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Ingresso ventricolare aortico transettale vs retrogrado per ridurre gli emboli sistemici (TRAVERSE)

19 dicembre 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco

Sperimentazione clinica randomizzata (RCT) multicentrica di efficacia comparativa per valutare un approccio transettale all'ablazione ventricolare sinistra rispetto a un approccio aortico retrogrado per prevenire gli emboli cerebrali e il declino neurocognitivo negli adulti con tachicardia ventricolare (TV) e/o contrazioni ventricolari premature (PVC)

Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato (1:1) controllato di efficacia comparativa di un approccio transettale all'ablazione ventricolare sinistra rispetto a un approccio aortico retrogrado per prevenire emboli cerebrali e declino neurocognitivo negli adulti con tachicardia ventricolare (TV) e/o contrazioni ventricolari premature (PVC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato (1:1) controllato di efficacia comparativa di un approccio transettale all'ablazione ventricolare sinistra rispetto a un approccio aortico retrogrado per prevenire emboli cerebrali e declino neurocognitivo negli adulti con tachicardia ventricolare (TV) e/o contrazioni ventricolari premature (PVC). I partecipanti saranno seguiti per 6 mesi dopo la procedura di studio. Questo studio sarà condotto in un massimo di 12 centri clinici negli Stati Uniti. Verranno arruolati e randomizzati un totale di centocinquanta (150) partecipanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
153

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner - University Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs (SFVA) Health Care
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80014
        • Kaiser Permanente - Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • University of Colorado, Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Atrium Health/Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37235
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età ≥ 18 anni
  2. Procedura di ablazione transcatetere per tachicardia ventricolare endocardica pianificata/programmata (TV) o contrazione ventricolare prematura (PVC)
  3. Per questo paziente, il piano attuale dell'operatore deve essere quello di perseguire un obiettivo di ablazione con catetere nell'endocardio ventricolare sinistro a cui si possa accedere mediante una puntura transettale o un approccio aortico retrogrado
  4. Aspettativa di vita di almeno 1 anno
  5. Disponibilità e capacità di sottoporsi a risonanza magnetica pre e post ablazione
  6. Disposto e in grado di tornare e rispettare le visite di follow-up programmate (attraverso il follow-up di 6 mesi)
  7. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Ablazione epicardica pianificata che includerebbe un angiogramma coronarico (durante la tachicardia ventricolare indice (TV) o la procedura di ablazione con catetere di contrazione ventricolare prematura (PVC))
  2. Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica (come definita dall'istituto che esegue la risonanza magnetica)

  3. Controindicazione clinica a un approccio aortico retrogrado come determinato dal medico curante, tra cui:

    1. Stenosi aortica grave
    2. Valvola aortica meccanica

  4. Controindicazione clinica a una puntura transettale determinata dal medico curante, tra cui:

    1. Stenosi della valvola mitrale grave
    2. Valvola mitrale meccanica
    3. Difetto del setto atriale (ASD) o dispositivo di chiusura del forame ovale pervio (PFO) che precluderebbe una puntura transettale
    4. Mitraclip o riparazione della valvola mitrale di Alfieri che precluderebbe una puntura transettale
  5. Necessità pianificata o nota di eseguire un approccio aortico retrogrado o un approccio transettale (ad esempio mirare a un altro sito durante la stessa procedura)
  6. Incapacità di parlare, leggere e scrivere in lingua inglese a livello di 6° grado (richiesto per il test di funzionalità neurocognitiva)
  7. Compromissione mentale attuale o altra diagnosi che preclude una valutazione accurata della funzione neurocognitiva o che potrebbe non consentire al paziente di comprendere la natura, il significato e la portata dello studio
  8. Incapacità di eseguire test di funzionalità neurocognitiva dopo > 24 ore senza farmaci sedativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo transettale
Procedura di ablazione transettale con catetere per approccio aortico
Procedura: Procedura di ablazione transettale con catetere per approccio aortico
L'approccio transettale prevede l'ottenimento di un accesso venoso femorale e, guidato da fluoroscopia ed ecografia intracardiaca, l'avvio con un ago transettale o un dispositivo a radiofrequenza (RF) all'interno del dilatatore di una lunga guaina; tirando verso il basso fino a quando la fossa ovale nel setto interatriale è impegnata sia in fluoroscopia che in ecografia intracardiaca; una volta sul lato sinistro, la lunga guaina viene fatta avanzare sopra l'ago transettale, l'ago e il dilatatore vengono rimossi e il catetere per ablazione può quindi essere fatto avanzare attraverso la valvola mitrale nel ventricolo sinistro.
Comparatore attivo: Gruppo retrogrado
Procedura di ablazione con catetere per approccio aortico retrogrado
Procedura: Procedura di ablazione con catetere per approccio aortico retrogrado
L'approccio aortico retrogrado comporta l'ottenimento di un accesso arterioso femorale e l'inserimento di una guaina nell'arteria femorale. Sotto fluoroscopia, un catetere per ablazione viene quindi fatto avanzare lungo l'aorta ascendente dove la punta del catetere viene curvata utilizzando un meccanismo interno controllato sull'impugnatura del catetere per formare un ampio anello (per impedire alla punta di scendere lungo un'arteria coronaria e causare traumi come come dissezione); l'ansa curva viene fatta avanzare attorno all'arco aortico e lungo l'aorta ascendente. Per attraversare la valvola aortica con questo anello, il catetere viene tipicamente serrato in varie direzioni finché non cade attraverso la valvola aortica e nel ventricolo sinistro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di lesioni emboliche cerebrali
Lasso di tempo: il giorno 1 dopo l'ablazione
incidenza di nuove lesioni emboliche cerebrali misurate mediante risonanza magnetica (MRI) post-ablazione rispetto agli studi di imaging pre-ablazione
il giorno 1 dopo l'ablazione
funzione neurocognitiva complessiva, cambiamento
Lasso di tempo: dal basale (pre-ablazione) a 6 mesi dopo l'ablazione
variazione percentuale del punteggio complessivo della funzione neurocognitiva rispetto al basale (pre-ablazione). L'esame della funzione neurocognitiva include elementi del Brain Health Assessment, una batteria di test multi-dominio convalidata che mira a rilevare il deterioramento cognitivo negli anziani. La batteria di test TRAVERSE includerà i seguenti test: Preferiti (Moduli A e B), Corrispondenza (Moduli A e B), Ritardo Preferiti (Moduli A e B), Riconoscimento Preferiti (Moduli A e B), Conteggio punti (Moduli A e B), Flanker e Running Dots.
dal basale (pre-ablazione) a 6 mesi dopo l'ablazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
nuove lesioni emboliche cerebrali, numero
Lasso di tempo: il giorno 1 dopo l'ablazione
numero di nuove lesioni emboliche cerebrali per persona, misurate mediante risonanza magnetica (MRI) post-ablazione rispetto agli studi di imaging pre-ablazione
il giorno 1 dopo l'ablazione
complicanze legate alla procedura di ablazione, tasso
Lasso di tempo: post-ablazione, fino al mese 6
tasso di complicanze legate alla procedura di ablazione
post-ablazione, fino al mese 6
sintomi specifici di VT/PVC, cambiamento
Lasso di tempo: dalla pre-ablazione alla post-ablazione, fino al Mese 6
cambiamento nei sintomi auto-riferiti specifici per TV/PVC
dalla pre-ablazione alla post-ablazione, fino al Mese 6
punteggio composito della qualità della vita, cambiamento
Lasso di tempo: dal basale (pre-ablazione) a 6 mesi dopo l'ablazione
cambiamento nel punteggio della qualità della vita (punti riepilogativi compositi) misurato utilizzando il Short Form 12-item Survey (SF-12), una misura convalidata dello stato di salute.
dal basale (pre-ablazione) a 6 mesi dopo l'ablazione
attività fisica (MET-min/settimana), variazione
Lasso di tempo: dal basale (pre-ablazione) a 6 mesi dopo l'ablazione
variazione dell'attività fisica totale (MET-min/settimana) misurata utilizzando il questionario in formato breve dell'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), convalidato per il dispendio energetico correlato all'attività fisica.
dal basale (pre-ablazione) a 6 mesi dopo l'ablazione
aritmie ricorrenti, frequenza
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'ablazione
tasso di aritmie ricorrenti determinato come parte delle cure cliniche di routine, misurato mediante ECG e monitoraggio ECG continuo, se i dati sono disponibili
a 6 mesi dall'ablazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gregory Marcus, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TRAVERSE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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