Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bestemme præferencer for grænsefladeprodukter

1. juli 2020 opdateret af: Philips Respironics

En undersøgelse for at bestemme klinikerens og patientens præferencer i forhold til grænsefladeprodukter anbefalet af 3D Mask Advice Tool

Tilmeldte naive deltagere vil blive randomiseret til en af ​​to arme, undersøgelses- eller kontrolarmen. Når de er randomiseret, vil institutionerne passe deltageren med de procedurer, der er skitseret i protokollen. Hver deltager skal prøve masken i en periode på 90 dage. Eventuelle ikke-planlagte besøg eller opkald, der forekommer i løbet af deltagerne 90 dage dokumenteret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
310

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists, PA, d/b/a PDS Research
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Center For Sleep and Wake Disorders
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44512
        • Pullmonary Rehabilition Associates
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Berks Schuylkill Respiratory Specialists, Ltd.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne frivillige (alder 21-85)
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Kan følge instruktionerne
  • Kunne læse og tale på engelsk som deres primære sprog
  • I øjeblikket diagnosticeret med søvnapnø gennem en in-lab-søvn (polysomnografi (PSG)) eller hjemmesøvntest, men har ikke startet behandling og/eller fået en maske.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende tilstande såsom bulløs lungesygdom, patologisk lavt blodtryk, bypasset øvre luftvej, pneumothorax, pneumocephalus, cerebral spinalvæske (CSF) lækager, cribriforme pladeabnormiteter og tidligere hovedtraume, der har resulteret i nuværende kognitiv dysfunktion.
  • Foreskrevet en Adaptive Servo Ventilation (ASV) enhed
  • Tilstedeværelsen af ​​fysiske eller mentale begrænsninger, der ville begrænse muligheden for at teste masken.
  • Obstruktiv søvnapnø (OSA) diagnose opnået gennem en delt nattesøvnundersøgelse
  • Kendt allergi over for silikone
  • Unikke ansigtstræk (dvs. deformiteter i ansigtet og/eller hovedet, piercinger osv.), der kan forstyrre brugen af ​​masker.
  • Ansat hos Philips eller ægtefælle til en Philips-medarbejder
  • Aktuelt deltagelse i et andet interventionsforskningsstudie eller planlagt deltagelse i et andet interventionsforskningsstudie i løbet af forsøgsperioden (ved selvrapportering)
  • Kirurgi, der involverer øjne, ører, næse, bihuler eller øvre luftveje inden for de sidste 90 dage.
  • Planlagte kirurgiske indgreb, der involverer hoved, nakke, ansigt (øjne, ører, næse) eller lunge i løbet af forsøgsperioden.
  • Ukontrolleret eller dårligt styret gastroøsofageal refluks
  • Nedsat hosterefleks
  • Ubehandlet eller symptomatisk hiatal brok
  • Ubehandlet glaukom
  • Ubehandlet kronisk tørre øjne
  • Ude af stand til at fjerne søvnapnømasken uden hjælp fra andre
  • Brug af receptpligtig medicin, der fremkalder opkastning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard for pleje
Andet: Standard for pleje
Deltagerne vil have en PAP-maske (Positive Airway Pressure) valgt til at bære i en periode på 90 dage som fastsat af webstedets standard for pleje.
Eksperimentel: Maskerådgivningsværktøj
Andet: Maskerådgivningsværktøj
Deltagerne vil have en PAP-maske (Positive Airway Pressure) valgt til at bære i en periode på 90 dage som leveret af maskerådgivningsværktøjet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der har behov for en eller flere masketilpasninger
Tidsramme: 90 dage
Andel af deltagere i hver arm, der kræver en eller flere masketilpasninger.
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal masker prøvet under det første tilpasningsbesøg
Tidsramme: 90 dage
Antal masker prøvet under det første tilpasningsbesøg i hver arm.
90 dage
Antal masker prøvet efter at have gået hjem med den første maske
Tidsramme: 90 dage
Antal masker prøvet efter hjemkomst med den første maske i hver arm.
90 dage
Mængde tid til at passe hver maske
Tidsramme: 90 dage
Mængde tid til at passe hver maske i hver arm.
90 dage
Antal tilbagekald fra søvnklinikken eller søvncentret relateret til problemer med masketilpasning
Tidsramme: 90 dage
Antal tilbagekald fra søvnklinikker eller søvncentre relateret til problemer med masketilpasning i hver arm.
90 dage
Mængden af ​​tid brugt på disse opkald for at løse maskeproblemer
Tidsramme: 90 dage
Mængden af ​​tid brugt på disse opkald for at løse maskeproblemer i hver arm.
90 dage
Antal uplanlagte besøg for at justere den nuværende maske eller passe til en anden maske
Tidsramme: 90 dage
Antal uplanlagte besøg for at justere den nuværende maske eller passe med en anden maske i hver arm.
90 dage
Varigheden af ​​de ikke-planlagte besøg
Tidsramme: 90 dage
Varigheden af ​​de uplanlagte besøg i hver arm.
90 dage
Overholdelse af CPAP-terapi
Tidsramme: 90 dage
Overholdelse af CPAP-terapi som bestemt af gennemsnitlig brugstid
90 dage
Maskelækage for udvalgte masker
Tidsramme: 90 dage
Maskelækage for udvalgte masker i hver arm.
90 dage
Subjektiv præference vurderet af patienter
Tidsramme: 90 dage
Patienter vil udfylde et "Post-Trial Questionnaire" for at vurdere deres post-trial oplevelse på en skala fra 0-10. "0" betyder meget uenig/usandsynlig, "10" betyder meget enig/sandsynligt. En højere score betyder et bedre resultat.
90 dage
Subjektiv præference vurderet af klinikere
Tidsramme: 90 dage
Klinikere vil udfylde et "Post-Trial Questionnaire" for at vurdere deres post-trial oplevelse på en skala fra 0-10. "0" betyder meget uenig/usandsynlig, "10" betyder meget enig/sandsynligt. En højere score betyder et bedre resultat.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Philips Respironics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SRC-SLE(PI)-CP-2018-10129

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger