Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezprzegrodowe vs wsteczne wejście do komory aorty w celu zmniejszenia zatorów systemowych (TRAVERSE)

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Wieloośrodkowe porównawcze badanie skuteczności klinicznej z randomizacją (RCT) w celu oceny dostępu przezprzegrodowego do ablacji lewej komory w porównaniu z podejściem wstecznym do aorty w zapobieganiu zatorowości mózgowej i spadkowi funkcji neurokognitywnych u dorosłych z częstoskurczem komorowym (VT) i/lub przedwczesnymi skurczami komorowymi (PVC)

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym (1:1) kontrolowanym badaniem porównawczym skuteczności przezprzegrodowego dostępu do ablacji lewej komory w porównaniu z podejściem wstecznym do aorty w zapobieganiu zatorom mózgowym i pogorszeniu funkcji neurokognitywnych u dorosłych z częstoskurczem komorowym (VT) i/lub przedwczesne skurcze komorowe (PVC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym (1:1) kontrolowanym badaniem porównawczym skuteczności przezprzegrodowego dostępu do ablacji lewej komory w porównaniu z podejściem wstecznym do aorty w zapobieganiu zatorom mózgowym i pogorszeniu funkcji neurokognitywnych u dorosłych z częstoskurczem komorowym (VT) i/lub przedwczesne skurcze komorowe (PVC). Uczestnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy po zakończeniu badania. To badanie zostanie przeprowadzone w maksymalnie 12 ośrodkach klinicznych w Stanach Zjednoczonych. Łącznie zapisanych i losowo wybranych zostanie stu pięćdziesięciu (150) uczestników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
153

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner - University Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs (SFVA) Health Care
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80014
        • Kaiser Permanente - Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • University of Colorado, Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Atrium Health/Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37235
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
  2. Planowana/zaplanowana ablacja cewnikowa częstoskurczu komorowego wsierdzia (VT) lub przedwczesnego skurczu komorowego (PVC)
  3. W przypadku tego pacjenta obecny plan operatora musi polegać na dążeniu do celu ablacji cewnika w wsierdziu lewej komory, do którego można uzyskać dostęp przez nakłucie przezprzegrodowe lub dostęp wsteczny aorty
  4. Oczekiwana długość życia co najmniej 1 rok
  5. Chęć i możliwość poddania się MRI przed i po ablacji
  6. Chęć i zdolność do powrotu i przestrzegania zaplanowanych wizyt kontrolnych (przez 6 miesięcy obserwacji)
  7. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Planowana ablacja nasierdziowa, która obejmowałaby koronarografię (podczas procedury ablacji przezcewnikowej wskaźnikowego częstoskurczu komorowego (VT) lub przedwczesnego skurczu komorowego (PVC))
  2. Wszelkie przeciwwskazania do MRI (zgodnie z definicją instytucji wykonującej MRI)

  3. Kliniczne przeciwwskazania do dostępu wstecznego do aorty określone przez lekarza prowadzącego, w tym:

    1. Ciężkie zwężenie aorty
    2. Mechaniczna zastawka aortalna

  4. Przeciwwskazania kliniczne do nakłucia przezprzegrodowego określone przez lekarza prowadzącego, w tym:

    1. Ciężkie zwężenie zastawki mitralnej
    2. Mechaniczna zastawka mitralna
    3. Ubytek przegrody międzyprzedsionkowej (ASD) lub urządzenie zamykające przetrwały otwór owalny (PFO), które wykluczałoby nakłucie przezprzegrodowe
    4. Naprawa zastawki mitralnej Mitraclip lub Alfieri, która wykluczałaby nakłucie przezprzegrodowe
  5. Planowana lub znana potrzeba wykonania wstecznego dostępu aortalnego lub dostępu przezprzegrodowego (na przykład w celu namierzenia innego miejsca podczas tej samej procedury)
  6. Niemożność mówienia, czytania i pisania w języku angielskim na poziomie 6 klasy (wymagane do testu funkcji neurokognitywnych)
  7. Obecne upośledzenie umysłowe lub inne rozpoznanie, które uniemożliwia dokładną ocenę funkcji neurokognitywnych lub które może nie pozwolić pacjentowi zrozumieć charakteru, znaczenia i zakresu badania
  8. Niemożność wykonania badania funkcji neurokognitywnych po > 24 godzinach bez leków uspokajających

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa Transseptalna
Procedura ablacji przezcewnikowego dostępu przezprzegrodowego do aorty
Procedura: Procedura ablacji przezcewnikowego dostępu przezprzegrodowego do aorty
Dostęp przezprzegrodowy polega na uzyskaniu dostępu do żyły udowej i pod kontrolą fluoroskopii i ultrasonografii wewnątrzsercowej, począwszy od igły przezprzegrodowej lub urządzenia o częstotliwości radiowej (RF) wewnątrz rozszerzacza długiej koszulki; pociągnięcie w dół, aż dół owalny w przegrodzie międzyprzedsionkowej zostanie zajęty zarówno podczas fluoroskopii, jak i obrazowania echa wewnątrzsercowego; po lewej stronie długa osłona jest wprowadzana przez igłę przezprzegrodową, igła i rozszerzacz są usuwane, a cewnik ablacyjny może być następnie przesunięty przez zastawkę mitralną do lewej komory.
Aktywny komparator: Grupa wsteczna
Procedura ablacji cewnika z dostępem wstecznym do aorty
Procedura: Procedura ablacji cewnika z dostępem wstecznym do aorty
Dostęp wsteczny do aorty polega na uzyskaniu dostępu do tętnicy udowej i pozostawieniu pochewki w tętnicy udowej. Pod kontrolą fluoroskopii cewnik ablacyjny jest następnie wprowadzany w górę aorty wstępującej, gdzie końcówka cewnika jest zakrzywiona za pomocą wewnętrznego mechanizmu sterowanego na uchwycie cewnika w celu utworzenia dużej pętli (aby zapobiec przemieszczaniu się końcówki w dół tętnicy wieńcowej i spowodowaniu urazu, takiego jak jako rozbiór); zakrzywiona pętla jest przesuwana wokół łuku aorty i wzdłuż aorty wstępującej. Aby przejść przez zastawkę aortalną z tą pętlą, cewnik jest zwykle obracany w różnych kierunkach, aż wpadnie przez zastawkę aortalną do lewej komory.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie zmian zatorowych mózgu
Ramy czasowe: w 1 dniu po ablacji
częstość występowania nowych zmian zatorowych w mózgu mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) po ablacji w porównaniu z badaniami obrazowymi przed ablacją
w 1 dniu po ablacji
ogólna funkcja neurokognitywna, zmiana
Ramy czasowe: od wartości początkowej (przed ablacją) do 6 miesięcy po ablacji
procentowa zmiana ogólnego wyniku funkcji neurokognitywnych od wartości wyjściowej (przed ablacją). Badanie funkcji neurokognitywnych obejmuje elementy z oceny stanu zdrowia mózgu, zatwierdzonej, wielodomenowej baterii testów mającej na celu wykrycie zaburzeń funkcji poznawczych u osób starszych. Zestaw testowy TRAVERSE będzie zawierał następujące testy: Ulubione (formularze A i B), Dopasowanie (formularze A i B), Opóźnienie ulubionych (formularze A i B), Rozpoznanie ulubionych (formularze A i B), Liczenie kropek (formularze A i B), Flanker i Running Dots.
od wartości początkowej (przed ablacją) do 6 miesięcy po ablacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nowe uszkodzenia zatorowe mózgu, liczba
Ramy czasowe: w 1 dniu po ablacji
liczba nowych zmian zatorowych w mózgu na osobę, mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) po ablacji w porównaniu z badaniami obrazowymi przed ablacją
w 1 dniu po ablacji
powikłania związane z zabiegiem ablacji, odsetek
Ramy czasowe: po ablacji, do 6. miesiąca
odsetek powikłań związanych z zabiegiem ablacji
po ablacji, do 6. miesiąca
objawy charakterystyczne dla VT/PVC, zmiana
Ramy czasowe: od okresu przed ablacją do okresu po ablacji do 6. miesiąca
zmiany w zgłaszanych przez siebie objawach swoistych dla VT/PVC
od okresu przed ablacją do okresu po ablacji do 6. miesiąca
ocena złożona jakości życia, zmiana
Ramy czasowe: od wartości początkowej (przed ablacją) do 6 miesięcy po ablacji
zmiana wyniku jakości życia (złożone punkty sumaryczne) mierzona za pomocą 12-itemowej ankiety Short Form (SF-12), zatwierdzonej miary stanu zdrowia.
od wartości początkowej (przed ablacją) do 6 miesięcy po ablacji
aktywność fizyczna (MET-min/tydzień), zmiana
Ramy czasowe: od wartości początkowej (przed ablacją) do 6 miesięcy po ablacji
zmiana całkowitej aktywności fizycznej (MET-min/tydzień) mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ), zweryfikowanego pod kątem wydatku energetycznego związanego z aktywnością fizyczną.
od wartości początkowej (przed ablacją) do 6 miesięcy po ablacji
nawracające arytmie, częstość
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ablacji
częstość nawracających zaburzeń rytmu określana w ramach rutynowej opieki klinicznej, mierzona za pomocą EKG i ciągłego monitorowania EKG, jeśli dane są dostępne
6 miesięcy po ablacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gregory Marcus, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TRAVERSE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami