Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af uterin manipulator ved abdominal hysterektomi

1. juni 2019 opdateret af: Huseyin Kiyak, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Forhindrer implementering af en uterin manipulator vaginal længde og seksuel funktion efter abdominal hysterektomi

Efterforskerne havde til formål at undersøge, om uterinmanipulatoren, som normalt anvendes ved laparoskopisk hysterektomi, også ville være til gavn for at forhindre postoperativ vaginal længde og seksuel funktion ved at lette den nøjagtige lokalisering af kolpotomistedet. Patienter, der er planlagt til abdominal hysterektomi af godartede årsager, vil blive randomiseret i to arme: Gruppe 1 livmodermanipulatorarm, hvor deltagerne modtog en uterinmanipulator under proceduren for at hjælpe med at lokalisere det nøjagtige kolpotomisted, og gruppe 2 bestående af kontrolpatienter, som ikke vil modtage uterin manipulator, men gennemgår en standard abdominal hysterektomi. Postoperativ vaginal længde, postoperativ kvindelig seksuel funktionsindeks (FSFI) vil blive sammenlignet med de præoperative målinger i de to grupper. En 5-punkters kirurgtilfredshedsskala vil også blive anvendt på kirurger og beboere, der udfører operationen, for at adressere deres tilfredshed med at lokalisere kolpotomistedet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Uterin manipulatoren er en anordning, der letter lokalisering af kolpotomistedet og visualisering af kirurgisk er under laparoskopisk hysterektomi. Efterforskerne vurderer, at adoption af livmodermanipulatoren også vil gøre det lettere at lokalisere kolpotomistedet ved abdominal hysterektomi. Derfor planlægger efterforskerne at inkludere patienter, der gennemgår en abdominal hysterektomi, i denne undersøgelse. Patienterne vil blive inddelt i en af ​​undersøgelsesgrupperne: Gruppe 1 livmodermanipulatorarm, hvor deltagerne modtog en uterinmanipulator under proceduren for at hjælpe med at lokalisere det nøjagtige kolpotomisted og gruppe 2 bestående af kontrolpatienter, som ikke vil modtage uterinmanipulator, men gennemgår en standard abdominal hysterektomi. Alle abdominale hysterektomier vil blive udført af den samme kirurg under generel anæstesi. En uge før operationen vil vaginallængden blive målt, og det kvindelige seksuelle funktionsindeks (FSFI) vil blive indhentet fra alle patienter. Efter operationen vil vaginallængden igen blive målt til 3 måneder, og det kvindelige seksuelle funktionsindeks (FSFI) vil blive indhentet fra deltagerne af et forskningspersonale, som også er gynækolog. Forekomsten af ​​postoperativ dyspareuni vil blive spurgt til patienterne ved postoperativ 3 måneder. Lige efter operationen vil en 5-punkters kirurgers tilfredshedsskala også blive udfyldt af kirurger og beboere, der udfører operationen, for at adressere deres tilfredshed med at lokalisere kolpotomistedet enten med livmodermanipulatoren som i gruppe 1 eller ved manuelt at guide som i gruppe 2 .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Please Enter The State Or Province
      • Istanbul, Please Enter The State Or Province, Kalkun, 34005
        • Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 49 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Skal planlægges til total abdominal hysterektomi af godartede årsager Skal være præmenopausal Skal være seksuelt aktiv

Ekskluderingskriterier:

- Apikal prolaps Endometriose Psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Uterien Manipulator Arm
Patienter i denne gruppe vil modtage en uterin manipulator under abdominal hysterektomi.
Enhed: Uterinmanipulatoren, som primært bruges ved laparoskopisk hysterektomi til nøjagtigt at lokalisere kolpotomistedet. Vi adopterede denne enhed ved abdominal hysterektomi.
Uterinmanipulatoren bruges primært ved laparoskopisk hysterektomi for nøjagtigt at lokalisere kolpotomistedet. Vi antog, at vedtagelse af en uterinmanipulator ville hjælpe kirurgen til bedre at identificere kolpotomistedet ved at flytte livmoderen kranialt og dermed give bedre visualisering af kolpotomistedet.
NO_INTERVENTION: Styring
Patienter i denne gruppe vil modtage standard abdominal hysterektomi uden adoption af en uterin manipulator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal længde
Tidsramme: Før den postoperative 3 måneder
Ændringen i vaginal længde
Før den postoperative 3 måneder
Kvindelig seksuel funktionsindeks (FSFI)
Tidsramme: Før den postoperative 3 måneder
Ændringen i kvindelig seksuel funktionsindeksscore. Female Sexual Function Index (FSFI) er en kort multidimensionel skala til vurdering af seksuel funktion hos kvinder. Der stilles 9 spørgsmål vedrørende den seksuelle funktion. Den mindste samlede score er 4 point. En maksimal totalscore på 36 indikerer fremragende seksuel funktion. Lavere score indikerer forringet seksuel funktion.
Før den postoperative 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgers tilfredshed: Kirurgers tilfredshedsscore
Tidsramme: Lige efter operationen
Kirurgers tilfredshedsscore. Kirurgtilfredshed (SS) og beboertilfredshed (RS) til bestemmelse af det passende kolpotomisted vil blive evalueret ved afslutningen af ​​proceduren kirurgens tilfredshedsscore (SSS), som blev scoret af det kirurgiske team, der udførte operationen på en fem-punkts Likert-skala som følger: 1 = Meget svært/meget dårligt og 5 = Nemt/Godt (10). Forskellen i SS og RS mellem de to grupper vil også være et sekundært resultat af denne undersøgelse.
Lige efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Huseyin1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger