Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mulliganův koncept v léčbě výronů kotníku

23. června 2022 aktualizováno: Université Catholique de Louvain

Koncept Mulligan v léčbě subakutních výronů kotníku: Randomizovaná studie s placebem.

Cílem studie je zjistit účinnost konceptu mulligan vs falešná skupina (která bude zároveň sloužit jako kontrola). Pacient se subakutním podvrtnutím kotníku bude posouzen podle mulliganského konceptu a poté randomizován do dvou skupin: skupina mobilizace s pohybem (MWM) a skupina Sham. Skupina MWM obdrží 3 sady po 10 opakováních léčby (tj. pasivní doplňkové klouzání během aktivní dorzální flexe), zatímco simulovaná léčba provede 3 sady 10 aktivních dorziflexí rukou fyzioterapeuta pouze aplikovanou na kůži. Proběhnou 3 sezení s odstupem 4 dnů. výsledky budou měřeny před a po každém sezení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všechny zahrnuté subjekty obdrží hodnocení koncepce Mulligan. První zkoušející aplikuje nehmotnou dolní tibiofibulární mobilizaci s pohybem (MWM), tj. pasivní akcesorní klouzání v zadním a horním směru na dolní tibiofibulární kloub. Pokud to nebude bolestivé, aplikuje se Weightbearing inferior tibiofibulární MWM 6krát. spočívá v aplikaci pasivního pomocného klouzání na subjekt, zatímco on/ona provádí aktivní dorzální flexi poraněného kotníku. Dorzální flexe rozsah pohybu, bolest a funkce budou přehodnoceny. Pokud se některý z výše uvedených výsledků zlepší, subjekt je považován za respondenta. Pokud pociťuje nějakou bolest nebo vůbec žádné zlepšení, bude považován za nerespondenta. Je-li nenosná dolní tibiofibulární MWM bolestivá, aplikuje se talokrurální MWM, nejprve v nenosení a pokud je bezbolestná, v poloze nesoucí zátěž. Talokrurální MWM spočívá v zadním skluzu talu, přičemž subjekt realizoval aktivní dorzální flexi poraněného kotníku. Budou posouzeny stejné výsledky jako dříve uvedené a určí se, zda je pacient respondentem nebo nerespondentem. Pokud subjekt nereaguje na talokrurální MWM nebo pokud během talokrurální MWM pociťuje jakoukoli bolest, dojde k netížnému kubometatarzálnímu MWM, tj. kranio-kaudálnímu klouzání laterálního kubometatarzálního kloubu při aktivní dorzální flexi poraněného kotníku. být aplikován. Pokud je to bezbolestné, umístí se páska, která replikuje kubometatarzální MWM, a pacient znovu posoudí ROM, bolest a funkci s páskou, aby zjistil, zda je respondentem nebo nerespondentem. Pokud subjekt neodpovídá ani jednomu ze tří MWM, je považován za nedokončeného. Respondenti budou poté randomizováni do dvou skupin: skupina MWM a skupina Sham. Skupina MWM obdrží 3 sezení se 4denním odstupem 3 sady po 10 opakováních preferenčního MWM (dolní tibiofibulární, talokrurální, kubometatarzální), zatímco falešná skupina obdrží 3 sezení se 4denním odstupem, 3 sady po 10 opakováních s prvním zkoušejícím. lehký dotek během aktivní dorzální flexe, napodobující skutečné techniky MWM. Výsledky budou měření v T0 (začátek léčby - začátek prvního sezení), T1 (konec prvního sezení), T2 (začátek druhého sezení), T3 (konec druhého sezení), T4 (začátek třetí sezení) a T5 (konec ošetření – konec třetího sezení).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 26 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podvrtnutí kotníku od 2 týdnů do 12 týdnů
  • Podvrtnutí kotníku 1. nebo 2. stupně
  • Asymetrické omezení dorzální flexe

Kritéria vyloučení:

  • Akutní nebo 3. stupeň podvrtnutí kotníku
  • Více než 12 týdnů výron kotníku
  • Jakékoli jiné trauma dolní končetiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina Mobilizace s pohybem (MWM).
Aplikace konceptu Mulligan
Postup: Koncept Mulligan
Mobilizace s pohybem při aktivní dorzální flexi kotníku
Komparátor placeba: Falešná skupina
Falešná léčba
Postup: Placebo
Falešná mobilizace s pohybem během aktivní dorzální flexe kotníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dorzální flexe kotníku Rozsah pohybu
Časové okno: Na začátku (Čas1) a na konci (Čas2) každé relace (jedna relace je 30 minut). Každé sezení je odděleno 4 dny. Výsledky se zjišťují v Den 1 (relace 1) v Čas 1 a Čas 2, Den 5 (relace 2) v Čas 1 a Čas 2 a Den 9 (relace 3) v Čas 1 a Čas2.
Test špičky stěny (vzdálenost v cm a stupeň ve °)
Na začátku (Čas1) a na konci (Čas2) každé relace (jedna relace je 30 minut). Každé sezení je odděleno 4 dny. Výsledky se zjišťují v Den 1 (relace 1) v Čas 1 a Čas 2, Den 5 (relace 2) v Čas 1 a Čas 2 a Den 9 (relace 3) v Čas 1 a Čas2.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v bolesti
Časové okno: Na začátku (Čas1) a na konci (Čas2) každé relace (jedna relace je 30 minut). Každé sezení je odděleno 4 dny. Výsledky se zjišťují v Den 1 (relace 1) v Čas 1 a Čas 2, Den 5 (relace 2) v Čas 1 a Čas 2 a Den 9 (relace 3) v Čas 1 a Čas2.
10cm vizuální analogová stupnice
Na začátku (Čas1) a na konci (Čas2) každé relace (jedna relace je 30 minut). Každé sezení je odděleno 4 dny. Výsledky se zjišťují v Den 1 (relace 1) v Čas 1 a Čas 2, Den 5 (relace 2) v Čas 1 a Čas 2 a Den 9 (relace 3) v Čas 1 a Čas2.
Změna pocitu tuhosti
Časové okno: Na začátku (Čas1) a na konci (Čas2) každé relace (jedna relace je 30 minut). Každé sezení je odděleno 4 dny. Výsledky se zjišťují v Den 1 (relace 1) v Čas 1 a Čas 2, Den 5 (relace 2) v Čas 1 a Čas 2 a Den 9 (relace 3) v Čas 1 a Čas2.
Vizuální analogová škála (VAS)
Na začátku (Čas1) a na konci (Čas2) každé relace (jedna relace je 30 minut). Každé sezení je odděleno 4 dny. Výsledky se zjišťují v Den 1 (relace 1) v Čas 1 a Čas 2, Den 5 (relace 2) v Čas 1 a Čas 2 a Den 9 (relace 3) v Čas 1 a Čas2.
Změna ve funkci Dynamic
Časové okno: Na začátku (Čas1) a na konci (Čas2) každé relace (jedna relace je 30 minut). Každé sezení je odděleno 4 dny. Výsledky se zjišťují v Den 1 (relace 1) v Čas 1 a Čas 2, Den 5 (relace 2) v Čas 1 a Čas 2 a Den 9 (relace 3) v Čas 1 a Čas2.
Y-test
Na začátku (Čas1) a na konci (Čas2) každé relace (jedna relace je 30 minut). Každé sezení je odděleno 4 dny. Výsledky se zjišťují v Den 1 (relace 1) v Čas 1 a Čas 2, Den 5 (relace 2) v Čas 1 a Čas 2 a Den 9 (relace 3) v Čas 1 a Čas2.
Změna pohybu funkce
Časové okno: Na začátku (čas1) dne 1 (relace1) a na konci dne 9 (relace3). Jedno sezení trvá 30 minut. Každé sezení je odděleno 4 dny.
Test o krok vpřed
Na začátku (čas1) dne 1 (relace1) a na konci dne 9 (relace3). Jedno sezení trvá 30 minut. Každé sezení je odděleno 4 dny.
Změna funkce v každodenním životě
Časové okno: Na začátku (Čas1) Dne 1 (Relace1) a na konci (Čas2) Dne 9 (Relace3). Jedno sezení trvá 30 minut. Každé sezení je odděleno 4 dny.
Dotazník měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM).
Na začátku (Čas1) Dne 1 (Relace1) a na konci (Čas2) Dne 9 (Relace3). Jedno sezení trvá 30 minut. Každé sezení je odděleno 4 dny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Université Catholique de Louvain

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Mahaudens, Université Catholique de Louvain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018/21NOV/439

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení