Projektowanie i pilotaż złożonej interwencji wspierającej poczucie własnej skuteczności karmienia piersią (program CRIAA) (CRIAA)
Karmienie piersią jako zachowanie prozdrowotne: projektowanie i pilotaż złożonej interwencji wspierającej poczucie własnej skuteczności w karmieniu piersią: program CRIAA
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santiago, Chile, 7820436
- Escuela de Enfermeria Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
Santiago, Chile, 8181297
- Centro de Salud Familiar ANCORA San Alberto Hurtado
-
Santiago, Chile, 8831695
- Centro de Salud Familiar ANCORA Juan Pablo II
-
-
-
-
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Facultad de Enfermeria Universidad de Navarra
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc w ciąży fizjologicznej w trzecim trymestrze ciąży
- Mówić po hiszpańsku
- Wyraź świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Patologia podczas ciąży, która pociąga za sobą trudności w karmieniu piersią
- Ciąża mnoga
- Karmienie piersią w szczególnych sytuacjach (rozszczep wargi i podniebienia, wrodzona wada serca i hospitalizacja noworodka)
- Poród przedwczesny (poniżej 37 tygodnia ciąży)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Uczestniczki otrzymają standardową opiekę prenatalną oraz zostaną zaproszone do udziału w warsztatach karmienia piersią w III trymestrze ciąży, przy aktywnym i celowym udziale ciężarnej i jej partnera/krewnego; w oparciu o metodykę edukacji dorosłych.
Ponadto uczestniczki będą miały stałe wsparcie podczas karmienia piersią, do 6 miesiąca życia dziecka, poprzez wirtualną grupę wsparcia (Whats-App), gdzie będą otrzymywać komunikaty promujące ich poczucie własnej skuteczności w odniesieniu do ich możliwości karmienia piersią i może zadawać pytania związane z karmieniem piersią.
Specjaliści z tej grupy zostaną przeszkoleni przed przeprowadzeniem interwencji.
|
Wzmacnianie poczucia własnej skuteczności w karmieniu piersią poprzez profesjonalne wsparcie
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Opieka standardowa
Ta grupa otrzyma standardową regularną opiekę przed i poporodową dla matki i dziecka.
Profesjonaliści, którzy zapewniają bezpośrednią opiekę, zachowają swoją zwykłą uwagę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poczucie własnej skuteczności matek: zwalidowana hiszpańska wersja Skróconej Skali Samoskuteczności Karmienia Piersią (BSES-SF)
Ramy czasowe: W pięciu punktach: 28-40 tydzień ciąży (T1); i 10 dni (T2); 2 miesiące (T3); 4 miesiące (T4); i 6 miesięcy (T5) po urodzeniu
|
Zmiany dotyczące poczucia własnej skuteczności karmienia piersią przy użyciu zatwierdzonej hiszpańskiej wersji Skróconej Skali Samoskuteczności Karmienia Piersią (BSES-SF).
BSES-SF to 14-elementowy, jednowymiarowy, samoopisowy instrument opracowany w celu pomiaru pewności matki co do jej zdolności do karmienia piersią.
Wszystkie pozycje przedstawiono na 5-stopniowej skali typu Likerta, gdzie 1 oznacza „całkowicie niepewny siebie”, a 5 oznacza „zawsze pewny siebie” (wyniki: minimum 14 i maksimum 70).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności w karmieniu piersią.
|
W pięciu punktach: 28-40 tydzień ciąży (T1); i 10 dni (T2); 2 miesiące (T3); 4 miesiące (T4); i 6 miesięcy (T5) po urodzeniu
|
|
Poczucie własnej skuteczności profesjonalistów w odniesieniu do ich zdolności wspierania matek karmiących piersią: Skala APCLA (Skala Własnej Skuteczności Karmienia Piersią)
Ramy czasowe: W trzech punktach: przed szkoleniem zawodowym (tego samego dnia, w którym rozpoczyna się interwencja) (T1); 3 miesiące (T2) i 6 miesięcy (T3) od rozpoczęcia interwencji
|
Zmiany poczucia własnej skuteczności zawodowej w odniesieniu do ich zdolności wspierania matek karmiących piersią za pomocą Skali Poczucia własnej skuteczności zawodowej w opiece nad karmieniem piersią (Autoeficacia Profesional para los Cuidados en Lactancia, APCLA).
Skala APCLA to 14-punktowy, jednowymiarowy, samoopisowy instrument opracowany w celu pomiaru pewności profesjonalisty co do jego zdolności wspierania matki karmiącej piersią.
Wszystkie pozycje przedstawiono na 5-stopniowej skali typu Likerta, gdzie 1 oznacza „całkowicie niepewny siebie”, a 5 oznacza „zawsze pewny siebie” (wyniki: minimum 14 i maksimum 70).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom samoskuteczności wspierania karmienia piersią.
Skala ta została skonstruowana i zwalidowana w języku hiszpańskim w oparciu o hiszpańską wersję BSES-SF
|
W trzech punktach: przed szkoleniem zawodowym (tego samego dnia, w którym rozpoczyna się interwencja) (T1); 3 miesiące (T2) i 6 miesięcy (T3) od rozpoczęcia interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestniczek matek/matek zaproszonych do udziału (wykonalność)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odsetek uczestniczek/matek zaproszonych do udziału w procesie rekrutacji do programu CRIAA
|
Linia bazowa
|
|
Czas trwania warsztatu karmienia piersią w minutach (wykonalność)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Czas trwania w minutach warsztatów dotyczących karmienia piersią (zaplanowany czas vs. wykorzystany czas) do pomiaru realizacji programu CRIAA
|
Linia bazowa
|
|
Rekrutacja uczestników. Uczestnicy, którzy ukończyli interwencję/łączna liczba zrekrutowanych uczestników (wykonalność)
Ramy czasowe: W dwóch terminach: na początku (T1) i na koniec interwencji w wieku 6 miesięcy dziecka (T2)
|
Uczestnicy, którzy ukończyli program CRIAA/łączna liczba uczestników zrekrutowanych w celu pomiaru stopnia utrzymania przez uczestnika programu CRIAA
|
W dwóch terminach: na początku (T1) i na koniec interwencji w wieku 6 miesięcy dziecka (T2)
|
|
Akceptowalność interwencji przez matki
Ramy czasowe: W szóstym miesiącu życia dziecka, kiedy interwencja się kończy
|
Zbadane za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów, bez użycia jakiejkolwiek skali.
Scenariusz wywiadów będzie zawierał pytania dotyczące pozytywnych i negatywnych aspektów programu postrzeganych przez uczestniczące w nim matki
|
W szóstym miesiącu życia dziecka, kiedy interwencja się kończy
|
|
Akceptowalność interwencji przez profesjonalistów
Ramy czasowe: Dwukrotnie: Trzy miesiące po interwencji rozpoczyna się od częściowo ustrukturyzowanych wywiadów (T1), a po zakończeniu badania, średnio 10 miesięcy, od grupy fokusowej (T2)
|
Badane przez częściowo ustrukturyzowane wywiady i grupy fokusowe z profesjonalistami
|
Dwukrotnie: Trzy miesiące po interwencji rozpoczyna się od częściowo ustrukturyzowanych wywiadów (T1), a po zakończeniu badania, średnio 10 miesięcy, od grupy fokusowej (T2)
|
|
Akceptowalność udziału w podejmowaniu decyzji przez matki i ich partnera/krewnego
Ramy czasowe: W pięciu punktach: 28-40 tydzień ciąży (T1); i 10 dni (T2); 2 miesiące (T3); 4 miesiące (T4); i 6 miesięcy (T5) po urodzeniu
|
Zmiany postrzeganego udziału w podejmowaniu decyzji związanych z rodzajem karmienia dziecka, przy użyciu zatwierdzonej hiszpańskiej wersji CollaboRate.
Jest to krótkie i samoaplikujące się ogólne narzędzie, które pozwala mierzyć udział użytkownika w konkretnej decyzji zdrowotnej (alfa Cronbacha > 0,89).
Składa się z trzech pytań z alternatywnymi odpowiedziami w skali Likerta od 1 do 7. W tym projekcie zarówno matki, jak i partner/krewny zostaną zapytani o swój udział w decyzji o karmieniu dziecka.
Wersja, która będzie używana, została zweryfikowana w populacji chilijskiej (CollaboRate Chile)
|
W pięciu punktach: 28-40 tydzień ciąży (T1); i 10 dni (T2); 2 miesiące (T3); 4 miesiące (T4); i 6 miesięcy (T5) po urodzeniu
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent karmienia piersią
Ramy czasowe: Czterokrotnie: 10 dni (T1), 2 miesiące (T2), 4 miesiące (T3) i 6 miesięcy (T4)
|
Odsetek dzieci z wyłącznym karmieniem piersią
|
Czterokrotnie: 10 dni (T1), 2 miesiące (T2), 4 miesiące (T3) i 6 miesięcy (T4)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Camila Lucchini-Raies, MSc,BSc,RN, Profesor Asociado Escuela de Enfermería Pontificia Universidad Católica de Chile
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PIEM04-19
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .