måling med fingerstikdråbe af blod testet. Den øjeblikkelige HbA1c krævede en dråbe blod fra fingerpinden, som gav resultater på mindre end 10 minutter. HbA1c er mindre påvirket af dag-til-dag variationer i blodsukkermålinger, og HbA1c returnerer værdier, som er repræsentative for en gennemsnitlig blodsukker over en 90 dages periode. HbA1c vil blive administreret to gange for at afgøre, om der er en ændring mellem tid 1 og tid 3.
Tid 1 (Baseline) og Tid 3 (3 måneder efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duquesne University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Linda Goodfellow, Duquesne University
  • Studieleder: Fran Cogen, MD, George Washington University School of Medicine and Health Sciences
  • Studieleder: Jessica Devido, PhD, Duquesne University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015/10/14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger