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Achtsamkeit für Jugendliche mit Typ-1-Diabetes

6. Mai 2019 aktualisiert von: Duquesne University

Die Auswirkungen des Erlernens von achtsamkeitsbasierter Stressreduktion auf psychosoziale Variablen und HbA1c bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes

Jugendliche mit Typ-1-Diabetes werden zur Mindfulness-Studie eingeladen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip einer Kontroll- oder aktiven Gruppe zugewiesen. Die aktive Gruppe lernt Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) über eine Online-Website, die darauf ausgelegt ist, die Grundprinzipien von MBSR in sechswöchigen Modulen zu vermitteln. Sie werden in drei Hauptbereichen gemessen: vor dem Erlernen der Intervention, direkt nach dem Erlernen und 3 Monate nach dem Erlernen, um Änderungen in ihrem Bewusstsein für achtsame Aufmerksamkeit, Diabetes-Lebensqualität und HbA1c festzustellen. Die Kontrollgruppe wird die Fragebögen auch zu Beginn der Studie, 6 Wochen nach Studienbeginn und dann 3 Monate nach Beginn ausfüllen, um Daten für alle drei Zeitpunkte zu erhalten, zu denen sie keinen Zugang zu den Modulen/Interventionen erhalten hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Forschungsdesign und -verfahren Diese Studie wird ein Design mit wiederholten Messungen zwischen Gruppen verwenden, um die Auswirkungen der erlernten MBSR-Intervention im Laufe der Zeit zu messen. MBSR wird die unabhängige Variable sein. Abhängige Variablen sind Achtsamkeit, diabetische Lebensqualität und HbA1c. Jugendliche mit Typ-1-Diabetes werden nach dem Sammeln aller Daten zufällig einer Interventionsgruppe oder einer Warteliste/Kontrollgruppe zugeteilt, in der MBSR unterrichtet wird. Die Studie wird eine 2 (experimentelle versus Wartelisten-Kontrollgruppe) mal 3 (Vortest [Zeitpunkt 1], Posttest [Zeitpunkt 2] und 3-Monats-Follow-up [Zeitpunkt 3]) verwenden, um Unterschiede innerhalb und zwischen den Gruppen im Laufe der Zeit zu untersuchen zwei psychosoziale Maßnahmen, darunter Achtsamkeit und Lebensqualität. Die Zweitstudie zur physiologischen Messung, HbA1c, spiegelt die Glukosekontrolle über die letzten drei Monate wider und wird zu Zeitpunkt 1 und Zeitpunkt 3 gemessen. Das MBSR-Training wird über eine Online-Website und eine sichere Datenerfassungsseite namens MySweetMind.org angeboten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche im Alter von 12 - 19 Jahren
  • Diagnose von Typ-1-Diabetes
  • Fließend Englisch
  • Keine diagnostizierten kognitiven Beeinträchtigungen
  • Schulabschluss der 6
  • Zugriff auf einen Computer
  • Zugang zum Internet

Ausschlusskriterien: unter 12, über 19 - kein Zugang zu einem Computer/Internet

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Intervention Mindfulness Based Stress Reduction
Sechs Module, die jeweils ein wichtiges Prinzip der achtsamkeitsbasierten Stressreduktion vermitteln
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) ist ein klar definierter und systematischer, patientenzentrierter Bildungsansatz, der Achtsamkeitsmeditation trainiert, um Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes beizubringen, besser auf sich selbst aufzupassen und ein gesünderes und anpassungsfähigeres Leben zu führen, indem sie lernen, zu werden verbundener mit dem gegenwärtigen Moment durch die Verwendung von Atem und Training für das Bewusstsein des Moments.
Andere Namen:
  • MBSR
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Wartegruppe - erhielt keine Achtsamkeitslehre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Achtsamkeitsmessungen nach dem Achtsamkeitstraining
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 (Baseline), Zeitpunkt 2 (6 Wochen nach dem Eingriff) und Zeitpunkt 3 (3 Monate nach dem Eingriff)
Mindful Attention Awareness Adolescents Questionnaire entwickelt von Brown, et al. (2011) zur Erfassung von Achtsamkeit bei Jugendlichen. Die schnelle Zunahme achtsamkeitsbasierter Interventionen für Kinder und Jugendliche veranlasste die Entwickler, den MAAS zu modifizieren, um Achtsamkeit in dieser Altersgruppe zu messen. Es besteht aus 14 Items, die den Grad der Achtsamkeit messen, gemessen auf einer sechsstufigen Skala von 1 (fast immer) bis 6 (fast nie). Höhere Werte sind ein Hinweis auf mehr Achtsamkeit, bei der ein empfänglicher Geisteszustand für die Gegenwart vorhanden ist. Der MAAS-A korreliert nachweislich mit psychischem Wohlbefinden und gesunder Selbstregulation und misst die Wirkung von Achtsamkeitstraining. Achtsames Aufmerksamkeitsbewusstsein wird dreimal gemessen, um festzustellen, ob sich die Punktzahlen von Zeit 1 zu Zeit 2 zu Zeit 3 ​​ändern
Zeitpunkt 1 (Baseline), Zeitpunkt 2 (6 Wochen nach dem Eingriff) und Zeitpunkt 3 (3 Monate nach dem Eingriff)
Veränderung der Lebensqualität bei Diabetes: DQOL-Y-Messungen nach Achtsamkeitstraining
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 (Baseline), Zeitpunkt 2 (6 Wochen nach dem Eingriff) und Zeitpunkt 3 (3 Monate nach dem Eingriff)
Diabetes Quality of Life – Youth Questionnaire (Ingersoll & Marrero, 1991) entwickelten eine modifizierte Version des DQOL namens Diabetes Quality of Life for Youth (DQOL-Y). Dieser Fragebogen besteht aus 52 Items mit drei Subskalen: Diabetes Life Satisfaction Scale (17 Items) mit Scores von 1 (sehr zufrieden) bis 5 (sehr unzufrieden), Disease Impact Scale (23 Items) mit Scores von 1 (nie) bis 5 ( ständig) und krankheitsbedingte Sorgen (11 Items) mit Werten von 0 (trifft nicht zu) bis 5 (immer). Niedrigere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin. Am Ende ist auch eine allgemeine Selbsteinschätzung des allgemeinen Gesundheitszustands enthalten. In dieser Studie wurde die Lebensqualität anhand der Summierung jeder dieser Unterkategorien (Auswirkung, Sorge und Zufriedenheit) analysiert, um einen DQOL-Gesamtwert zu erhalten. Die Zuverlässigkeit des DQOL-Y wurde sowohl für Jugendliche als auch für Erwachsene getestet. Der Fragebogen zur Diabetes-Lebensqualität wird dreimal ausgefüllt, um festzustellen, ob eine Veränderung vorliegt oder nicht
Zeitpunkt 1 (Baseline), Zeitpunkt 2 (6 Wochen nach dem Eingriff) und Zeitpunkt 3 (3 Monate nach dem Eingriff)
Veränderung der HbA1c-Messungen nach Achtsamkeitstraining
Zeitfenster: Zeit 1 (Baseline) und Zeit 3 ​​(3 Monate nach der Intervention)
HbA1c-Messung mit Blutstropfen aus der Fingerbeere getestet. Der sofortige HbA1c erforderte einen Blutstropfen aus der Fingerbeere, der Ergebnisse in weniger als 10 Minuten lieferte. Der HbA1c wird weniger von den täglichen Schwankungen der Blutzuckermesswerte beeinflusst und liefert Werte, die für einen durchschnittlichen Blutzucker über einen Zeitraum von 90 Tagen repräsentativ sind. Der HbA1c wird zweimal verabreicht, um festzustellen, ob es zwischen Zeitpunkt 1 und Zeitpunkt 3 eine Änderung gibt oder nicht.
Zeit 1 (Baseline) und Zeit 3 ​​(3 Monate nach der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duquesne University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Linda Goodfellow, Duquesne University
  • Studienleiter: Fran Cogen, MD, George Washington University School of Medicine and Health Sciences
  • Studienleiter: Jessica Devido, PhD, Duquesne University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015/10/14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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