Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transseptální vs retrográdní vstup do aortální komory ke snížení systémových embolií (TRAVERSE)

19. prosince 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco

Multicentrická srovnávací účinnost Randomizovaná klinická studie (RCT) k posouzení transseptálního přístupu k ablaci levé komory ve srovnání s retrográdním aortálním přístupem k prevenci mozkových embolií a neurokognitivního poklesu u dospělých s komorovou tachykardií (VT) a/nebo kontrakcemi (předčasnými komorovými kontrakcemi)

Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná (1:1) kontrolovaná srovnávací studie účinnosti transseptálního přístupu k ablaci levé komory ve srovnání s retrográdním přístupem aorty k prevenci mozkových embolií a neurokognitivního poklesu u dospělých s komorovou tachykardií (VT) a/nebo předčasné komorové kontrakce (PVC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná (1:1) kontrolovaná srovnávací studie účinnosti transseptálního přístupu k ablaci levé komory ve srovnání s retrográdním přístupem aorty k prevenci mozkových embolií a neurokognitivního poklesu u dospělých s komorovou tachykardií (VT) a/nebo předčasné komorové kontrakce (PVC). Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců po ukončení studia. Tato studie bude provedena až na 12 klinických pracovištích ve Spojených státech. Celkem bude zapsáno a náhodně vybráno sto padesát (150) účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
153

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner - University Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs (SFVA) Health Care
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80014
        • Kaiser Permanente - Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • University of Colorado, Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Atrium Health/Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37235
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  2. Plánovaná/plánovaná endokardiální ventrikulární tachykardie (VT) nebo předčasná komorová kontrakce (PVC) katétrová ablace
  3. U tohoto pacienta musí současný plán operátora spočívat ve sledování cíle katetrizační ablace v endokardu levé komory, který lze zpřístupnit buď transseptální punkcí nebo retrográdním přístupem z aorty
  4. Délka života minimálně 1 rok
  5. Ochota a schopnost podstoupit před a po ablaci MRI
  6. Ochota a schopnost se vracet a dodržovat plánované následné návštěvy (během 6měsíčního sledování)
  7. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Plánovaná epikardiální ablace, která by zahrnovala koronární angiogram (během katetrizační ablace indexové komorové tachykardie (VT) nebo předčasné ventrikulární kontrakce (PVC))
  2. Jakékoli kontraindikace k MRI (jak je definováno institucí provádějící MRI)

  3. Klinická kontraindikace k retrográdnímu aortálnímu přístupu stanovená ošetřujícím lékařem, včetně:

    1. Těžká aortální stenóza
    2. Mechanická aortální chlopeň

  4. Klinická kontraindikace k transseptální punkci stanovená ošetřujícím lékařem, včetně:

    1. Těžká stenóza mitrální chlopně
    2. Mechanický mitrální ventil
    3. Defekt síňového septa (ASD) nebo zařízení pro uzavření patentního foramen ovale (PFO), které by vylučovalo transseptální punkci
    4. Oprava mitrální chlopně Mitraclip nebo Alfieri, která by vylučovala transseptální punkci
  5. Plánovaná nebo známá potřeba provést buď retrográdní aortální přístup, nebo transseptální přístup (například zacílení na jiné místo během stejného postupu)
  6. Neschopnost mluvit, číst a psát v anglickém jazyce na úrovni 6. ročníku (požadováno pro Testování neurokognitivních funkcí)
  7. Současné mentální postižení nebo jiná diagnóza, která znemožňuje přesné posouzení neurokognitivních funkcí nebo která nemusí pacientovi umožnit pochopit povahu, význam a rozsah studie
  8. Neschopnost provádět testování neurokognitivních funkcí po > 24 hodinách bez sedativních léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Transseptální skupina
Postup katetrizační ablace s transseptálním přístupem k aortě
Postup: Postup katetrizační ablace s transseptálním přístupem k aortě
Transseptální přístup vyžaduje získání femorálního žilního přístupu a vedený skiaskopií a intrakardiálním ultrazvukem, počínaje transseptální jehlou nebo radiofrekvenčním (RF) zařízením uvnitř dilatátoru dlouhého pouzdra; tahem dolů, dokud není fossa ovalis v interatriálním septu zapojena jak při skiaskopii, tak při intrakardiálním echo zobrazení; jakmile je na levé straně, je dlouhý sheath posunut přes transseptální jehlu, jehla a dilatátor jsou odstraněny a ablační katétr pak může být posunut přes mitrální chlopeň do levé komory.
Aktivní komparátor: Retrográdní skupina
Postup katetrizační ablace s retrográdním přístupem k aortě
Postup: Postup katetrizační ablace s retrográdním přístupem k aortě
Retrográdní aortální přístup znamená získání femorálního arteriálního přístupu a ponechání pouzdra ve femorální arterii. Pod skiaskopií je pak ablační katétr posouván nahoru vzestupnou aortou, kde je špička katétru zakřivena pomocí vnitřního mechanismu ovládaného na rukojeti katétru, aby se vytvořila velká smyčka (aby se zabránilo tomu, aby se špička pohybovala dolů koronární tepnou a způsobila trauma, např. jako pitva); zakřivená smyčka je předsunuta kolem oblouku aorty a dolů po vzestupné aortě. Pro protnutí aortální chlopně pomocí této smyčky je katétr typicky utahován v různých směrech, dokud nepropadne aortální chlopní do levé komory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt cerebrálních embolických lézí
Časové okno: v den 1 po ablaci
výskyt nových cerebrálních embolických lézí měřených zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) po ablaci ve srovnání s předablačními zobrazovacími studiemi
v den 1 po ablaci
celková neurokognitivní funkce, změna
Časové okno: od výchozího stavu (před ablací) do 6 měsíců po ablaci
procentuální změna celkového skóre neurokognitivních funkcí oproti výchozí hodnotě (před ablací). Vyšetření neurokognitivních funkcí zahrnuje položky z Brain Health Assessment, ověřené multidoménové testovací baterie, jejímž cílem je odhalit kognitivní poruchy u starších dospělých. Testovací baterie TRAVERSE bude zahrnovat následující testy: Oblíbené (Formuláře A a B), Shoda (Formuláře A a B), Zpoždění oblíbených (Formuláře A a B), Rozpoznávání oblíbených (Formuláře A a B), Počítání bodů (Formuláře A a B), Flanker a Running Dots.
od výchozího stavu (před ablací) do 6 měsíců po ablaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nové mozkové embolické léze, číslo
Časové okno: v den 1 po ablaci
počet nových cerebrálních embolických lézí na osobu, měřeno zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) po ablaci ve srovnání s předablačními zobrazovacími studiemi
v den 1 po ablaci
komplikace související s ablačním výkonem, míra
Časové okno: po ablaci, do 6. měsíce
míra komplikací souvisejících s ablačním postupem
po ablaci, do 6. měsíce
symptomy specifické pro VT/PVC, změna
Časové okno: od preablace po poablaci, do 6. měsíce
změna v samostatně hlášených symptomech specifických pro VT/PVC
od preablace po poablaci, do 6. měsíce
kompozitní skóre kvality života, změna
Časové okno: od výchozího stavu (před ablací) do 6 měsíců po ablaci
změna skóre kvality života (složené souhrnné body) měřená pomocí 12-položkového průzkumu Short Form 12 (SF-12), což je ověřené měřítko zdravotního stavu.
od výchozího stavu (před ablací) do 6 měsíců po ablaci
pohybová aktivita (MET-min/týden), změna
Časové okno: od výchozího stavu (před ablací) do 6 měsíců po ablaci
změna celkové fyzické aktivity (MET-min/týden) měřená pomocí krátkého dotazníku International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), validovaného pro energetický výdej související s fyzickou aktivitou.
od výchozího stavu (před ablací) do 6 měsíců po ablaci
recidivující arytmie, četnost
Časové okno: 6 měsíců po ablaci
míra rekurentních arytmií stanovená jako součást běžné klinické péče, měřená pomocí EKG a kontinuálního monitorování EKG, pokud jsou k dispozici údaje
6 měsíců po ablaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Marcus, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TRAVERSE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení