Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transseptal vs retrograd aortaventrikulær indgang for at reducere systemisk emboli (TRAVERSE)

19. december 2023 opdateret af: University of California, San Francisco

Multicenter sammenlignende effektivitet Randomiseret klinisk forsøg (RCT) for at vurdere en transseptal tilgang til venstre ventrikulær ablation sammenlignet med en retrograd aorta-tilgang til at forhindre cerebral embolier og neurokognitiv tilbagegang hos voksne med ventrikulær takykardi (VT) og/eller for tidlige kontraktioner (PVC)

Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, randomiseret (1:1) kontrolleret sammenlignende effektivitetsforsøg af en transseptal tilgang til venstre ventrikulær ablation sammenlignet med en retrograd aorta-tilgang til forebyggelse af cerebrale emboli og neurokognitiv tilbagegang hos voksne med ventrikulær takykardi (VT) og/eller for tidlige ventrikulære kontraktioner (PVC'er).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, randomiseret (1:1) kontrolleret sammenlignende effektivitetsforsøg af en transseptal tilgang til venstre ventrikulær ablation sammenlignet med en retrograd aorta-tilgang til forebyggelse af cerebrale emboli og neurokognitiv tilbagegang hos voksne med ventrikulær takykardi (VT) og/eller for tidlige ventrikulære kontraktioner (PVC'er). Deltagerne vil blive fulgt i 6 måneder efter undersøgelsesproceduren. Denne undersøgelse vil blive udført på op til 12 kliniske steder i USA. I alt et hundrede og halvtreds (150) deltagere vil blive tilmeldt og randomiseret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
153

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner - University Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs (SFVA) Health Care
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80014
        • Kaiser Permanente - Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • University of Colorado, Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Atrium Health/Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37235
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder ≥ 18 år
  2. Planlagt/planlagt endokardieventrikulær takykardi (VT) eller for tidlig ventrikulær kontraktion (PVC) kateterablationsprocedure
  3. For denne patient skal operatørens nuværende plan være at forfølge et kateter-ablationsmål i venstre ventrikulære endokardium, som kan tilgås ved enten en transseptal punktering eller retrograd aorta-tilgang
  4. Forventet levetid på mindst 1 år
  5. Villig og i stand til at gennemgå præ- og post-ablations-MR
  6. Villig og i stand til at vende tilbage og overholde planlagte opfølgningsbesøg (gennem 6 måneders opfølgning)
  7. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt epikardieablation, der vil omfatte et koronar angiogram (under indeks ventrikulær takykardi (VT) eller for tidlig ventrikulær kontraktion (PVC) kateter ablation procedure)
  2. Enhver kontraindikation til MR (som defineret af den institution, der udfører MR-scanningen)

  3. Klinisk kontraindikation for en retrograd aorta-tilgang som bestemt af den behandlende læge, herunder:

    1. Alvorlig aortastenose
    2. Mekanisk aortaklap

  4. Klinisk kontraindikation for en transseptal punktering som bestemt af den behandlende læge, herunder:

    1. Alvorlig mitralklapstenose
    2. Mekanisk mitralventil
    3. Atrial septal defekt (ASD) eller Patent foramen ovale (PFO) lukkeanordning, der ville udelukke en transseptal punktering
    4. Mitraclip eller Alfieri mitralklapreparation, der ville udelukke en transseptal punktering
  5. Planlagt eller kendt behov for at udføre enten en retrograd aorta-tilgang eller transseptal tilgang (såsom at målrette et andet sted under samme procedure)
  6. Manglende evne til at tale, læse og skrive på engelsk på et 6. klasses niveau (påkrævet for neurokognitiv funktionstestning)
  7. Aktuel mental svækkelse eller anden diagnose, som udelukker nøjagtig vurdering af neurokognitiv funktion, eller som måske ikke giver patienten mulighed for at forstå arten, betydningen og omfanget af undersøgelsen
  8. Manglende evne til at udføre neurokognitiv funktionstest efter > 24 timer fri for beroligende medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Transseptal gruppe
Transseptal Aorta Approach Catheter Ablation Procedure
Procedure: Transseptal Aorta Approach Catheter Ablation Procedure
Den transseptale tilgang indebærer opnåelse af femoral venøs adgang og, styret af fluoroskopi og intra-kardial ultralyd, begyndende med en transseptal nål eller radiofrekvens (RF) enhed inde i dilatatoren af ​​en lang kappe; trækker ned, indtil fossa ovalis i interatrial septum er engageret ved både fluoroskopi og intrakardial ekkobilleddannelse; en gang på venstre side føres den lange skede over den transseptale nål, nålen og dilatatoren fjernes, og ablationskateteret kan derefter føres hen over mitralklappen ind i venstre ventrikel.
Aktiv komparator: Retrograd gruppe
Retrograd Aortic Approach Catheter Ablation Procedure
Procedure: Retrograd Aortic Approach Catheter Ablation Procedure
Den retrograde aorta-tilgang indebærer, at man opnår femoral arteriel adgang og efterlader en kappe i femoralisarterien. Under fluoroskopi føres et ablationskateter derefter op ad den stigende aorta, hvor kateterspidsen er buet ved hjælp af en intern mekanisme, der styres på kateterets håndtag for at danne en stor løkke (for at forhindre spidsen i at bevæge sig ned ad en kranspulsåre og forårsage traumer som f.eks. som en dissektion); den buede løkke føres rundt om aortabuen og ned ad den ascenderende aorta. For at krydse aortaklappen med denne sløjfe drejes kateteret typisk i forskellige retninger, indtil det falder gennem aortaklappen og ind i venstre ventrikel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af cerebral embolisk læsion
Tidsramme: på dag 1 efter ablation
forekomst af nye cerebrale emboliske læsioner målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) post-ablation sammenlignet med præ-ablation billeddannelsesundersøgelser
på dag 1 efter ablation
overordnet neurokognitiv funktion, forandring
Tidsramme: fra baseline (præ-ablation) til 6 måneder efter ablation
procent ændring i overordnet neurokognitiv funktionsscore fra baseline (præ-ablation). Den neurokognitive funktionsundersøgelse omfatter elementer fra Brain Health Assessment, et valideret, multi-domæne testbatteri, der sigter mod at opdage kognitiv svækkelse hos ældre voksne. TRAVERSE-testbatteriet vil omfatte følgende tests: Favoritter (Form A og B), Match (Form A og B), Favoritter Delay (Form A og B), Foretrukne Genkendelse (Form A og B), Punkttælling (Form A og B). B), Flanker og Running Dots.
fra baseline (præ-ablation) til 6 måneder efter ablation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nye cerebrale emboliske læsioner, antal
Tidsramme: på dag 1 efter ablation
antal nye cerebrale emboliske læsioner pr. person, målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) efter ablation sammenlignet med billeddannelsesundersøgelser før ablation
på dag 1 efter ablation
komplikationer relateret til ablationsproceduren, rate
Tidsramme: efter ablation til og med 6. måned
frekvensen af ​​komplikationer relateret til ablationsproceduren
efter ablation til og med 6. måned
symptomer, der er specifikke for VT/PVC, ændring
Tidsramme: fra præ-ablation til post-ablation, til og med måned 6
ændring i selvrapporterede symptomer, der er specifikke for VT/PVC
fra præ-ablation til post-ablation, til og med måned 6
livskvalitet sammensat score, forandring
Tidsramme: fra baseline (præ-ablation) til 6 måneder efter ablation
ændring i livskvalitetsscore (sammensatte oversigtspunkter) målt ved hjælp af Short Form 12-item Survey (SF-12), et valideret mål for sundhedsstatus.
fra baseline (præ-ablation) til 6 måneder efter ablation
fysisk aktivitet (MET-min/uge), ændring
Tidsramme: fra baseline (præ-ablation) til 6 måneder efter ablation
ændring i total fysisk aktivitet (MET-min/uge) målt ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kortformat spørgeskema, valideret for fysisk aktivitetsrelateret energiforbrug.
fra baseline (præ-ablation) til 6 måneder efter ablation
tilbagevendende arytmier, hastighed
Tidsramme: 6 måneder efter ablation
frekvens af tilbagevendende arytmier bestemt som en del af rutinemæssig klinisk behandling, målt ved hjælp af EKG og kontinuerlig EKG-monitorering, hvis data er tilgængelige
6 måneder efter ablation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gregory Marcus, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TRAVERSE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger