Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití děložního manipulátoru při abdominální hysterektomii

1. června 2019 aktualizováno: Huseyin Kiyak, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Zabraňuje zavedení děložního manipulátoru vaginální délce a sexuální funkci po abdominální hysterektomii

Vyšetřovatelé se zaměřili na prozkoumání toho, zda by manipulátor dělohy, který se obvykle používá při laparoskopické hysterektomii, mohl být také přínosem při prevenci pooperační délky vaginy a sexuální funkce usnadněním přesné lokalizace místa kolpotomie. Pacientky, u kterých je plánována abdominální hysterektomie z benigních příčin, budou randomizovány do dvou ramen: Skupina 1 Rameno děložního manipulátoru, ve kterém účastníci dostali děložní manipulátor během procedury pro pomoc při lokalizaci přesného místa kolpotomie, a Skupina 2 sestávající z kontrolních pacientek, které nedostanou dělohu manipulátor, ale podstoupí standardní abdominální hysterektomii. Pooperační vaginální délka, pooperační index ženské sexuální funkce (FSFI) bude porovnán s předoperačním měřením ve dvou skupinách. Na chirurgy a rezidenty provádějící operaci bude také aplikována 5bodová škála spokojenosti chirurga, aby se zjistila jejich spokojenost s umístěním místa kolpotomie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Děložní manipulátor je zařízení, které usnadňuje lokalizaci místa kolpotomie a vizualizaci chirurgických zákroků při laparoskopické hysterektomii. Vyšetřovatelé se domnívají, že přijetí děložního manipulátoru také usnadní lokalizaci místa kolpotomie při abdominální hysterektomii. Výzkumníci proto plánují do této studie zařadit pacienty podstupující abdominální hysterektomii. Pacientky budou rozděleny do jedné ze studijních skupin: Skupina 1 Ruční manipulátor dělohy, ve kterém účastníci dostali děložní manipulátor během procedury pro pomoc při lokalizaci přesného místa kolpotomie, a Skupina 2 sestávající z kontrolních pacientek, které nedostanou děložní manipulátor, ale podstoupí standardní abdominální hysterektomie. Všechny abdominální hysterektomie budou provedeny stejným chirurgem v celkové anestezii. Týden před operací bude změřena vaginální délka a od všech pacientek bude získán index ženské sexuální funkce (FSFI). Po operaci bude opět měřena vaginální délka po 3 měsících a index ženské sexuální funkce (FSFI) bude od účastnic získán výzkumným personálem, který je rovněž gynekologem. Prevalence pooperační dyspareunie se bude pacientům ptát po 3 měsících po operaci. Těsně po operaci vyplní chirurgové a rezidenti provádějící operaci také 5bodovou škálu spokojenosti chirurgů, aby se vyjádřila k jejich spokojenosti s lokalizací místa kolpotomie buď pomocí děložního manipulátoru jako ve skupině 1 nebo ručním naváděním jako ve skupině 2 .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Please Enter The State Or Province
      • Istanbul, Please Enter The State Or Province, Krocan, 34005
        • Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 49 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Musí být naplánována totální abdominální hysterektomie z benigních příčin Musí být premenopauzální Musí být sexuálně aktivní

Kritéria vyloučení:

- Apikální prolaps Endometrióza Psychiatrické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno manipulátoru dělohy
Pacientky v této skupině dostanou děložní manipulátor během abdominální hysterektomie.
Přístroj: Děložní manipulátor, který se primárně používá při laparoskopické hysterektomii k přesné lokalizaci místa kolpotomie. Toto zařízení jsme přijali při abdominální hysterektomii.
Manipulátor dělohy se primárně používá při laparoskopické hysterektomii k přesné lokalizaci místa kolpotomie. Předpokládali jsme, že přijetí děložního manipulátoru pomůže chirurgovi lépe identifikovat místo kolpotomie pohybem dělohy kraniálně, a tím poskytnout lepší vizualizaci místa kolpotomie.
NO_INTERVENTION: Řízení
Pacientky v této skupině podstoupí standardní abdominální hysterektomii bez použití děložního manipulátoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vaginální délka
Časové okno: Před- po operaci 3 měsíce
Změna délky vaginy
Před- po operaci 3 měsíce
Index ženské sexuální funkce (FSFI)
Časové okno: Před- po operaci 3 měsíce
Změna skóre indexu ženské sexuální funkce. Female Sexual Function Index (FSFI) je krátká vícerozměrná škála pro hodnocení sexuální funkce u žen. Je položeno 9 otázek týkajících se sexuální funkce. Minimální celkové skóre jsou 4 body. Maximální celkové skóre 36 znamená vynikající sexuální funkce. Nižší skóre ukazuje na zhoršenou sexuální funkci.
Před- po operaci 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost chirurgů: Skóre spokojenosti chirurgů
Časové okno: Těsně po operaci
Skóre spokojenosti chirurgů. Spokojenost chirurga (SS) a spokojenost rezidenta (RS) pro určení adekvátního místa kolpotomie budou hodnoceny na konci výkonu skóre spokojenosti chirurga (SSS), které bylo hodnoceno chirurgickým týmem provádějícím operaci na pětibodové Likertově škále jako následuje: 1 = velmi obtížné/velmi špatné a 5 = snadné/dobré (10). Rozdíl v SS a RS mezi těmito dvěma skupinami bude také sekundárním výsledkem této studie.
Těsně po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Huseyin1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení