Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uważność dla młodzieży z cukrzycą typu 1

6 maja 2019 zaktualizowane przez: Duquesne University

Wpływ uczenia się redukcji stresu opartego na uważności na zmienne psychospołeczne i HbA1c u młodzieży z cukrzycą typu 1

Młodzież z cukrzycą typu 1 zostanie zaproszona na badanie uważności. Zostaną losowo przydzieleni do Grupy Kontrolnej lub Aktywnej. Aktywna Grupa nauczy się Redukcji Stresu Opartej na Uważności (MBSR) za pośrednictwem strony internetowej zaprojektowanej do nauczania podstawowych zasad MBSR w sześciu tygodniowych modułach. Zostaną one zmierzone w trzech głównych obszarach: przed nauczeniem się interwencji, bezpośrednio po jej nauczeniu i 3 miesiące po jej nauczeniu, aby określić wszelkie zmiany w ich świadomości Uważnej uwagi, Cukrzycowej Jakości Życia i HbA1c. Grupa kontrolna wypełni również kwestionariusze na początku badania, 6 tygodni po jego rozpoczęciu, a następnie 3 miesiące od początku, aby uzyskać dane dla wszystkich trzech punktów czasowych, w których nie otrzymali dostępu do modułów/interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt i procedury badawcze To badanie będzie wykorzystywać projekt powtarzanych pomiarów między grupami, aby zmierzyć efekty wyuczonej interwencji MBSR w czasie. MBSR będzie zmienną niezależną. Zmienne zależne obejmują uważność, jakość życia cukrzyków i HbA1c. Młodzież z cukrzycą typu 1 zostanie losowo przydzielona do grupy interwencyjnej lub listy oczekujących/grupy kontrolnej, która zostanie nauczona MBSR po zebraniu wszystkich danych. Badanie będzie wykorzystywać 2 (grupa eksperymentalna kontra grupa kontrolna z listy oczekujących) przez 3 (przed testem [Czas 1], po teście [Czas 2] i 3-miesięczna obserwacja [Czas 3]) w celu zbadania różnic wewnątrz i między grupami w godzinach nadliczbowych na dwie miary psychospołeczne, w tym uważność i jakość życia. Pomiar fizjologiczny, HbA1c, odzwierciedla kontrolę poziomu glukozy w ciągu ostatnich trzech miesięcy i zostanie zmierzony w czasie 1 i czasie 3. Szkolenie MBSR będzie prowadzone za pośrednictwem witryny internetowej i bezpiecznej witryny do gromadzenia danych o nazwie MySweetMind.org.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież w wieku 12-19 lat
  • Diagnoza cukrzycy typu 1
  • Biegły w angielskim
  • Brak zdiagnozowanych zaburzeń poznawczych
  • Ukończenie nauki w klasie 6
  • Dostęp do komputera
  • Dostęp do Internetu

Kryteria wykluczenia: poniżej 12 lat, powyżej 19 lat - brak dostępu do komputera/internetu

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Interwencja Redukcja stresu oparta na uważności
Sześć modułów, z których każdy przedstawia ważną zasadę redukcji stresu opartej na uważności
Behawioralne: Redukcja stresu oparta na uważności
Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR) to dobrze zdefiniowane i systematyczne, skoncentrowane na pacjencie podejście edukacyjne, które zapewnia szkolenie w zakresie medytacji uważności, aby nauczyć młodzież z cukrzycą typu 1, jak lepiej dbać o siebie i żyć zdrowiej i bardziej przystosowując się do życia, ucząc się, jak stać się bardziej połączony z chwilą obecną poprzez użycie oddechu i trening świadomości chwili.
Inne nazwy:
  • MBSR
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Wait Group – nie otrzymała żadnego nauczania uważności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w pomiarach świadomości uważnej uwagi po treningu uważności
Ramy czasowe: Czas 1 (linia bazowa), Czas 2 (6 tygodni po interwencji) i Czas 3 (3 miesiące po interwencji)
Kwestionariusz Świadomości Uważnej Uwagi dla Młodzieży opracowany przez Browna i in. (2011) w celu oceny uważności u nastolatków. Szybki wzrost interwencji opartych na uważności dla dzieci i młodzieży skłonił twórców do zmodyfikowania MAAS, aby mierzyć uważność w tej grupie wiekowej. Składa się z 14 pozycji, które mierzą poziom uważności mierzony na sześciostopniowej skali od 1 (prawie zawsze) do 6 (prawie nigdy). Wyższe wyniki wskazują na większą uważność, w której występuje otwarty stan umysłu na teraźniejszość. Stwierdzono, że MAAS-A koreluje z dobrostanem psychicznym i zdrową samoregulacją i mierzy efekty treningu uważności. Świadomość uważnej uwagi zostanie zmierzona trzykrotnie, aby określić, czy nastąpiła zmiana w wynikach od czasu 1 do czasu 2 do czasu 3
Czas 1 (linia bazowa), Czas 2 (6 tygodni po interwencji) i Czas 3 (3 miesiące po interwencji)
Zmiana jakości życia w cukrzycy: pomiary DQOL-Y po treningu uważności
Ramy czasowe: Czas 1 (linia bazowa), Czas 2 (6 tygodni po interwencji) i Czas 3 (3 miesiące po interwencji)
Diabetes Quality of Life – Youth Questionnaire (Ingersoll i Marrero, 1991) opracowali zmodyfikowaną wersję DQOL, zwaną Diabetes Quality of Life for Youth (DQOL-Y). Kwestionariusz składa się z 52 pozycji z trzema podskalami: Skala Zadowolenia z Życia Cukrzycy (17 pozycji) z punktacją od 1 (bardzo zadowolony) do 5 (bardzo niezadowolony), Skala Wpływu Choroby (23 pozycje) z punktacją od 1 (nigdy) do 5 ( cały czas) oraz skalę Zmartwień związanych z chorobą (11 pozycji) z punktacją od 0 (nie dotyczy) do 5 (cały czas). Niższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia. Na końcu znajduje się również ogólna samoocena ogólnego stanu zdrowia. W tym badaniu jakość życia analizowano za pomocą sumowania każdej z tych podkategorii (wpływ, zmartwienie i satysfakcja w celu uzyskania całkowitego wyniku DQOL. Rzetelność kwestionariusza DQOL-Y badano zarówno dla młodzieży, jak i dorosłych. Kwestionariusz Jakości Życia w Cukrzycy zostanie przeprowadzony trzykrotnie w celu ustalenia, czy nastąpiła zmiana
Czas 1 (linia bazowa), Czas 2 (6 tygodni po interwencji) i Czas 3 (3 miesiące po interwencji)
Zmiana pomiarów HbA1c po treningu uważności
Ramy czasowe: Czas 1 (linia bazowa) i czas 3 (3 miesiące po interwencji)
Pomiar HbA1c z badanej kropli krwi z palca. Natychmiastowa HbA1c wymagała kropli krwi z opuszka palca, co dało wyniki w mniej niż 10 minut. HbA1c jest mniej podatny na codzienne wahania odczytów poziomu glukozy we krwi i zwraca wartości, które są reprezentatywne dla średniego poziomu glukozy we krwi w okresie 90 dni. HbA1c zostanie podane dwa razy, aby określić, czy nastąpiła zmiana między czasem 1 a czasem 3.
Czas 1 (linia bazowa) i czas 3 (3 miesiące po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duquesne University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Linda Goodfellow, Duquesne University
  • Dyrektor Studium: Fran Cogen, MD, George Washington University School of Medicine and Health Sciences
  • Dyrektor Studium: Jessica Devido, PhD, Duquesne University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015/10/14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami