Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie preferencji w stosunku do produktów interfejsu

1 lipca 2020 zaktualizowane przez: Philips Respironics

Badanie mające na celu określenie preferencji klinicystów i pacjentów w stosunku do produktów interfejsu zalecanych przez narzędzie 3D Mask Advice Tool

Zarejestrowani uczestnicy Naïve zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, grupy badawczej lub grupy kontrolnej. Po randomizacji instytucje dostosują uczestnika do procedur określonych w protokole. Każdy uczestnik będzie zobowiązany do przetestowania maski przez okres 90 dni. Udokumentowane wszelkie nieplanowane wizyty lub połączenia, które miały miejsce w ciągu 90 dni uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
310

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists, PA, d/b/a PDS Research
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Center For Sleep and Wake Disorders
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44512
        • Pullmonary Rehabilition Associates
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Berks Schuylkill Respiratory Specialists, Ltd.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariusze dorośli (w wieku 21-85 lat)
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami
  • Potrafi czytać i mówić w języku angielskim jako podstawowym języku
  • Obecnie zdiagnozowano bezdech senny na podstawie badania laboratoryjnego (polisomnografia (PSG)) lub domowego testu snu, ale nie rozpoczęto terapii i/lub nie dopasowano maski.

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące wcześniej stany, takie jak pęcherzowa choroba płuc, patologicznie niskie ciśnienie krwi, pomostowanie górnych dróg oddechowych, odma opłucnowa, odma mózgowa, wycieki płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), nieprawidłowości blaszki sitowej i wcześniejszy uraz głowy w wywiadzie, który spowodował obecne zaburzenia funkcji poznawczych.
  • Przepisano urządzenie Adaptive Servo Ventilation (ASV).
  • Obecność ograniczeń fizycznych lub psychicznych, które ograniczałyby możliwość przetestowania maski.
  • Diagnozę obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) uzyskano na podstawie podzielonego badania snu nocnego
  • Znana alergia na silikon
  • Unikalne rysy twarzy (np. deformacje twarzy i/lub głowy, kolczyki itp.), które mogłyby przeszkadzać w używaniu masek.
  • Pracownik firmy Philips lub małżonek pracownika firmy Philips
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym lub planuje udział w innym badaniu interwencyjnym w okresie próbnym (według samoopisu)
  • Operacja obejmująca oczy, uszy, nos, zatoki lub górne drogi oddechowe w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Planowane zabiegi chirurgiczne obejmujące głowę, szyję, twarz (oczy, uszy, nos) lub płuca w okresie próbnym.
  • Niekontrolowany lub źle zarządzany refluks żołądkowo-przełykowy
  • Osłabiony odruch kaszlowy
  • Nieleczona lub objawowa przepuklina rozworu przełykowego
  • Nieleczona jaskra
  • Nieleczone przewlekłe suche oczy
  • Nie można zdjąć maski bezdechu sennego bez pomocy innych osób
  • Stosowanie leków na receptę, które wywołują wymioty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standard opieki
Inny: Standard opieki
Uczestnicy będą mieli wybraną maskę dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (PAP), którą będą nosić przez okres 90 dni, zgodnie ze standardami opieki na miejscu.
Eksperymentalny: Narzędzie porad dotyczących masek
Inny: Narzędzie porad dotyczących masek
Uczestnicy będą mieli wybraną maskę z dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP), którą będą nosić przez okres 90 dni, zgodnie z narzędziem doradczym dotyczącym masek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników wymagających co najmniej jednego ponownego dopasowania maski
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek uczestników w każdym ramieniu wymagających co najmniej jednego ponownego dopasowania maski.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba masek wypróbowanych podczas pierwszej wizyty przymiarkowej
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba masek wypróbowanych podczas pierwszej wizyty dopasowującej na każdym ramieniu.
90 dni
Liczba masek wypróbowanych po powrocie do domu z pierwszą maseczką
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba masek wypróbowanych po powrocie do domu z pierwszą maską w każdym ramieniu.
90 dni
Czas potrzebny na dopasowanie każdej maski
Ramy czasowe: 90 dni
Czas potrzebny na dopasowanie każdej maski do każdego ramienia.
90 dni
Liczba wywołań zwrotnych kliniki snu lub centrum snu związanych z problemami z dopasowaniem maski
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba wywołań zwrotnych kliniki snu lub centrum snu związanych z problemami z dopasowaniem maski w każdym ramieniu.
90 dni
Ilość czasu spędzonego na tych wywołaniach w celu rozwiązania problemów z maską
Ramy czasowe: 90 dni
Ilość czasu spędzonego na tych połączeniach w celu rozwiązania problemów z maską w każdej grupie.
90 dni
Liczba nieplanowanych wizyt w celu dopasowania obecnej maski lub dopasowania innych masek
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba nieplanowanych wizyt w celu dopasowania obecnej maski lub dopasowania innej maski na każdym ramieniu.
90 dni
Czas trwania nieplanowanych wizyt
Ramy czasowe: 90 dni
Czas trwania nieplanowanych wizyt w każdym ramieniu.
90 dni
Przestrzeganie terapii CPAP
Ramy czasowe: 90 dni
Przestrzeganie terapii CPAP na podstawie średniej liczby godzin użytkowania
90 dni
Wyciek maski dla wybranych masek
Ramy czasowe: 90 dni
Wyciek maski dla wybranych masek na każdym ramieniu.
90 dni
Subiektywne preferencje oceniane przez pacjentów
Ramy czasowe: 90 dni
Pacjenci wypełnią „Kwestionariusz po badaniu”, aby ocenić swoje doświadczenia po badaniu w skali od 0 do 10. „0” oznacza zdecydowanie się nie zgadzam/mało prawdopodobne, „10” oznacza zdecydowanie się zgadzam/prawdopodobnie. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
90 dni
Subiektywne preferencje oceniane przez klinicystów
Ramy czasowe: 90 dni
Klinicyści wypełnią „Kwestionariusz po badaniu”, aby ocenić swoje doświadczenia po badaniu w skali od 0 do 10. „0” oznacza zdecydowanie się nie zgadzam/mało prawdopodobne, „10” oznacza zdecydowanie się zgadzam/prawdopodobnie. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Philips Respironics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SRC-SLE(PI)-CP-2018-10129

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami