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Transseptaler vs. retrograder aortaler ventrikulärer Zugang zur Reduzierung systemischer Embolien (TRAVERSE)

19. Dezember 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Multizentrische randomisierte klinische Studie (RCT) zur vergleichenden Wirksamkeit zur Bewertung eines transseptalen Ansatzes zur linksventrikulären Ablation im Vergleich zu einem retrograden aortalen Ansatz zur Verhinderung von zerebraler Embolie und neurokognitivem Rückgang bei Erwachsenen mit ventrikulärer Tachykardie (VT) und/oder vorzeitigen ventrikulären Kontraktionen (PVCs)

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte (1:1) kontrollierte, vergleichende Wirksamkeitsstudie eines transseptalen Ansatzes zur linksventrikulären Ablation im Vergleich zu einem retrograden Aortenansatz zur Verhinderung von zerebralen Embolien und neurokognitivem Rückgang bei Erwachsenen mit ventrikulärer Tachykardie (VT) und/oder vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen (PVCs).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte (1:1) kontrollierte, vergleichende Wirksamkeitsstudie eines transseptalen Ansatzes zur linksventrikulären Ablation im Vergleich zu einem retrograden Aortenansatz zur Verhinderung von zerebralen Embolien und neurokognitivem Rückgang bei Erwachsenen mit ventrikulärer Tachykardie (VT) und/oder vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen (PVCs). Die Teilnehmer werden für 6 Monate nach dem Studienverfahren beobachtet. Diese Studie wird an bis zu 12 klinischen Standorten in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Insgesamt werden einhundertfünfzig (150) Teilnehmer eingeschrieben und randomisiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
153

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner - University Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs (SFVA) Health Care
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80014
        • Kaiser Permanente - Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • University of Colorado, Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Atrium Health/Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37235
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ≥ 18 Jahre
  2. Geplante/geplante endokardiale ventrikuläre Tachykardie (VT) oder vorzeitige ventrikuläre Kontraktion (PVC) Katheterablationsverfahren
  3. Für diesen Patienten muss der derzeitige Plan des Bedieners darin bestehen, ein Katheterablationsziel im linksventrikulären Endokard zu verfolgen, das entweder durch eine transseptale Punktion oder einen retrograden Aortenzugang zugänglich ist
  4. Lebenserwartung von mindestens 1 Jahr
  5. Bereit und in der Lage, sich MRTs vor und nach der Ablation zu unterziehen
  6. Bereitschaft und Fähigkeit zur Rückkehr und Einhaltung geplanter Folgebesuche (bis zum 6-monatigen Follow-up)
  7. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Geplante epikardiale Ablation, die ein Koronarangiogramm umfassen würde (während des Katheterablationsverfahrens bei indexventrikulärer Tachykardie (VT) oder vorzeitiger ventrikulärer Kontraktion (PVC))
  2. Jegliche Kontraindikation für die MRT (wie von der Institution definiert, die die MRT durchführt)

  3. Klinische Kontraindikation für einen retrograden Aortenzugang, wie vom behandelnden Arzt festgelegt, einschließlich:

    1. Schwere Aortenstenose
    2. Mechanische Aortenklappe

  4. Klinische Kontraindikation für eine transseptale Punktion, wie vom behandelnden Arzt festgestellt, einschließlich:

    1. Schwere Mitralklappenstenose
    2. Mechanische Mitralklappe
    3. Vorhofseptumdefekt (ASD) oder Verschlussvorrichtung für das offene Foramen ovale (PFO), die eine transseptale Punktion ausschließen würde
    4. Mitraclip- oder Alfieri-Mitralklappenreparatur, die eine transseptale Punktion ausschließen würde
  5. Geplante oder bekannte Notwendigkeit, entweder einen retrograden Aortenzugang oder einen transseptalen Zugang durchzuführen (z. B. um während desselben Verfahrens eine andere Stelle anzuvisieren)
  6. Unfähigkeit, die englische Sprache auf dem Niveau der 6. Klasse zu sprechen, zu lesen und zu schreiben (erforderlich für den neurokognitiven Funktionstest)
  7. Aktuelle geistige Beeinträchtigung oder andere Diagnose, die eine genaue Beurteilung der neurokognitiven Funktion ausschließt oder die es dem Patienten möglicherweise nicht ermöglicht, die Art, Bedeutung und den Umfang der Studie zu verstehen
  8. Unfähigkeit, neurokognitive Funktionstests nach > 24 Stunden ohne sedierende Medikamente durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Transseptale Gruppe
Transseptaler aortaler Zugangskatheter-Ablationsverfahren
Verfahren: Transseptaler aortaler Zugangskatheter-Ablationsverfahren
Der transseptale Zugang beinhaltet den Erhalt eines femoralen venösen Zugangs und, geführt durch Fluoroskopie und intrakardialen Ultraschall, beginnend mit einer transseptalen Nadel oder einem Hochfrequenz-(RF)-Gerät innerhalb des Dilatators einer langen Schleuse; Herunterziehen, bis die Fossa ovalis im interatrialen Septum sowohl bei der Fluoroskopie als auch bei der intrakardialen Echobildgebung erfasst ist; Auf der linken Seite wird die lange Schleuse über die transseptale Nadel vorgeschoben, die Nadel und der Dilatator werden entfernt und der Ablationskatheter kann dann über die Mitralklappe in den linken Ventrikel vorgeschoben werden.
Aktiver Komparator: Retrograde Gruppe
Katheterablationsverfahren mit retrogradem Aortenzugang
Verfahren: Katheterablationsverfahren mit retrogradem Aortenzugang
Beim retrograden Aortenzugang wird ein femoraler arterieller Zugang erreicht und eine Schleuse in der femoralen Arterie belassen. Unter Fluoroskopie wird dann ein Ablationskatheter die aufsteigende Aorta hinauf vorgeschoben, wo die Katheterspitze mithilfe eines internen Mechanismus, der am Griff des Katheters gesteuert wird, gebogen wird, um eine große Schlaufe zu bilden (um zu verhindern, dass die Spitze eine Koronararterie hinunter wandert und ein Trauma wie z als Präparation); Die gebogene Schleife wird um den Aortenbogen und die aufsteigende Aorta nach unten vorgeschoben. Um die Aortenklappe mit dieser Schleife zu durchqueren, wird der Katheter typischerweise in verschiedene Richtungen gedreht, bis er durch die Aortenklappe und in den linken Ventrikel fällt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz zerebraler embolischer Läsionen
Zeitfenster: am Tag 1 nach der Ablation
Inzidenz neuer zerebraler embolischer Läsionen, gemessen durch Magnetresonanztomographie (MRT) nach der Ablation im Vergleich zu bildgebenden Studien vor der Ablation
am Tag 1 nach der Ablation
gesamte neurokognitive Funktion, Veränderung
Zeitfenster: vom Ausgangswert (vor der Ablation) bis 6 Monate nach der Ablation
prozentuale Veränderung des Gesamtwertes der neurokognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert (vor der Ablation). Die Untersuchung der neurokognitiven Funktion umfasst Elemente aus dem Brain Health Assessment, einer validierten Multi-Domain-Testbatterie, die darauf abzielt, kognitive Beeinträchtigungen bei älteren Erwachsenen zu erkennen. Die TRAVERSE-Testbatterie umfasst die folgenden Tests: Favoriten (Formulare A und B), Übereinstimmung (Formulare A und B), Favoritenverzögerung (Formulare A und B), Favoritenerkennung (Formulare A und B), Punktzählung (Formulare A und B), Flanker und Running Dots.
vom Ausgangswert (vor der Ablation) bis 6 Monate nach der Ablation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
neue zerebrale embolische Läsionen, Anzahl
Zeitfenster: am Tag 1 nach der Ablation
Anzahl neuer zerebraler embolischer Läsionen pro Person, gemessen durch Magnetresonanztomographie (MRT) nach der Ablation im Vergleich zu bildgebenden Studien vor der Ablation
am Tag 1 nach der Ablation
Komplikationen im Zusammenhang mit dem Ablationsverfahren, Rate
Zeitfenster: nach der Ablation bis Monat 6
Komplikationsrate im Zusammenhang mit dem Ablationsverfahren
nach der Ablation bis Monat 6
VT/PVC-spezifische Symptome, Veränderung
Zeitfenster: von vor der Ablation bis nach der Ablation bis zum 6. Monat
Änderung der selbst berichteten Symptome, die für VT/PVC spezifisch sind
von vor der Ablation bis nach der Ablation bis zum 6. Monat
zusammengesetzter Score für Lebensqualität, Veränderung
Zeitfenster: vom Ausgangswert (vor der Ablation) bis 6 Monate nach der Ablation
Änderung des Lebensqualitäts-Scores (zusammengesetzte Zusammenfassungspunkte), gemessen mit dem Short Form 12-item Survey (SF-12), einem validierten Maß für den Gesundheitszustand.
vom Ausgangswert (vor der Ablation) bis 6 Monate nach der Ablation
körperliche Aktivität (MET-min/Woche), Veränderung
Zeitfenster: vom Ausgangswert (vor der Ablation) bis 6 Monate nach der Ablation
Änderung der gesamten körperlichen Aktivität (MET-min/Woche), gemessen mit dem Kurzformat-Fragebogen International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), validiert für den Energieverbrauch im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität.
vom Ausgangswert (vor der Ablation) bis 6 Monate nach der Ablation
wiederkehrende Arrhythmien, Rate
Zeitfenster: 6 Monate nach der Ablation
Rate rezidivierender Arrhythmien, bestimmt im Rahmen der klinischen Routineversorgung, gemessen mittels EKG und kontinuierlicher EKG-Überwachung, sofern Daten verfügbar sind
6 Monate nach der Ablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gregory Marcus, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TRAVERSE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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