Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k určení preferencí vůči produktům rozhraní

1. července 2020 aktualizováno: Philips Respironics

Studie k určení preferencí lékaře a pacienta vůči produktům rozhraní doporučeným nástrojem 3D Mask Advice Tool

Zapsaní naivní účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou větví, do výzkumné nebo kontrolní větve. Po randomizaci instituce přizpůsobí účastníkovi postupy uvedené v protokolu. Každý účastník bude muset masku vyzkoušet po dobu 90 dnů. Jakékoli neplánované návštěvy nebo hovory, ke kterým dojde během 90 dnů účastníků, jsou zdokumentovány.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
310

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists, PA, d/b/a PDS Research
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Center For Sleep and Wake Disorders
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44512
        • Pullmonary Rehabilition Associates
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Berks Schuylkill Respiratory Specialists, Ltd.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí dobrovolníci (21–85 let)
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Umět se řídit pokyny
  • Umí číst a mluvit v angličtině jako primárním jazyce
  • V současné době je diagnostikována spánková apnoe pomocí in-laboratorního spánku (polysomnografie (PSG)) nebo domácího spánkového testování, ale nezahájila terapii a/nebo nebyla vybavena maskou.

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující stavy, jako je bulózní plicní onemocnění, patologicky nízký krevní tlak, bypass horních cest dýchacích, pneumotorax, pneumocefalus, únik mozkomíšního moku (CSF), abnormality cribriformní ploténky a předchozí trauma hlavy, které vedly k současné kognitivní dysfunkci.
  • Předepsané zařízení Adaptive Servo Ventilation (ASV).
  • Přítomnost fyzických nebo psychických omezení, která by omezovala možnost testovat masku.
  • Diagnóza obstrukční spánkové apnoe (OSA) dosažená prostřednictvím studie rozdělené noci
  • Známá alergie na silikon
  • Jedinečné rysy obličeje (tj. deformity obličeje a/nebo hlavy, piercing atd.), které by mohly narušovat používání masek.
  • Zaměstnanec společnosti Philips nebo manželka zaměstnance společnosti Philips
  • V současné době se účastníte jiné intervenční výzkumné studie nebo plánujete účast na jiné intervenční výzkumné studii během zkušebního období (na základě vlastní zprávy)
  • Operace zahrnující oči, uši, nos, dutiny nebo horní cesty dýchací během posledních 90 dnů.
  • Plánované chirurgické zákroky zahrnující hlavu, krk, obličej (oči, uši, nos) nebo plíce během zkušebního období.
  • Nekontrolovaný nebo špatně řízený gastroezofageální reflux
  • Porucha reflexu kašle
  • Neléčená nebo symptomatická hiátová kýla
  • Neléčený glaukom
  • Neléčené chronické suché oči
  • Bez pomoci druhých nelze masku spánkové apnoe sejmout
  • Užívání léků na předpis, které vyvolávají zvracení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standartní péče
Jiný: Standartní péče
Účastníci budou mít masku s pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP) zvolenou k nošení po dobu 90 dnů, jak stanoví standardní péče na místě.
Experimentální: Nástroj Maska Poradenství
Jiný: Nástroj Maska Poradenství
Účastníci budou mít masku s pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP) zvolenou k nošení po dobu 90 dnů, jak je uvedeno v nástroji pro doporučení masky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků vyžadujících jednu nebo více repasovaných masek
Časové okno: 90 dní
Podíl účastníků v každé paži vyžadující jedno nebo více přesazení masky.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet roušek vyzkoušených během první návštěvy montáže
Časové okno: 90 dní
Počet masek vyzkoušených během úvodní návštěvy v každé paži.
90 dní
Počet vyzkoušených masek po návratu domů s první maskou
Časové okno: 90 dní
Počet vyzkoušených masek po návratu domů s první maskou v každé paži.
90 dní
Množství času na nasazení každé masky
Časové okno: 90 dní
Množství času na nasazení každé masky do každé paže.
90 dní
Počet zpětných volání spánkové kliniky nebo spánkového centra související s problémy s nasazováním masek
Časové okno: 90 dní
Počet zpětných volání spánkové kliniky nebo centra spánku souvisejících s problémy s nasazováním masky v každé paži.
90 dní
Množství času stráveného těmito hovory k vyřešení problémů s maskou
Časové okno: 90 dní
Množství času stráveného těmito hovory k vyřešení problémů s maskami v každé paži.
90 dní
Počet neplánovaných návštěv za účelem úpravy aktuální masky nebo přizpůsobení jiné masce
Časové okno: 90 dní
Počet neplánovaných návštěv za účelem úpravy aktuální masky nebo přizpůsobení jiné masce v každé paži.
90 dní
Doba trvání neplánovaných návštěv
Časové okno: 90 dní
Doba trvání neplánovaných návštěv v každé paži.
90 dní
Dodržování terapie CPAP
Časové okno: 90 dní
Dodržování terapie CPAP podle průměrného počtu hodin používání
90 dní
Netěsnost masky pro vybrané masky
Časové okno: 90 dní
Netěsnost masky pro vybrané masky v každém rameni.
90 dní
Subjektivní preference hodnocené pacienty
Časové okno: 90 dní
Pacienti vyplní „Dotazník po skončení zkoušky“, aby ohodnotili své zkušenosti po skončení zkoušky na stupnici 0-10. "0" znamená silně nesouhlasím/nepravděpodobné, "10" znamená silně souhlasím/pravděpodobné. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
90 dní
Subjektivní preference hodnocené kliniky
Časové okno: 90 dní
Kliničtí lékaři vyplní „Dotazník po skončení zkoušky“, aby ohodnotili své zkušenosti po skončení zkoušky na stupnici 0-10. "0" znamená silně nesouhlasím/nepravděpodobné, "10" znamená silně souhlasím/pravděpodobné. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Philips Respironics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SRC-SLE(PI)-CP-2018-10129

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení