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Uno studio per determinare le preferenze verso i prodotti di interfaccia

1 luglio 2020 aggiornato da: Philips Respironics

Uno studio per determinare le preferenze del medico e del paziente nei confronti dei prodotti di interfaccia consigliati dallo strumento di consulenza sulla maschera 3D

I partecipanti Naïve iscritti saranno randomizzati a uno dei due bracci, il braccio sperimentale o di controllo. Una volta randomizzati, le istituzioni adatteranno al partecipante le procedure delineate nel protocollo. Ogni partecipante dovrà provare la maschera per un periodo di 90 giorni. Eventuali visite o chiamate non programmate che si verificano durante i partecipanti 90 giorni documentati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
310

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists, PA, d/b/a PDS Research
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Center For Sleep and Wake Disorders
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44512
        • Pullmonary Rehabilition Associates
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Berks Schuylkill Respiratory Specialists, Ltd.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari adulti (età 21-85)
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • In grado di seguire le istruzioni
  • In grado di leggere e parlare in inglese come lingua principale
  • Attualmente diagnosticata con apnea notturna attraverso un sonno in laboratorio (polisonnografia (PSG)) o test del sonno domiciliare, ma non ha iniziato la terapia e/o è stata adattata con una maschera.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni preesistenti come malattia polmonare bollosa, pressione sanguigna patologicamente bassa, vie aeree superiori bypassate, pneumotorace, pneumocefalo, perdite di liquido cerebrospinale (CSF), anomalie della placca cribriforme e precedente storia di trauma cranico che ha provocato l'attuale disfunzione cognitiva.
  • Prescritto un dispositivo di servoventilazione adattativa (ASV).
  • La presenza di limitazioni fisiche o mentali che limiterebbero la possibilità di testare la mascherina.
  • Diagnosi di apnea ostruttiva del sonno (OSA) ottenuta attraverso uno studio del sonno notturno suddiviso
  • Allergia nota al silicone
  • Caratteristiche facciali uniche (ad es. deformità del viso e/o della testa, piercing, ecc.) che potrebbero interferire con l'uso delle mascherine.
  • Dipendente di Philips o coniuge di un dipendente Philips
  • Attualmente partecipante a un altro studio di ricerca interventistica o partecipazione pianificata a un altro studio di ricerca interventistica durante il periodo di prova (tramite autovalutazione)
  • Chirurgia che coinvolge gli occhi, le orecchie, il naso, i seni o le vie aeree superiori negli ultimi 90 giorni.
  • Procedure chirurgiche pianificate che coinvolgono la testa, il collo, il viso (occhi, orecchie, naso) o il polmone durante il periodo di prova.
  • Reflusso gastroesofageo incontrollato o mal gestito
  • Riflesso della tosse alterato
  • Ernia iatale non trattata o sintomatica
  • Glaucoma non trattato
  • Secchezza oculare cronica non trattata
  • Impossibile rimuovere la maschera per l'apnea notturna senza l'assistenza di altri
  • Uso di farmaci da prescrizione che inducono il vomito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Altro: Standard di sicurezza
I partecipanti avranno una maschera a pressione positiva delle vie aeree (PAP) scelta da indossare per un periodo di 90 giorni come previsto dallo standard di cura del sito.
Sperimentale: Strumento di consulenza maschera
Altro: Strumento di consulenza maschera
I partecipanti avranno una maschera a pressione positiva delle vie aeree (PAP) scelta da indossare per un periodo di 90 giorni come previsto dallo strumento di consulenza sulla maschera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che richiedono uno o più rimontaggi della maschera
Lasso di tempo: 90 giorni
Proporzione di partecipanti in ciascun braccio che richiedono uno o più rimontaggi della maschera.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di mascherine provate durante la prima visita di fitting
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di maschere provate durante la prima visita di adattamento in ciascun braccio.
90 giorni
Numero di mascherine provate dopo essere tornate a casa con la prima mascherina
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di mascherine provate dopo essere tornate a casa con la prima mascherina per braccio.
90 giorni
Quantità di tempo per adattarsi a ciascuna maschera
Lasso di tempo: 90 giorni
Quantità di tempo per adattare ciascuna maschera a ciascun braccio.
90 giorni
Numero di richieste di chiamata alla clinica del sonno o al centro del sonno relative a problemi di adattamento della maschera
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di chiamate alla clinica del sonno o al centro del sonno relative a problemi di adattamento della maschera in ciascun braccio.
90 giorni
La quantità di tempo impiegata per queste chiamate per risolvere i problemi relativi alla maschera
Lasso di tempo: 90 giorni
La quantità di tempo impiegata per queste chiamate per risolvere i problemi della maschera in ciascun braccio.
90 giorni
Numero di visite non pianificate per regolare la maschera corrente o adattarla a un'altra maschera
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di visite non pianificate per regolare la maschera corrente o adattarla a un'altra maschera in ciascun braccio.
90 giorni
Durata delle visite non programmate
Lasso di tempo: 90 giorni
Durata delle visite non pianificate in ciascun braccio.
90 giorni
Aderenza alla terapia CPAP
Lasso di tempo: 90 giorni
Aderenza alla terapia CPAP determinata dalle ore medie di utilizzo
90 giorni
Perdita di maschera per le maschere scelte
Lasso di tempo: 90 giorni
Perdita di maschera per le maschere scelte in ciascun braccio.
90 giorni
Preferenza soggettiva valutata dai pazienti
Lasso di tempo: 90 giorni
I pazienti completeranno un "questionario post-processo" per valutare la loro esperienza post-processo, su una scala da 0 a 10. "0" significa fortemente in disaccordo/improbabile, "10" significa fortemente d'accordo/probabile. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
90 giorni
Preferenza soggettiva valutata dai clinici
Lasso di tempo: 90 giorni
I medici completeranno un "questionario post-prova" per valutare la loro esperienza post-prova, su una scala da 0 a 10. "0" significa fortemente in disaccordo/improbabile, "10" significa fortemente d'accordo/probabile. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Philips Respironics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SRC-SLE(PI)-CP-2018-10129

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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