Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bestimmung der Präferenzen gegenüber Interface-Produkten

1. Juli 2020 aktualisiert von: Philips Respironics

Eine Studie zur Bestimmung der Vorlieben von Ärzten und Patienten gegenüber Interface-Produkten, die vom 3D Mask Advice Tool empfohlen werden

Eingeschriebene naive Teilnehmer werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt, dem Untersuchungs- oder Kontrollarm. Nach der Randomisierung werden die Institutionen den Teilnehmer mit den im Protokoll beschriebenen Verfahren ausstatten. Jeder Teilnehmer muss die Maske 90 Tage lang testen. Alle außerplanmäßigen Besuche oder Anrufe, die während der 90 Tage der Teilnehmer auftreten, werden dokumentiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
310

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists, PA, d/b/a PDS Research
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Center For Sleep and Wake Disorders
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44512
        • Pullmonary Rehabilition Associates
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Berks Schuylkill Respiratory Specialists, Ltd.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Freiwillige (21-85 Jahre)
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Kann Anweisungen befolgen
  • Englisch als Hauptsprache lesen und sprechen können
  • Derzeit mit Schlafapnoe durch einen Schlaftest im Labor (Polysomnographie (PSG)) oder Schlaftests zu Hause diagnostiziert, aber noch nicht mit der Therapie begonnen und/oder mit einer Maske ausgestattet.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Erkrankungen wie bullöse Lungenerkrankung, pathologisch niedriger Blutdruck, umgangene obere Atemwege, Pneumothorax, Pneumozephalus, Lecks der Liquorflüssigkeit (CSF), Anomalien der Siebblattplatte und Kopftrauma in der Vorgeschichte, die zu einer aktuellen kognitiven Dysfunktion geführt haben.
  • Ein adaptives Servoventilationsgerät (ASV) verschrieben
  • Das Vorhandensein körperlicher oder geistiger Einschränkungen, die die Fähigkeit zum Testen der Maske einschränken würden.
  • Die Diagnose obstruktiver Schlafapnoe (OSA) wurde durch eine Split-Night-Sleep-Studie erreicht
  • Bekannte Allergie gegen Silikon
  • Einzigartige Gesichtszüge (d.h. Missbildungen des Gesichts und/oder Kopfes, Piercings usw.), die die Verwendung von Masken beeinträchtigen könnten.
  • Mitarbeiter von Philips oder Ehepartner eines Philips-Mitarbeiters
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsforschungsstudie oder geplante Teilnahme an einer anderen Interventionsforschungsstudie während der Studienzeit (durch Selbstauskunft)
  • Operation an Augen, Ohren, Nase, Nebenhöhlen oder oberen Atemwegen innerhalb der letzten 90 Tage.
  • Geplante chirurgische Eingriffe an Kopf, Hals, Gesicht (Augen, Ohren, Nase) oder Lunge während der Probezeit.
  • Unkontrollierter oder schlecht behandelter gastroösophagealer Reflux
  • Beeinträchtigter Hustenreflex
  • Unbehandelte oder symptomatische Hiatushernie
  • Unbehandeltes Glaukom
  • Unbehandelte chronisch trockene Augen
  • Die Schlafapnoe-Maske kann nicht ohne die Hilfe anderer entfernt werden
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, die Erbrechen auslösen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Sonstiges: Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten eine Maske mit positivem Atemwegsdruck (PAP), die für einen Zeitraum von 90 Tagen gemäß den Pflegestandards des Standorts getragen werden soll.
Experimental: Maskenberatungstool
Sonstiges: Maskenberatungstool
Die Teilnehmer erhalten eine Maske mit positivem Atemwegsdruck (PAP), die sie für einen Zeitraum von 90 Tagen tragen, wie vom Maskenberatungstool bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die eine oder mehrere Maskenanpassungen benötigen
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil der Teilnehmer in jedem Arm, die eine oder mehrere Maskenanpassungen benötigen.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der bei der Erstanpassung anprobierten Masken
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Masken, die bei der Erstanpassung an jedem Arm ausprobiert wurden.
90 Tage
Anzahl der ausprobierten Masken, nachdem Sie mit der ersten Maske nach Hause gegangen sind
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der ausprobierten Masken, nachdem sie mit der ersten Maske in jedem Arm nach Hause gegangen waren.
90 Tage
Zeitaufwand für das Anpassen jeder Maske
Zeitfenster: 90 Tage
Zeitaufwand zum Anpassen jeder Maske an jedem Arm.
90 Tage
Anzahl der Rückrufe von Schlafkliniken oder Schlafzentren im Zusammenhang mit Problemen beim Anpassen der Maske
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Rückrufe von Schlafkliniken oder Schlafzentren im Zusammenhang mit Problemen beim Anpassen der Maske in jedem Arm.
90 Tage
Die Zeit, die für diese Anrufe aufgewendet wird, um Maskenprobleme zu lösen
Zeitfenster: 90 Tage
Die Zeit, die für diese Anrufe aufgewendet wird, um Maskenprobleme in jedem Arm zu lösen.
90 Tage
Anzahl der ungeplanten Besuche, um die aktuelle Maske anzupassen oder mit einer anderen Maske anzupassen
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der ungeplanten Besuche, um die aktuelle Maske anzupassen oder eine andere Maske an jedem Arm anzupassen.
90 Tage
Dauer der ungeplanten Besuche
Zeitfenster: 90 Tage
Dauer der ungeplanten Besuche in jedem Arm.
90 Tage
Einhaltung der CPAP-Therapie
Zeitfenster: 90 Tage
Einhaltung der CPAP-Therapie, bestimmt anhand der durchschnittlichen Nutzungsdauer
90 Tage
Maskenleck für ausgewählte Masken
Zeitfenster: 90 Tage
Maskenleck für ausgewählte Masken in jedem Arm.
90 Tage
Von Patienten bewertete subjektive Präferenz
Zeitfenster: 90 Tage
Die Patienten füllen einen „Post-Trial-Fragebogen“ aus, um ihre Erfahrungen nach der Studie auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten. „0“ bedeutet überhaupt nicht einverstanden/unwahrscheinlich, „10“ bedeutet stark einverstanden/wahrscheinlich. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
90 Tage
Von Ärzten bewertete subjektive Präferenz
Zeitfenster: 90 Tage
Kliniker füllen einen „Fragebogen nach der Studie“ aus, um ihre Erfahrungen nach der Studie auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten. „0“ bedeutet überhaupt nicht einverstanden/unwahrscheinlich, „10“ bedeutet stark einverstanden/wahrscheinlich. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Philips Respironics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SRC-SLE(PI)-CP-2018-10129

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten