Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Utilizzo del manipolatore uterino nell'isterectomia addominale

1 giugno 2019 aggiornato da: Huseyin Kiyak, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

L'implementazione di un manipolatore uterino impedisce la lunghezza vaginale e la funzione sessuale dopo l'isterectomia addominale

I ricercatori miravano a indagare se il manipolatore uterino che viene solitamente utilizzato nell'isterectomia laparoscopica sarebbe anche di beneficio nel prevenire la lunghezza vaginale postoperatoria e la funzione sessuale facilitando l'accurata localizzazione del sito di colpotomia. I pazienti programmati per l'isterectomia addominale per cause benigne saranno randomizzati in due bracci: Gruppo 1 Braccio manipolatore uterino in cui i partecipanti hanno ricevuto un manipolatore uterino durante la procedura per aiutare a localizzare il sito accurato della colpotomia e Gruppo 2 composto da pazienti di controllo che non riceveranno l'utero manipolatore ma sottoposti a isterectomia addominale standard. La lunghezza vaginale postoperatoria, l'indice della funzione sessuale femminile postoperatoria (FSFI) saranno confrontati con le misurazioni preoperatorie nei due gruppi. Ai chirurghi e ai residenti che eseguono l'intervento verrà inoltre applicata una scala di soddisfazione del chirurgo a 5 punti per valutare la loro soddisfazione nell'individuazione del sito di colpotomia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il manipolatore uterino è un dispositivo che facilita l'individuazione del sito di colpotomia e la visualizzazione dell'area chirurgica durante l'isterectomia laparoscopica. Gli investigatori ritengono che l'adozione del manipolatore uterino faciliterà anche l'individuazione del sito di colpotomia nell'isterectomia addominale. Pertanto i ricercatori stanno pianificando di arruolare pazienti sottoposti a isterectomia addominale in questo studio. I pazienti saranno assegnati a uno dei gruppi di studio: Gruppo 1 Braccio manipolatore uterino in cui i partecipanti hanno ricevuto un manipolatore uterino durante la procedura per aiutare a localizzare il sito accurato della colpotomia e Gruppo 2 costituito da pazienti di controllo che non riceveranno un manipolatore uterino ma subiranno un isterectomia addominale standard. Tutte le isterectomie addominali saranno eseguite dallo stesso chirurgo in anestesia generale. Una settimana prima dell'intervento verrà misurata la lunghezza vaginale e l'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) sarà ottenuto da tutte le pazienti. Dopo l'intervento chirurgico la lunghezza vaginale sarà nuovamente misurata a 3 mesi e l'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) sarà ottenuto dai partecipanti da uno staff di ricerca che è anche un ginecologo. La prevalenza della dispareunia postoperatoria sarà richiesta ai pazienti a 3 mesi postoperatori. Subito dopo l'intervento, i chirurghi e gli specializzandi che eseguono l'intervento completeranno anche una scala di soddisfazione dei chirurghi a 5 punti per indirizzare la loro soddisfazione nell'individuare il sito di colpotomia con il manipolatore uterino come nel gruppo 1 o guidando manualmente come nel gruppo 2 .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Please Enter The State Or Province
      • Istanbul, Please Enter The State Or Province, Tacchino, 34005
        • Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 49 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Deve essere programmato per l'isterectomia addominale totale per cause benigne Deve essere in premenopausa Deve essere sessualmente attivo

Criteri di esclusione:

- Prolasso apicale Endometriosi Malattia psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio manipolatore uterino
I pazienti in questo gruppo riceveranno un manipolatore uterino durante l'isterectomia addominale.
Dispositivo: Il manipolatore uterino utilizzato principalmente nell'isterectomia laparoscopica per localizzare con precisione il sito della colpotomia. Abbiamo adottato questo dispositivo nell'isterectomia addominale.
Il manipolatore uterino viene utilizzato principalmente nell'isterectomia laparoscopica per localizzare con precisione il sito della colpotomia. Abbiamo ipotizzato che l'adozione di un manipolatore uterino aiuterebbe il chirurgo a identificare meglio il sito della colpotomia spostando l'utero cranialmente e fornendo così una migliore visualizzazione del sito della colpotomia.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I pazienti in questo gruppo riceveranno un'isterectomia addominale standard senza l'adozione di un manipolatore uterino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza vaginale
Lasso di tempo: Pre- ai 3 mesi postoperatori
Il cambiamento nella lunghezza vaginale
Pre- ai 3 mesi postoperatori
Indice della funzione sessuale femminile (FSFI)
Lasso di tempo: Pre- ai 3 mesi postoperatori
Il cambiamento nel punteggio dell'indice della funzione sessuale femminile. L'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) è una breve scala multidimensionale per valutare la funzione sessuale nelle donne. Vengono poste 9 domande riguardanti la funzione sessuale. Il punteggio totale minimo è di 4 punti. Un punteggio totale massimo di 36 indica un'eccellente funzione sessuale. Un punteggio inferiore indica una funzione sessuale deteriorata.
Pre- ai 3 mesi postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei chirurghi: Punteggio di soddisfazione dei chirurghi
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Punteggio di soddisfazione dei chirurghi. La soddisfazione del chirurgo (SS) e la soddisfazione del residente (RS) per la determinazione del sito di colpotomia adeguato saranno valutate alla fine della procedura Il punteggio di soddisfazione del chirurgo (SSS) che è stato valutato dall'équipe chirurgica che ha eseguito l'intervento chirurgico su una scala Likert a cinque punti come segue: 1 = Molto difficile/molto scarso e 5 = Facile/Buono (10). La differenza in SS e RS tra i due gruppi sarà anche un risultato secondario del presente studio.
Subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Huseyin1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni