Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie manipulatora macicy w histerektomii brzusznej

1 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Huseyin Kiyak, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Czy wdrożenie manipulatora macicy zapobiega długości pochwy i sprawności seksualnej po histerektomii brzusznej

Badacze mieli na celu zbadanie, czy manipulator maciczny, który jest zwykle stosowany w histerektomii laparoskopowej, byłby również korzystny w zapobieganiu pooperacyjnej długości pochwy i funkcji seksualnych poprzez ułatwienie dokładnej lokalizacji miejsca kolpotomii. Pacjenci zakwalifikowani do histerektomii brzusznej z przyczyn łagodnych zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion: Grupa 1 Ramię manipulatora macicy, w którym uczestniczki otrzymały manipulator macicy podczas procedury w celu pomocy w zlokalizowaniu dokładnego miejsca kolpotomii oraz Grupa 2 składająca się z pacjentek kontrolnych, które nie otrzymają macicy manipulatora, ale przejść standardową histerektomię brzuszną. Pooperacyjna długość pochwy, pooperacyjny wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI) zostaną porównane z pomiarami przedoperacyjnymi w obu grupach. Chirurdzy i pensjonariusze wykonujący operację otrzymają również 5-punktową skalę zadowolenia chirurga, aby ocenić ich zadowolenie z lokalizacji miejsca kolpotomii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Manipulator maciczny jest urządzeniem ułatwiającym lokalizację miejsca kolpotomii i wizualizację obszaru operacyjnego podczas histerektomii laparoskopowej. Badacze uważają, że przyjęcie manipulatora macicy ułatwi również lokalizację miejsca kolpotomii w histerektomii brzusznej. Dlatego badacze planują włączyć do tego badania pacjentki poddawane histerektomii brzusznej. Pacjentki zostaną przydzielone do jednej z grup badawczych: Grupa 1 Ramię manipulatora macicy, w której uczestniczki otrzymały manipulator macicy podczas zabiegu w celu pomocy w zlokalizowaniu dokładnego miejsca kolpotomii oraz Grupa 2 składająca się z pacjentek kontrolnych, które nie otrzymają manipulatora macicy, ale zostaną poddane zabiegowi standardowa histerektomia brzuszna. Wszystkie histerektomie brzuszne będą wykonywane przez tego samego chirurga w znieczuleniu ogólnym. Na tydzień przed zabiegiem u wszystkich pacjentek zostanie zmierzona długość pochwy i uzyskany zostanie wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI). Po operacji długość pochwy zostanie ponownie zmierzona po 3 miesiącach, a personel badawczy będący również ginekologiem uzyska od uczestniczek wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI). Częstość występowania dyspareunii pooperacyjnej zostanie poproszona o 3 miesiące po operacji. Tuż po operacji chirurdzy i pensjonariusze przeprowadzający operację wypełnią również 5-punktową skalę satysfakcji chirurgów, aby określić ich zadowolenie z lokalizacji miejsca kolpotomii za pomocą manipulatora macicy, jak w grupie 1 lub ręcznie, jak w grupie 2 .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Please Enter The State Or Province
      • Istanbul, Please Enter The State Or Province, Indyk, 34005
        • Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 49 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Musi być zaplanowana całkowita histerektomia brzuszna z łagodnych przyczyn Musi być przed menopauzą Musi być aktywna seksualnie

Kryteria wyłączenia:

- Wypadanie koniuszkowe Endometrioza Choroba psychiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię manipulatora macicy
Pacjentki z tej grupy otrzymają manipulator macicy podczas histerektomii brzusznej.
Urządzenie: Manipulator macicy, który jest używany głównie w histerektomii laparoskopowej w celu dokładnego zlokalizowania miejsca kolpotomii. Przyjęliśmy to urządzenie w histerektomii brzusznej.
Manipulator macicy jest używany przede wszystkim w histerektomii laparoskopowej w celu dokładnego zlokalizowania miejsca kolpotomii. Postawiliśmy hipotezę, że przyjęcie manipulatora macicy pomogłoby chirurgowi lepiej zidentyfikować miejsce kolpotomii poprzez przesunięcie macicy doczaszkowo, zapewniając w ten sposób lepszą wizualizację miejsca kolpotomii.
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Pacjenci z tej grupy otrzymają standardową histerektomię brzuszną bez adopcji manipulatora macicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pochwy
Ramy czasowe: Przed- do pooperacyjnego 3 miesiące
Zmiana długości pochwy
Przed- do pooperacyjnego 3 miesiące
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: Przed- do pooperacyjnego 3 miesiące
Zmiana wyniku wskaźnika funkcji seksualnych kobiet. Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI) to krótka, wielowymiarowa skala służąca do oceny funkcji seksualnych u kobiet. !9 zadaje się pytania dotyczące funkcji seksualnych. Minimalny łączny wynik to 4 punkty. Maksymalny łączny wynik 36 wskazuje na doskonałe funkcje seksualne. Niższy wynik wskazuje na pogorszenie funkcji seksualnych.
Przed- do pooperacyjnego 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie chirurgów: Wynik zadowolenia chirurgów
Ramy czasowe: Już po operacji
Wynik satysfakcji chirurgów. Zadowolenie chirurga (SS) i zadowolenie rezydenta (RS) w celu określenia odpowiedniego miejsca kolpotomii zostanie ocenione na koniec zabiegu. Ocena zadowolenia chirurga (SSS) została oceniona przez zespół chirurgów wykonujących operację w pięciopunktowej skali Likerta jako następująco: 1 = bardzo trudny/bardzo słaby i 5 = łatwy/dobry (10). Różnica w SS i RS między dwiema grupami będzie również drugorzędnym wynikiem niniejszego badania.
Już po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Huseyin1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami