Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Návrh a pilotáž komplexní intervence na podporu sebeúčinnosti při kojení (program CRIAA) (CRIAA)

25. ledna 2021 aktualizováno: Camila Lucchini, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Kojení jako zdraví prospěšné chování: Návrh a pilotáž komplexní intervence na podporu sebeúčinnosti kojení: Program CRIAA

Cílem studie je navrhnout a otestovat efekt komplexní intervence na podporu sebeúčinnosti matek při kojení a profesionální sebeúčinnosti na podporu kojících rodin, přičemž kojení považujeme za chování podporující zdraví. Specifickými cíli je vyhodnocení proveditelnosti a přijatelnosti intervence a odhad předběžného účinku na mateřskou a profesní sebeúčinnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kojení je optimální výživa v raném dětství. Prevalence výlučného kojení však není očekávaná. Důkazy o účinnosti intervencí určených na podporu kojení nejsou přesvědčivé. Kojení je komplexní zkušenost, ovlivněná řadou faktorů, jako je sebeúčinnost, která vyžaduje interdisciplinární přístupy. Cílem studie je navrhnout a otestovat efekt komplexní intervence na podporu sebeúčinnosti matek při kojení a profesionální sebeúčinnosti. podporovat kojící rodiny a považovat kojení za chování podporující zdraví. Projekt bude probíhat ve dvou fázích a) návrh intervence ab) experimentální pilotní pokus s kontrolními a intervenčními skupinami, pro hodnocení proveditelnosti, přijatelnosti intervence a předběžného odhadu jejího vlivu na mateřskou a profesionální sebeúčinnost. Projekt bude realizován ve dvou veřejných ambulancích (Centro de Salud Familiar Alberto Hurtado a Centro de Salud Familiar Juan Pablo II) v Santiagu v Chile. Účastníky budou kojící ženy a jejich partner/člen rodiny; a zdravotníci, kteří poskytují péči matce a dítěti. Intervenční skupina dostane workshop o kojení během třetího trimestru těhotenství a on-line podporu kojení během prvních 6 měsíců po porodu. Zdravotníci budou vyškoleni k provedení zákroku. Kontrolní skupině se dostane standardní péče, jaká je poskytována v ambulanci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile, 7820436
        • Escuela de Enfermeria Pontificia Universidad Catolica de Chile
      • Santiago, Chile, 8181297
        • Centro de Salud Familiar ANCORA San Alberto Hurtado
      • Santiago, Chile, 8831695
        • Centro de Salud Familiar ANCORA Juan Pablo II
  • Španělsko
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Facultad de Enfermeria Universidad de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve fyziologickém těhotenství ve třetím trimestru
  • Mluvit španělsky
  • Dejte informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Patologie během těhotenství, která s sebou nese obtíže při kojení
  • Vícečetné těhotenství
  • Kojení speciální situace (rozštěp rtu a patra, vrozená srdeční vada a hospitalizace novorozence)
  • Předčasný porod (v <37 týdnech těhotenství)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Účastníci obdrží standardní prenatální péči a budou pozváni k účasti na workshopu o kojení během třetího trimestru těhotenství za aktivní a záměrné účasti těhotné ženy a jejího partnera/příbuzného; na základě metodiky vzdělávání dospělých. Kromě toho budou mít účastnice nepřetržitou podporu během procesu kojení, až do 6 měsíců života dítěte, prostřednictvím virtuální podpůrné skupiny (whats-app), kde budou dostávat zprávy, které podporují jejich vlastní účinnost ve vztahu k jejich schopnostem. kojit a může klást otázky, které s kojením souvisí. Profesionálové v této skupině budou před provedením zásahu proškoleni.
Behaviorální: Podpora kojení
Zvyšování sebeúčinnosti při kojení prostřednictvím profesionální podpory
Ostatní jména:
  • Program CRIAA
NO_INTERVENTION: Standardní péče
Této skupině se dostane standardní předporodní a poporodní pravidelné péče o matku a dítě. Profesionálové, kteří poskytují přímou péči, zachovají svou obvyklou pozornost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní účinnost matek: španělská ověřená verze škály sebeúčinnosti při kojení – krátká forma (BSES-SF)
Časové okno: V pěti bodech: 28. - 40. týden těhotenství (T1); a 10 dnů (T2); 2 měsíce (T3); 4 měsíce (T4); a 6 měsíců (T5) po narození
Změny týkající se sebeúčinnosti mateřského kojení pomocí španělské ověřené verze škály sebeúčinnosti při kojení – krátký formulář (BSES-SF). BSES-SF je 14-položkový, unidimenzionální, sebe-reportovací nástroj vyvinutý k měření důvěry matky v její schopnost kojit. Všechny položky jsou prezentovány na 5bodové škále Likertova typu, kde 1 znamená „vůbec si nejsem jistý“ a 5 znamená „vždy jistý“ (skóre: minimálně 14 a maximálně 70). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sebeúčinnosti kojení.
V pěti bodech: 28. - 40. týden těhotenství (T1); a 10 dnů (T2); 2 měsíce (T3); 4 měsíce (T4); a 6 měsíců (T5) po narození
Sebeúčinnost profesionálů ve vztahu k jejich schopnosti podporovat kojící matky: Škála APCLA (Škála profesionální sebeúčinnosti pro péči o kojení)
Časové okno: Ve třech bodech: před odborným školením (tentýž den, kdy intervence začíná) (T1); 3 měsíce (T2) a 6 měsíců (T3) po začátku intervence
Změny v profesionální sebeúčinnosti ve vztahu k jejich schopnosti podporovat kojící matky pomocí stupnice Professional Self Efficacy for Breastfeeding Care (Autoeficacia Profesional para los Cuidados en Lactancia, APCLA). Škála APCLA je 14-položkový, jednorozměrný, sebehodnotící nástroj vyvinutý k měření důvěry profesionála v její/jeho schopnost podporovat kojící matku. Všechny položky jsou prezentovány na 5bodové škále Likertova typu, kde 1 znamená „vůbec si nejsem jistý“ a 5 znamená „vždy jistý“ (skóre: minimálně 14 a maximálně 70). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sebeúčinnosti při podpoře kojení. Tato stupnice byla zkonstruována a ověřena ve španělštině na základě španělské verze BSES-SF
Ve třech bodech: před odborným školením (tentýž den, kdy intervence začíná) (T1); 3 měsíce (T2) a 6 měsíců (T3) po začátku intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl matek/matek zúčastněných k účasti (Proveditelnost)
Časové okno: Základní linie
Podíl matek/matek zúčastněných k účasti na měření náborového procesu programu CRIAA
Základní linie
Doba trvání workshopu o kojení v minutách (Proveditelnost)
Časové okno: Základní linie
Doba trvání workshopu kojení v minutách (plánovaný čas v/s použitý čas) k měření implementace programu CRIAA
Základní linie
Nábor účastníků. Účastníci, kteří dokončí intervenci/celkový počet přijatých účastníků (Proveditelnost)
Časové okno: Ve dvou časech: Výchozí stav (T1) a na konci intervence v 6 měsících věku dítěte (T2)
Účastníci, kteří dokončí program CRIAA / celkový počet účastníků přijatých za účelem měření udržení účastníků v programu CRIAA
Ve dvou časech: Výchozí stav (T1) a na konci intervence v 6 měsících věku dítěte (T2)
Přijatelnost intervence ze strany matek
Časové okno: V šesti měsících věku dítěte, kdy je intervence ukončena
Prozkoumáno pomocí polostrukturovaných rozhovorů bez použití jakékoli škály. Scénář rozhovorů bude obsahovat otázky o pozitivních a negativních aspektech programu, které vnímají matky účastnící se programu
V šesti měsících věku dítěte, kdy je intervence ukončena
Přijatelnost zásahu odborníky
Časové okno: Dvakrát: Tři měsíce po intervenci začínají polostrukturované rozhovory (T1) a po skončení studie, v průměru 10 měsíců, cílová skupina (T2)
Prozkoumáno polostrukturovanými rozhovory a cílovou skupinou s profesionály
Dvakrát: Tři měsíce po intervenci začínají polostrukturované rozhovory (T1) a po skončení studie, v průměru 10 měsíců, cílová skupina (T2)
Přijatelnost participace na rozhodování ze strany matek a jejich partnera/příbuzného
Časové okno: V pěti bodech: 28. - 40. týden těhotenství (T1); a 10 dnů (T2); 2 měsíce (T3); 4 měsíce (T4); a 6 měsíců (T5) po narození
Změny ve vnímané participaci na rozhodování související s typem výživy dítěte pomocí španělské ověřené verze CollaboRate. Je to krátký a samostatně použitelný generický nástroj, který umožňuje měřit účast uživatele na konkrétním zdravotním rozhodnutí (Cronbachovo alfa> 0,89). Skládá se ze tří otázek s alternativními odpověďmi s likertovou škálou 1 až 7. V tomto projektu budou matky i partner/příbuzný dotázány na jejich účast na rozhodování o výživě dítěte. Verze, která bude použita, je ověřena v chilské populaci (CollaboRate Chile)
V pěti bodech: 28. - 40. týden těhotenství (T1); a 10 dnů (T2); 2 měsíce (T3); 4 měsíce (T4); a 6 měsíců (T5) po narození

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento kojení
Časové okno: Ve čtyřech časech: 10 dní (T1), 2 měsíce (T2), 4 měsíce (T3) a 6 měsíců (T4)
Procento dětí s výhradním kojením
Ve čtyřech časech: 10 dní (T1), 2 měsíce (T2), 4 měsíce (T3) a 6 měsíců (T4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pontificia Universidad Catolica de Chile

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Navarra

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Camila Lucchini-Raies, MSc,BSc,RN, Profesor Asociado Escuela de Enfermería Pontificia Universidad Católica de Chile

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. srpna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PIEM04-19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení