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Progettazione e pilotaggio di un intervento complesso per supportare l'autoefficacia dell'allattamento al seno (Programma CRIAA) (CRIAA)

25 gennaio 2021 aggiornato da: Camila Lucchini, Pontificia Universidad Catolica de Chile

L'allattamento al seno come comportamento che promuove la salute: progettazione e sperimentazione di un intervento complesso a sostegno dell'autoefficacia dell'allattamento al seno: programma CRIAA

Lo scopo dello studio è progettare e pilotare l'effetto di un intervento complesso per supportare l'autoefficacia dell'allattamento al seno delle madri e l'autoefficacia professionale per sostenere le famiglie che allattano, considerando l'allattamento al seno come un comportamento che promuove la salute. Obiettivi specifici sono la valutazione di fattibilità e accettabilità dell'intervento e stimare l'effetto preliminare sull'autoefficacia materna e professionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'allattamento al seno è l'alimentazione ottimale durante la prima infanzia. Tuttavia, la prevalenza dell'allattamento al seno esclusivo non è quella prevista. L'evidenza dell'efficacia degli interventi progettati per sostenere l'allattamento al seno non è conclusiva. L'allattamento al seno è un'esperienza complessa, influenzata da numerosi fattori, come l'autoefficacia, che richiedono approcci interdisciplinari. Lo scopo dello studio è progettare e pilotare l'effetto di un intervento complesso per sostenere l'autoefficacia dell'allattamento al seno e l'autoefficacia professionale delle madri sostenere le famiglie che allattano, considerando l'allattamento come un comportamento salutare. Il progetto si svolgerà in due fasi a) progettazione dell'intervento e b) sperimentazione pilota con gruppi di controllo e di intervento, per la valutazione di fattibilità, accettabilità dell'intervento e stima preliminare del suo effetto sull'autoefficacia materna e professionale. Il progetto sarà realizzato in due ambulatori pubblici (Centro de Salud Familiar Alberto Hurtado e Centro de Salud Familiar Juan Pablo II) a Santiago del Cile. I partecipanti saranno donne che allattano e il loro partner/familiare; e gli operatori sanitari che prestano assistenza alla madre e al bambino. Il gruppo di intervento riceverà un seminario sull'allattamento al seno durante il terzo trimestre di gravidanza e supporto online per l'allattamento al seno durante i primi 6 mesi dopo il parto. Gli operatori sanitari saranno formati per fornire l'intervento. Il gruppo di controllo riceverà le cure standard fornite nella clinica ambulatoriale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
      • Santiago, Chile, 7820436
        • Escuela de Enfermeria Pontificia Universidad Catolica de Chile
      • Santiago, Chile, 8181297
        • Centro de Salud Familiar ANCORA San Alberto Hurtado
      • Santiago, Chile, 8831695
        • Centro de Salud Familiar ANCORA Juan Pablo II
  • Spagna
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Facultad de Enfermeria Universidad de Navarra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere in gravidanza fisiologica nel terzo trimestre
  • Parlo spagnolo
  • Dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Patologia durante la gravidanza che comporta difficoltà per l'allattamento al seno
  • Gravidanza multipla
  • Situazioni particolari relative all'allattamento al seno (labbro leporino e palatoschisi, cardiopatie congenite e ricovero neonatale)
  • Nascita pretermine (a <37 settimane di gestazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Intervento
Le partecipanti riceveranno le cure prenatali standard e saranno invitate a partecipare a un seminario sull'allattamento al seno durante il terzo trimestre di gravidanza, con la partecipazione attiva e intenzionale della gestante e del suo partner/parente; sulla base della metodologia dell'educazione degli adulti. Inoltre, le donne partecipanti avranno un supporto continuo durante il loro processo di allattamento al seno, fino a 6 mesi di vita del bambino, attraverso un gruppo di supporto virtuale (whats-app), dove riceveranno messaggi che promuovono la loro autoefficacia in relazione alle loro capacità ad allattare e può porre domande relative all'allattamento al seno. I professionisti di questo gruppo saranno formati prima di consegnare l'intervento.
Comportamentale: Supporto all'allattamento al seno
Aumento dell'autoefficacia dell'allattamento al seno attraverso il supporto professionale
Altri nomi:
  • Programma CRIAA
NESSUN_INTERVENTO: Cura standard
Questo gruppo riceverà le normali cure pre e postnatali standard, per madre e bambino. I professionisti che prestano assistenza diretta manterranno la loro consueta attenzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia delle madri: versione convalidata in spagnolo di Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF)
Lasso di tempo: In cinque punti: settimana 28 - 40 gravidanza (T1); e 10 giorni (T2); 2 mesi (T3); 4 mesi (T4); e 6 mesi (T5) dopo la nascita
Cambiamenti sull'autoefficacia materna nell'allattamento al seno utilizzando la versione convalidata in spagnolo del modulo breve per la scala di autoefficacia dell'allattamento al seno (BSES-SF). BSES-SF è uno strumento self-report di 14 item, unidimensionale, sviluppato per misurare la fiducia di una madre nella sua capacità di allattare. Tutti gli item sono presentati con una scala tipo Likert a 5 punti dove 1 indica “per niente sicuro” e 5 indica “sempre sicuro” (punteggi: minimo 14 e massimo 70). Punteggi più alti indicano livelli più alti di autoefficacia dell'allattamento al seno.
In cinque punti: settimana 28 - 40 gravidanza (T1); e 10 giorni (T2); 2 mesi (T3); 4 mesi (T4); e 6 mesi (T5) dopo la nascita
Autoefficacia dei professionisti in relazione alla loro capacità di supportare le madri che allattano: Scala APCLA (Professional Self Efficacy for Breastfeeding Care Scale)
Lasso di tempo: In tre punti: prima della formazione professionale (lo stesso giorno in cui inizia l'intervento) (T1); 3 mesi (T2) e 6 mesi (T3) dall'inizio dell'intervento
Cambiamenti sull'autoefficacia professionale in relazione alla loro capacità di supportare le madri che allattano utilizzando la scala di autoefficacia professionale per l'assistenza all'allattamento al seno (Autoeficacia Profesional para los Cuidados en Lactancia, APCLA). La scala APCLA è uno strumento di self-report a 14 item, unidimensionale, sviluppato per misurare la fiducia di un professionista nella propria capacità di supportare una madre che allatta. Tutti gli item sono presentati con una scala tipo Likert a 5 punti dove 1 indica “per niente sicuro” e 5 indica “sempre sicuro” (punteggi: minimo 14 e massimo 70). Punteggi più alti indicano livelli più alti di autoefficacia a sostegno dell'allattamento al seno. Questa scala è stata costruita e convalidata in spagnolo sulla base della versione spagnola di BSES-SF
In tre punti: prima della formazione professionale (lo stesso giorno in cui inizia l'intervento) (T1); 3 mesi (T2) e 6 mesi (T3) dall'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti madri/madri invitate a partecipare (Fattibilità)
Lasso di tempo: Linea di base
Percentuale di partecipanti madri/madri invitate a partecipare per misurare il processo di reclutamento del programma CRIAA
Linea di base
Durata in minuti del workshop sull'allattamento al seno (Fattibilità)
Lasso di tempo: Linea di base
Durata in minuti del workshop sull'allattamento al seno (tempo programmato v/s tempo impiegato) per misurare l'implementazione del programma CRIAA
Linea di base
Reclutamento dei partecipanti. Partecipanti che completano l'intervento/totale dei partecipanti reclutati (Fattibilità)
Lasso di tempo: In due tempi: Baseline (T1) e alla fine dell'intervento a 6 mesi di età del bambino (T2)
Partecipanti che completano il programma CRIAA/totale dei partecipanti reclutati per misurare il mantenimento del programma CRIAA da parte dei partecipanti
In due tempi: Baseline (T1) e alla fine dell'intervento a 6 mesi di età del bambino (T2)
Accettabilità dell'intervento da parte delle madri
Lasso di tempo: A sei mesi di età del bambino, quando l'intervento è terminato
Esplorato da interviste semi-strutturate, senza utilizzare alcuna scala. Il copione delle interviste conterrà domande sugli aspetti positivi e negativi del programma percepiti dalle madri partecipanti
A sei mesi di età del bambino, quando l'intervento è terminato
Accettabilità dell'intervento da parte dei professionisti
Lasso di tempo: In due tempi: tre mesi dopo l'intervento inizia con interviste semi-strutturate (T1) e quando lo studio è finito, una media di 10 mesi, da un focus group (T2)
Esplorato da interviste semi-strutturate e focus group con professionisti
In due tempi: tre mesi dopo l'intervento inizia con interviste semi-strutturate (T1) e quando lo studio è finito, una media di 10 mesi, da un focus group (T2)
Accettabilità della partecipazione al processo decisionale da parte delle madri e dei loro partner/parenti
Lasso di tempo: In cinque punti: settimana 28 - 40 gravidanza (T1); e 10 giorni (T2); 2 mesi (T3); 4 mesi (T4); e 6 mesi (T5) dopo la nascita
Cambiamenti sulla partecipazione percepita al processo decisionale relativi al tipo di alimentazione del bambino, utilizzando la versione spagnola convalidata di CollaboRate. È uno strumento generico breve e autoapplicante che consente di misurare la partecipazione dell'utente a una particolare decisione sanitaria (Cronbach's alpha> 0,89). Consiste in tre domande con risposte alternative con una scala likert da 1 a 7. In questo progetto, sia le madri che il partner/parente saranno interrogate sulla loro partecipazione alla decisione di nutrire il bambino. La versione che verrà utilizzata è convalidata nella popolazione cilena (CollaboRate Chile)
In cinque punti: settimana 28 - 40 gravidanza (T1); e 10 giorni (T2); 2 mesi (T3); 4 mesi (T4); e 6 mesi (T5) dopo la nascita

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di allattamento al seno
Lasso di tempo: Quattro volte: 10 giorni (T1), 2 mesi (T2), 4 mesi (T3) e 6 mesi (T4)
Percentuale di bambini con allattamento al seno esclusivo
Quattro volte: 10 giorni (T1), 2 mesi (T2), 4 mesi (T3) e 6 mesi (T4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pontificia Universidad Catolica de Chile

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Navarra

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Camila Lucchini-Raies, MSc,BSc,RN, Profesor Asociado Escuela de Enfermería Pontificia Universidad Católica de Chile

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 agosto 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PIEM04-19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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