Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Design og pilotering af en kompleks intervention til støtte for amning selveffektivitet (CRIAA-program) (CRIAA)

25. januar 2021 opdateret af: Camila Lucchini, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Amning som en sundhedsfremmende adfærd: Design og pilotering af en kompleks intervention til støtte for selveffektivitet ved amning: CRIAA-program

Formålet med undersøgelsen er at designe og pilotere effekten af ​​en kompleks intervention til støtte for mødres amme-self-efficacy og professionelle self-efficacy til at støtte ammende familier, idet man betragter amning som en sundhedsfremmende adfærd. Specifikke mål er evaluering af gennemførlighed og accept af interventionen og estimering af den foreløbige effekt på mødres og professionelle selveffektivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Amning er den optimale fodring i den tidlige barndom. Udbredelsen af ​​eksklusiv amning er dog ikke som forventet. Beviset for effektiviteten af ​​interventioner designet til at understøtte amning er ikke afgørende. Amning er en kompleks oplevelse, påvirket af adskillige faktorer, som self-efficacy, der kræver tværfaglige tilgange. Formålet med undersøgelsen er at designe og pilotere effekten af ​​en kompleks intervention til støtte for mødres amme-self-efficacy og professionelle self-efficacy. at støtte ammende familier, idet man betragter amning som en sundhedsfremmende adfærd. Projektet vil blive udført i to faser, a) design af interventionen og b) eksperimentelt pilotforsøg med kontrol- og interventionsgrupper, til evaluering af gennemførlighed, accept af interventionen og foreløbig estimat af dens effekt på mødres og professionelle self-efficacy. Projektet vil blive udført i to offentlige ambulatorier (Centro de Salud Familiar Alberto Hurtado y Centro de Salud Familiar Juan Pablo II) i Santiago, Chile. Deltagerne vil være ammende kvinder og deres partner/familiemedlem; og sundhedsprofessionelle, der yder omsorg til mor og barn. Interventionsgruppen vil modtage en ammeworkshop i tredje trimester af graviditeten og online ammestøtte i løbet af de første 6 måneder efter fødslen. Sundhedsprofessionelle vil blive uddannet til at udføre interventionen. Kontrolgruppen vil modtage den standardbehandling, som ydes i ambulatoriet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile, 7820436
        • Escuela de Enfermeria Pontificia Universidad Catolica de Chile
      • Santiago, Chile, 8181297
        • Centro de Salud Familiar ANCORA San Alberto Hurtado
      • Santiago, Chile, 8831695
        • Centro de Salud Familiar ANCORA Juan Pablo II
  • Spanien
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Facultad de Enfermeria Universidad de Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være i fysiologisk graviditet i tredje trimester
  • Tal spansk
  • Giv informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patologi under graviditet, der medfører amningsbesvær
  • Flerfoldsgraviditet
  • Særlige amningssituationer (læbe-ganespalte, medfødt hjertesygdom og nyfødts hospitalsindlæggelse)
  • For tidlig fødsel (ved <37 ugers graviditet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Intervention
Deltagerne vil modtage standard prænatal pleje og inviteres til at deltage i en ammeworkshop i tredje trimester af graviditeten med aktiv og bevidst deltagelse af den gravide kvinde og hendes partner/slægtning; baseret på voksenuddannelsesmetoden. Derudover vil kvindelige deltagere have kontinuerlig støtte under deres ammeproces, op til 6 måneder af barnets liv, gennem en virtuel støttegruppe (whats-app), hvor de vil modtage beskeder, der fremmer deres selveffektivitet i forhold til deres evner. at amme og kan stille spørgsmål, der er relateret til amning. Fagfolk i denne gruppe vil blive trænet, før de udfører interventionen.
Adfærdsmæssigt: Amningsstøtte
Amning øget selveffektivitet gennem professionel støtte
Andre navne:
  • CRIAA program
NO_INTERVENTION: Standardpleje
Denne gruppe vil modtage standard præ- og postnatal regelmæssig pleje for mor og barn. Professionelle, der yder direkte pleje, vil bevare deres sædvanlige opmærksomhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mødres self-efficacy: spansk valideret version af Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF)
Tidsramme: Ved fem punkter: uge 28 - 40 graviditet (T1); og 10 dage (T2); 2 måneder (T3); 4 måneder (T4); og 6 måneder (T5) efter fødslen
Ændringer i moderens selveffektivitet ved brug af den spanske validerede version af Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF). BSES-SF er et 14-elements, endimensionelt, selvrapporteringsinstrument udviklet til at måle en mors tillid til hendes evne til at amme. Alle elementer præsenteres med en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 angiver "slet ikke selvsikker" og 5 angiver "altid sikker" (score: minimum 14 og maksimum 70). Højere score indikerer højere niveauer af amme-selveffektivitet.
Ved fem punkter: uge 28 - 40 graviditet (T1); og 10 dage (T2); 2 måneder (T3); 4 måneder (T4); og 6 måneder (T5) efter fødslen
Professionelles selveffektivitet i forhold til deres evne til at støtte ammende mødre: APCLA Scale (Professional Self Efficacy for Breastfeeding Care Scale)
Tidsramme: På tre punkter: før faglig uddannelse (samme dag som interventionen begynder) (T1); 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) efter påbegyndelse af interventionen
Ændringer i professionel self-efficacy i forhold til deres evne til at støtte ammende mødre ved hjælp af Professional Self Efficacy for Breastfeeding Care Scale (Autoeficacia Profesional para los Cuidados en Lactancia, APCLA). APCLA-skalaen er et 14-element, endimensionelt, selvrapporteringsinstrument udviklet til at måle en professionel tillid til hendes/hans evne til at støtte en ammende mor. Alle elementer præsenteres med en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 angiver "slet ikke selvsikker" og 5 angiver "altid sikker" (score: minimum 14 og maksimum 70). Højere score indikerer højere niveauer af amning understøtter selveffektivitet. Denne skala blev konstrueret og valideret på spansk baseret på den spanske version af BSES-SF
På tre punkter: før faglig uddannelse (samme dag som interventionen begynder) (T1); 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) efter påbegyndelse af interventionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere mødre/mødre inviteret til at deltage (gennemførlighed)
Tidsramme: Baseline
Andel af deltagere mødre/mødre inviteret til at deltage for at måle rekrutteringsprocessen for CRIAA-programmet
Baseline
Varighed i minutter af ammeworkshoppen (gennemførlighed)
Tidsramme: Baseline
Varighed i minutter af ammeworkshoppen (planlagt tid v/s brugt tid) for at måle implementeringen af ​​CRIAA-programmet
Baseline
Rekruttering af deltagere. Deltagere, der gennemfører interventionen/det samlede antal rekrutterede deltagere (gennemførlighed)
Tidsramme: På to tidspunkter: Baseline (T1) og ved slutningen af ​​interventionen ved 6 måneders alder af barnet (T2)
Deltagere, der gennemfører CRIAA-programmet/det samlede antal deltagere, der er rekrutteret til at måle deltagernes fastholdelse af CRIAA-programmet
På to tidspunkter: Baseline (T1) og ved slutningen af ​​interventionen ved 6 måneders alder af barnet (T2)
Acceptabilitet af mødres intervention
Tidsramme: Ved barnets seks måneders alder, når interventionen er overstået
Udforsket ved semistrukturerede interviews uden brug af nogen skala. Manuskriptet til interviewene vil indeholde spørgsmål om positive og negative aspekter af programmet, som de deltagende mødre opfatter
Ved barnets seks måneders alder, når interventionen er overstået
Acceptabilitet af intervention fra fagfolk
Tidsramme: På to tidspunkter: Tre måneder efter intervention begynder med semistrukturerede interviews (T1), og når undersøgelsen er slut, i gennemsnit 10 måneder, af en fokusgruppe (T2)
Udforsket af semistrukturerede interviews og fokusgruppe med fagfolk
På to tidspunkter: Tre måneder efter intervention begynder med semistrukturerede interviews (T1), og når undersøgelsen er slut, i gennemsnit 10 måneder, af en fokusgruppe (T2)
Acceptabilitet af deltagelse i beslutningstagning af mødre og deres partner/slægtning
Tidsramme: Ved fem punkter: uge 28 - 40 graviditet (T1); og 10 dage (T2); 2 måneder (T3); 4 måneder (T4); og 6 måneder (T5) efter fødslen
Ændringer i opfattet deltagelse i beslutningstagning relateret til barnets type mad, ved hjælp af den spanske validerede version af CollaboRate. Det er et kort og selvanvendende generisk instrument, der gør det muligt at måle brugerdeltagelse i en bestemt sundhedsbeslutning (Cronbachs alfa> 0,89). Det består af tre spørgsmål med alternative svar med en likert-skala fra 1 til 7. I dette projekt vil både mødrene og partneren/pårørende blive spurgt om deres deltagelse i beslutningen om at fodre barnet. Den version, der vil blive brugt, er valideret i den chilenske befolkning (CollaboRate Chile)
Ved fem punkter: uge 28 - 40 graviditet (T1); og 10 dage (T2); 2 måneder (T3); 4 måneder (T4); og 6 måneder (T5) efter fødslen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amningsprocent
Tidsramme: På fire tidspunkter: 10 dage (T1), 2 måneder (T2), 4 måneder (T3) og 6 måneder (T4)
Procentdel af børn med eksklusiv amning
På fire tidspunkter: 10 dage (T1), 2 måneder (T2), 4 måneder (T3) og 6 måneder (T4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pontificia Universidad Catolica de Chile

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Navarra

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Camila Lucchini-Raies, MSc,BSc,RN, Profesor Asociado Escuela de Enfermería Pontificia Universidad Católica de Chile

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. august 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PIEM04-19

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger