Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung des Uterusmanipulators bei der abdominalen Hysterektomie

1. Juni 2019 aktualisiert von: Huseyin Kiyak, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Verhindert die Implementierung eines Uterusmanipulators die Vaginallänge und die sexuelle Funktion nach einer abdominalen Hysterektomie?

Die Forscher wollten untersuchen, ob der Uterusmanipulator, der normalerweise bei der laparoskopischen Hysterektomie verwendet wird, auch bei der Verhinderung der postoperativen Vaginallänge und der sexuellen Funktion von Vorteil wäre, indem er die genaue Lokalisierung der Kolpotomiestelle erleichtert. Patientinnen, die aus gutartigen Gründen für eine abdominale Hysterektomie vorgesehen sind, werden randomisiert in zwei Arme eingeteilt: Gruppe 1 Uterusmanipulator-Arm, in dem die Teilnehmer während des Verfahrens einen Uterusmanipulator erhielten, um die Lokalisierung der genauen Kolpotomiestelle zu unterstützen, und Gruppe 2, bestehend aus Kontrollpatientinnen, die keine Uterusbehandlung erhalten Manipulator, sondern sich einer standardmäßigen abdominalen Hysterektomie unterziehen. Postoperative Vaginallänge, postoperativer weiblicher Sexualfunktionsindex (FSFI) werden mit den präoperativen Messungen in den beiden Gruppen verglichen. Eine 5-Punkte-Zufriedenheitsskala für Chirurgen wird auch auf die Chirurgen und Bewohner angewendet, die die Operation durchführen, um ihre Zufriedenheit mit der Lokalisierung der Kolpotomiestelle zu erfassen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Uterusmanipulator ist ein Gerät, das die Lokalisierung der Kolpotomiestelle und die Visualisierung des chirurgischen Bereichs während der laparoskopischen Hysterektomie erleichtert. Die Forscher sind der Ansicht, dass die Einführung des Uterusmanipulators auch die Lokalisierung der Kolpotomiestelle bei der abdominalen Hysterektomie erleichtern wird. Daher planen die Prüfärzte, Patientinnen, die sich einer abdominalen Hysterektomie unterziehen, in diese Studie aufzunehmen. Die Patientinnen werden einer der Studiengruppen zugeteilt: Gruppe 1 Uterusmanipulator-Arm, in dem die Teilnehmer während des Verfahrens einen Uterusmanipulator erhielten, um die Lokalisierung der genauen Kolpotomiestelle zu unterstützen, und Gruppe 2, bestehend aus Kontrollpatientinnen, die keinen Uterusmanipulator erhalten, sich aber einem unterziehen Standard abdominale Hysterektomie. Alle abdominalen Hysterektomien werden vom selben Chirurgen unter Vollnarkose durchgeführt. Eine Woche vor der Operation wird bei allen Patientinnen die Vaginallänge gemessen und der Female Sexual Function Index (FSFI) erhoben. Nach der Operation wird die Vaginallänge erneut nach 3 Monaten gemessen und der weibliche Sexualfunktionsindex (FSFI) wird von einem Forschungspersonal, das auch Gynäkologe ist, von den Teilnehmern erhalten. Die Prävalenz der postoperativen Dyspareunie wird den Patienten 3 Monate nach der Operation abgefragt. Unmittelbar nach der Operation wird auch von den Chirurgen und Bewohnern, die die Operation durchführen, eine 5-Punkte-Zufriedenheitsskala für Chirurgen ausgefüllt, um ihre Zufriedenheit mit der Lokalisierung der Kolpotomiestelle entweder mit dem Uterusmanipulator wie in Gruppe 1 oder durch manuelle Führung wie in Gruppe 2 zu bewerten .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Please Enter The State Or Province
      • Istanbul, Please Enter The State Or Province, Truthahn, 34005
        • Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 49 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Muss für eine totale abdominale Hysterektomie aus gutartigen Gründen geplant sein. Muss prämenopausal sein. Muss sexuell aktiv sein

Ausschlusskriterien:

- Apikalprolaps Endometriose Psychiatrische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Uterien-Manipulatorarm
Patientinnen dieser Gruppe erhalten während der abdominalen Hysterektomie einen Uterusmanipulator.
Gerät: Der Uterusmanipulator, der hauptsächlich bei der laparoskopischen Hysterektomie verwendet wird, um die Kolpotomiestelle genau zu lokalisieren. Wir haben dieses Gerät bei der abdominalen Hysterektomie eingesetzt.
Der Uterusmanipulator wird hauptsächlich bei der laparoskopischen Hysterektomie verwendet, um die Kolpotomiestelle genau zu lokalisieren. Wir stellten die Hypothese auf, dass der Einsatz eines Uterusmanipulators dem Chirurgen helfen würde, die Kolpotomiestelle besser zu identifizieren, indem er den Uterus nach kranial bewegt und so eine bessere Visualisierung der Kolpotomiestelle ermöglicht.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine standardmäßige abdominale Hysterektomie ohne Verwendung eines Uterusmanipulators.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaginale Länge
Zeitfenster: Prä- bis postoperativ 3 Monate
Die Veränderung der Vaginallänge
Prä- bis postoperativ 3 Monate
Weiblicher Sexualfunktionsindex (FSFI)
Zeitfenster: Prä- bis postoperativ 3 Monate
Die Änderung des Indexwerts der weiblichen Sexualfunktion. Der Female Sexual Function Index (FSFI) ist eine kurze multidimensionale Skala zur Beurteilung der sexuellen Funktion bei Frauen. !9 Fragen zur Sexualfunktion werden gestellt. Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 4 Punkte. Eine maximale Gesamtpunktzahl von 36 weist auf eine hervorragende sexuelle Funktion hin. Niedrigere Werte weisen auf eine verschlechterte Sexualfunktion hin.
Prä- bis postoperativ 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Chirurgen: Zufriedenheitswert der Chirurgen
Zeitfenster: Gleich nach der OP
Zufriedenheitswert der Chirurgen. Die Zufriedenheit des Chirurgen (SS) und die Zufriedenheit des Bewohners (RS) zur Bestimmung der geeigneten Kolpotomiestelle werden am Ende des Eingriffs mit dem Zufriedenheitswert des Chirurgen (SSS) bewertet, der vom Operationsteam, das die Operation durchführt, auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala als bewertet wurde folgt: 1 = sehr schwierig/sehr schlecht und 5 = einfach/gut (10). Der Unterschied in SS und RS zwischen den beiden Gruppen wird auch ein sekundäres Ergebnis der vorliegenden Studie sein.
Gleich nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Huseyin1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten